肛門がん触診防止研究
肛門の異常を検出するための自己およびパートナーの肛門検査の精度の決定。
調査の概要
詳細な説明
専門家の意見では、男性とセックスをしている男性 (MSM) の肛門がん腫瘍を検出するために年 1 回の肛門直腸指診 (DARE) が推奨されていますが、この手順は臨床医によって十分に活用されておらず、利用を増やす方法もわかっていません。 これは、MSM における肛門がんの発生率が非常に高いこと、肛門の前がん病変に対する治療法が証明されていないこと、リソースの豊富な国であっても前がん病変を検出するためのスクリーニング インフラストラクチャが不足していることを考えると問題です。
この研究の長期的な目標は、肛門管の自己またはパートナーの触診による肛門管腫瘍の検出を増やすことにより、肛門癌による罹患率と死亡率を減少させることです。 予備データは、これらの試験が実行可能であり、MSM の間で非常に受け入れられることを示しています。 200 MSM の多様なサンプルでは、男性の 93% が肛門自己検査 (ASE) または肛門コンパニオン検査 (ACE) を正常または異常として正しく分類し、94% が検査は許容できると述べました。 これらの調査結果を考慮して、私たちの全体的な目的は、2 つの診療所での検査の精度と結果の一貫性を評価することにより、ASE と ACE の実行可能性を判断することです。 精度は、臨床医の DARE と参加者の試験との一致として定義されます。 中心的な仮説は、訪問 1 での ASE と ACE の両方が、2 回の訪問のそれぞれで臨床医の DARE をゴールド スタンダードとして使用すると、70% 以上の感度と 90% 以上の特異性を持つというものです。 仮説を 3 つの具体的な目的でテストします。1) ASE と ACE の感度と特異度を推定します。 2) ASE と ACE の一致に関連する独立した要因を決定します。 3) ASE、ACE、および DARE が生存と生活の質に与える影響を判断し、HIV+ および HIV-MSM とトランスジェンダーの人の間でこれらの戦略の費用対効果を評価します。 この目的は、ヒューストンとシカゴで、100 組のカップル (つまり 200 組のパートナー) と 600 組の独身者 (半数が HIV 陽性) のサンプルを用いた 25 歳以上のヒューストンとシカゴでの研究で達成されます。 ASE または ACE。 次に、個人の ASE とパートナーの ACE が臨床医の DARE と比較されます。 評価は、試験精度の保持を評価するために、6 か月間隔で 2 回の訪問ごとに行われます。
訪問 1 の終了時に、参加者の半分、つまり 300 人の個人と 50 組のカップル (都市ごとに階層化) が無作為に選択され、訪問 2 の 3 か月前に ASE/ACE を練習するように奨励されます。研究スタッフはリマインダーの電話をかけます (または電子メール/テキスト) およびスケジュールされた練習セッションのフォローアップの電話。 フォローアップの電話で、研究スタッフは、参加者のセルフ/コンパニオン試験の結果と、試験に関連する不安や痛みのレベルを記録します。 参加者が最小限以上の痛みや不安を報告した場合、HCP 検査のためにクリニックに戻るよう求められます。 以前の結果に関係なく、すべての人は来院 2 のために戻るよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gordon Crofoot MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- シカゴまたはヒューストンのメトロ居住者
- 過去5年間に男性とセックスをした人
- シスジェンダーの男性とトランスジェンダーの人々
- 年齢：25歳以上
- 紹介または治療のための医療へのアクセス
- スペイン語または英語のスピーカー/リーダー
- 個人またはカップル
- HIV+またはHIV-
- 併存疾患および身体障害のある人またはない人
除外基準:
- 肛門コンジローム、痔核または肛門がんの未解決の医療提供者の診断
- 過去 3 か月の DARE
- 半年以内に引っ越し予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフ/コンパニオン試験の練習
300 人の個人と 50 組のカップルが腕を練習するために無作為に割り付けられます。
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300 人の男性と 50 組のカップルが無作為に割り付けられ、訪問 2 の前に自宅で肛門検査を練習するように勧められます。練習結果はスタッフによって引き出されます。
彼らは訪問 2 に戻ります (訪問 1 の 6 か月後)。
来院 2 では、来院前および来院後にコンピューターを使用したセルフインタビューを行います。
彼らは書面による指示を受け取ります。
自宅で肛門自己検査または肛門コンパニオン検査を完了した後、結果を記録します。
クリニックでは、被験者に結果を与える臨床医によるデジタル肛門直腸検査（DARE）が行われます。
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他の：コントロールアーム
300 名の個人と 50 組のカップルが、セルフ/コンパニオン試験を実施することを奨励も、阻害もされません。
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300 人の個人と 50 組のカップルがこのアームに無作為に割り付けられます。
訪問 1 の後は、自己試験またはコンパニオン試験の練習を奨励されたり、妨げられたりすることはありません。
彼らは訪問 2 に戻ります (訪問 1 の 6 か月後)。
彼らは書面による肛門検査の指示を受け取ります。
その後、自宅でセルフまたはコンパニオン試験を完了し、結果を記録します。
クリニックでは、臨床医のDAREを受け取ります。
臨床医は DARE の結果を提供します。
受験者は、試験後にコンピューターを利用したセルフインタビューを受けます。
