Lo studio sulla palpazione per prevenire il cancro anale

Anche se l'opinione degli esperti raccomanda esami ano-rettali digitali annuali (DARE) per il rilevamento di tumori del cancro anale tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), la procedura è gravemente sottoutilizzata dai medici e non si sa come aumentare l'utilizzo. Ciò è problematico nel contesto di un'incidenza estremamente elevata di cancro anale tra MSM, nessun trattamento provato per le lesioni precancerose anali e mancanza di infrastrutture di screening per rilevare lesioni precancerose, anche nei paesi con risorse elevate.

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è ridurre la morbilità e la mortalità per cancro anale aumentando il rilevamento dei tumori del canale anale attraverso la palpazione del canale anale da parte di se stessi o del partner. I dati preliminari indicano che questi esami sono fattibili e altamente accettabili tra i MSM. In un campione diversificato di 200 MSM, il 93% degli uomini ha classificato correttamente l'autoesame anale (ASE) o l'esame del compagno anale (ACE) come normale o anormale e il 94% ha dichiarato che gli esami erano accettabili. Alla luce di questi risultati, il nostro obiettivo generale è determinare la fattibilità dell'ASE e dell'ACE valutando l'accuratezza dell'esame e la coerenza dei risultati in due siti clinici. L'accuratezza sarà definita come concordanza tra il medico DARE e l'esame del partecipante. L'ipotesi centrale è che sia ASE che ACE alla visita 1 avranno una sensibilità ≥70% e una specificità ≥90% utilizzando il medico DARE come gold standard in ciascuna delle due visite. Verificheremo l'ipotesi con tre obiettivi specifici: 1) Stimare la sensibilità e la specificità di ASE e ACE; 2) determinare i fattori indipendenti associati alla concordanza di ASE e ACE; e 3) Determinare l'impatto di ASE, ACE e DARE sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita e valutare il rapporto costo-efficacia di queste strategie tra le persone HIV+ e HIV-MSM e transgender. Gli obiettivi saranno raggiunti con uno studio a Houston e Chicago con un campione di 100 coppie (ovvero 200 partner) e 600 persone single (metà sieropositive), di età >=25 anni, che eseguiranno un test ASE o ACE. L'ASE dell'individuo e l'ACE del partner verranno quindi confrontati con il DARE del medico. La valutazione verrà effettuata in ciascuna delle due visite, distanziate di sei mesi l'una dall'altra, per valutare il mantenimento dell'accuratezza dell'esame.

Alla fine della visita 1, metà dei partecipanti, ovvero 300 individui e 50 coppie (stratificati per città) saranno selezionati in modo casuale e incoraggiati a praticare l'ASE/ACE tre mesi prima della visita 2. Il personale dello studio effettuerà chiamate di promemoria ( o e-mail/sms) e chiamate di follow-up per la sessione pratica programmata. Alle chiamate di follow-up, il personale dello studio registrerà il risultato del partecipante per l'esame autonomo/accompagnatore e il livello di ansia e dolore, se del caso, associato all'esame. Se il partecipante riferisce più del minimo dolore e ansia, gli verrà chiesto di tornare alla clinica per un esame HCP. Indipendentemente dai risultati precedenti, a tutte le persone verrà chiesto di tornare per la Visita 2.