Studie Prevent Anal Cancer Palpation Study

I když znalecký posudek doporučuje každoroční digitální anorektální vyšetření (DARE) pro detekci nádorů análního karcinomu u mužů majících sex s muži (MSM), tento postup je klinickými lékaři velmi málo využíván a není známo, jak jeho využití zvýšit. To je problematické v kontextu extrémně vysokého výskytu análního karcinomu mezi MSM, neprokázané léčby análních prekancerózních lézí a nedostatku screeningové infrastruktury pro detekci prekancerózních lézí, a to i v zemích s vysokými zdroji.

Dlouhodobým cílem této studie je snížit morbiditu a mortalitu na rakovinu konečníku zvýšením detekce nádorů análního kanálu prostřednictvím vlastní nebo partnerské palpace análního kanálu. Předběžné údaje naznačují, že tato vyšetření jsou proveditelná a vysoce přijatelná mezi MSM. V různorodém vzorku 200 MSM 93 % mužů správně klasifikovalo své anální samovyšetření (ASE) nebo anální doprovodné vyšetření (ACE) jako normální nebo abnormální a 94 % uvedlo, že zkoušky byly přijatelné. Vzhledem k těmto zjištěním je naším celkovým cílem určit životaschopnost ASE a ACE posouzením přesnosti vyšetření a konzistence výsledků na dvou klinických pracovištích. Přesnost bude definována jako shoda mezi lékařem DARE a účastníkem zkoušky. Ústřední hypotézou je, že jak ASE, tak ACE při návštěvě 1 budou mít ≥70% senzitivitu a ≥90% specifitu za použití klinického lékaře DARE jako zlatého standardu při každé ze dvou návštěv. Budeme testovat hypotézu se třemi konkrétními cíli: 1) Odhadnout senzitivitu a specificitu ASE a ACE; 2) Určete nezávislé faktory spojené s konkordancí ASE a ACE; a 3) Určit dopad ASE, ACE a DARE na přežití a kvalitu života a vyhodnotit nákladovou efektivitu těchto strategií u HIV+ a HIV-MSM a transgender osob. Cíle bude dosaženo studií v Houstonu a Chicagu se vzorkem 100 párů (tj. 200 partnerů) a 600 svobodných osob (z poloviny HIV pozitivních), ve věku >=25 let, kteří budou provádět klinicky vyškolený ASE nebo ACE. ASE jednotlivce a ACE partnera budou poté porovnány s DARE lékaře. Hodnocení bude provedeno při každé ze dvou návštěv s odstupem šesti měsíců, aby se posoudilo zachování přesnosti zkoušky.

Na konci návštěvy 1 bude polovina účastníků, tj. 300 jednotlivců a 50 párů (stratifikovaných podle města), náhodně vybrána a vyzvána k procvičování ASE/ACE tři měsíce před návštěvou 2. Pracovníci studie zavolají připomenutí ( nebo e-maily/textové zprávy) a následné hovory na plánované cvičení. Při navazujících hovorech studijní pracovníci zaznamenají výsledek účastníka pro sebe/doprovodnou zkoušku a míru úzkosti a bolesti, pokud existují, spojené se zkouškou. Pokud účastník uvede více než minimální bolest a úzkost, bude požádán, aby se vrátil na kliniku k vyšetření HCP. Bez ohledu na předchozí výsledky budou všechny osoby požádány, aby se vrátily na návštěvu 2.