预防肛门癌触诊研究
确定用于检测肛门异常的自我和伴侣肛门检查的准确性。
研究概览
详细说明
尽管专家意见建议每年对男男性接触者 (MSM) 进行肛门直肠指检 (DARE) 以检测肛门癌肿瘤，但临床医生并未充分利用该程序，而且不知道如何提高利用率。 这在 MSM 中肛门癌发病率极高、肛门癌前病变没有经过证实的治疗方法以及缺乏检测癌前病变的筛查基础设施的背景下是有问题的，即使在资源丰富的国家也是如此。
本研究的长期目标是通过自我或伴侣触诊肛管来增加肛管肿瘤的检出率，从而降低肛门癌的发病率和死亡率。 初步数据表明这些检查是可行的，并且在 MSM 中具有很高的接受度。 在 200 名 MSM 的多元化样本中，93% 的男性正确地将他们的肛门自检 (ASE) 或肛门伴侣检查 (ACE) 归类为正常或异常，94% 的男性表示这些检查是可以接受的。 鉴于这些发现，我们的总体目标是通过评估两个诊所站点的检查准确性和结果一致性来确定 ASE 和 ACE 的可行性。 准确性将定义为临床医生 DARE 和参与者检查之间的一致性。 中心假设是，第一次就诊时的 ASE 和 ACE 将具有≥70% 的敏感性和≥90% 的特异性，使用临床医生 DARE 作为两次就诊的金标准。 我们将通过三个具体目标来检验该假设：1) 估计 ASE 和 ACE 的敏感性和特异性； 2) 确定与 ASE 和 ACE 一致性相关的独立因素； 3) 确定 ASE、ACE 和 DARE 对生存和生活质量的影响，并评估这些策略在 HIV+ 和 HIV- MSM 和跨性别者中的成本效益。 该目标将通过在休斯顿和芝加哥进行的一项研究来实现，该研究的样本包括 100 对夫妇（即 200 名伴侣）和 600 名年龄 >=25 岁的单身人士（一半是 HIV 阳性），他们将执行临床医生教授的日月光或王牌。 然后将个人的 ASE 和伴侣的 ACE 与临床医生的 DARE 进行比较。 评估将在两次访问中的每一次进行，间隔六个月，以评估考试准确性的保留情况。
在访问 1 结束时，将随机选择一半的参与者，即 300 名个人和 50 对夫妇（按城市分层）并鼓励他们在访问 2 前三个月练习 ASE/ACE。研究人员将拨打提醒电话（或电子邮件/短信）和预定练习课的跟进电话。 在跟进电话中，研究人员将记录参与者的自我/同伴考试结果以及与考试相关的焦虑和疼痛程度（如果有）。 如果参与者报告的疼痛和焦虑超过最小程度，他们将被要求返回诊所进行 HCP 检查。 无论之前的结果如何，所有人员都将被要求返回进行第 2 次访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77098
- Gordon Crofoot MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 芝加哥或休斯顿地铁居民
- 在过去五年内与男性发生过性关系的人
- 顺性别男性和变性人
- 年龄：25岁以上
- 获得转诊或治疗的医疗服务
- 讲西班牙语或英语的人/读者
- 个人或夫妻
- HIV+ 或 HIV-
- 有或没有合并症和身体残疾的人
排除标准：
- 未解决的医疗保健提供者对肛门尖锐湿疣、痔疮或肛门癌的诊断
- 前三个月的 DARE
- 计划在接下来的六个月内搬家
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：练习自我/同伴考试
300 个人和 50 对夫妇将被随机分配练习手臂。
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将随机分配 300 名男性和 50 对夫妇，并鼓励他们在访问 2 之前在家练习肛门检查。练习结果将由工作人员引出。
他们将返回访问 2（访问 1 后六个月）。
在访问 2 中，他们将完成访问前和访问后的计算机辅助自访。
他们将收到书面指示。
在家完成肛门自我检查或肛门伴侣检查后，他们会记录结果。
在诊所，他们将由临床医生进行肛门直肠指检 (DARE)，并向受试者提供结果。
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其他：控制臂
不鼓励也不劝阻 300 个人和 50 对夫妇进行自我/同伴考试。
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300 个人和 50 对夫妇将被随机分配到该组。
在访问 1 之后，既不鼓励也不劝阻他们进行自我检查或同伴检查。
他们将返回访问 2（访问 1 后六个月）。
他们将收到书面肛门检查说明。
然后他们将在家中完成自我或同伴考试，并记录结果。
在诊所，他们将接待一名临床医生 DARE。
临床医生将给出 DARE 结果。
人们将参加考试后计算机辅助的自我面试。
这支队伍（控制组）中的人员将被询问他们是否在访问之间进行了检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自查与临床医生检查的一致性
大体时间：第一天
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该测量将记录一致的数字肛门检查结果的数量。
一致的结果意味着受试者和临床医生对于是否存在异常达成一致。
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第一天
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自查与临床医生检查的一致性
大体时间：第 180 天。
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该测量将记录一致的数字肛门检查结果的数量。
一致的结果意味着受试者和临床医生对于是否存在异常达成一致。
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第 180 天。
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同伴检查与临床医生检查之间的一致性
大体时间：第一天
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该测量将记录一致的数字肛门检查结果的数量。
一致的结果意味着受试者的同伴和临床医生对于是否存在异常达成一致。
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第一天
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同伴检查与临床医生检查之间的一致性
大体时间：第 180 天
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该测量将记录一致的数字肛门检查结果的数量。
一致的结果意味着受试者的同伴和临床医生对于是否存在异常达成一致。
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第 180 天
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自查人数
大体时间：第 180 天
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这一措施将统计在第 1 天到 180 天之间至少进行过一次自检的受试者人数。
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第 180 天
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参加同伴考试的人数
大体时间：第 180 天
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这一措施将统计在第 1 天到 180 天之间至少进行过一次同伴考试的受试者人数。
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第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量芝加哥和休斯顿自考一致性之间的差异。
大体时间：第一天
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该测量将计算结果测量 1、2、5 和 9 中的受试者数量，比较居住在芝加哥和休斯顿大都市区的受试者。
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第一天
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衡量芝加哥和休斯顿同伴考试一致性之间的差异。
大体时间：第一天
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该测量将计算结果测量 3、4、6 和 9 中的受试者数量，比较居住在芝加哥和休斯顿大都市地区的同伴。
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第一天
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自测者腰围
大体时间：第一天
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该测量将记录受试者的腰围（以厘米为单位）。
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第一天
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按腰围分层的自我检查与临床医生检查之间的一致性。
大体时间：第一天
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该测量将记录腰围小于或等于 102 厘米与腰围大于 102 厘米的人的一致指肛检查结果的数量。
一致的结果意味着受试者和临床医生对于是否存在异常达成一致。
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第一天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alan Nyitray, PhD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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