このアーム (コントロール) の人は、訪問の間に検査を行ったかどうかを尋ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己検査と臨床医の検査の一致
時間枠：1日目
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この測定により、一致するデジタル肛門検査結果の数が記録されます。
一致した結果とは、異常の有無に関して被験者と臨床医が同意することを意味します。
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1日目
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自己検査と臨床医の検査の一致
時間枠：180日目。
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この測定により、一致するデジタル肛門検査結果の数が記録されます。
一致した結果とは、異常の有無に関して被験者と臨床医が同意することを意味します。
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180日目。
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同伴者検査と臨床医検査の一致
時間枠：1日目
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この測定により、一致するデジタル肛門検査結果の数が記録されます。
一致する結果とは、異常の有無に関して被験者の同伴者と臨床医が同意することを意味します。
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1日目
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同伴者検査と臨床医検査の一致
時間枠：180日目
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この測定により、一致するデジタル肛門検査結果の数が記録されます。
一致する結果とは、異常の有無に関して被験者の同伴者と臨床医が同意することを意味します。
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180日目
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自己検査実施者数
時間枠：180日目
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この測定では、1 日目から 180 日目までに少なくとも 1 回自己検査を実施した被験者の数をカウントします。
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180日目
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コンパニオン試験受験者数
時間枠：180日目
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この測定では、1 日目から 180 日目までに少なくとも 1 回コンパニオン試験を実施した被験者の数がカウントされます。
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シカゴとヒューストンの自己試験の一致性の違いを測定する。
時間枠：1日目
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この測定では、シカゴとヒューストンの大都市圏に住む被験者を比較する結果測定 1、2、5、および 9 の被験者の数をカウントします。
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1日目
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シカゴとヒューストンのコンパニオン試験の一致性の違いを測定する。
時間枠：1日目
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この測定では、シカゴとヒューストンの大都市圏に住む同伴者を比較する結果測定 3、4、6、および 9 の被験者の数をカウントします。
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1日目
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自己検査を行う人の腹囲
時間枠：1日目
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この測定値は、被験者の胴囲を cm 単位で記録します。
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1日目
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腹囲によって階層化された自己検査と臨床医による検査の一致。
時間枠：1日目
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この測定では、ウエスト サイズ 102 cm 以下の人と 102 cm を超える人のデジタル肛門検査結果が一致した数を記録します。
一致した結果とは、異常の有無に関して被験者と臨床医が同意することを意味します。
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1日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan Nyitray, PhD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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