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항문암 예방 촉진 연구

2024년 6월 10일 업데이트: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

항문 이상 감지를 위한 자기 및 파트너 항문 검사의 정확도 결정.

항문암은 게이, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 다른 남성(MSM) 사이에서 흔히 발생하는 암입니다. 그것의 연간 발병률은 나머지 일반 인구에 비해 HIV 양성 MSM과 HIV 음성 MSM에서 각각 약 50배 및 5배 더 높습니다. 자궁경부암과 마찬가지로 인유두종 바이러스(HPV)에 의해 주로 발생합니다. 자궁경부암과 달리 항문 전암은 자궁경부 전암처럼 효과적인 치료법이 없습니다. 지금까지 무작위 임상 시험은 다른 시험이 계속되고 있지만 효과적인 치료법을 찾지 못했습니다. 따라서 전문 학회에서는 모든 MSM 중에서 작은 종양을 포함한 항문 이상을 감지하기 위해 매년 디지털 항문 직장 검사(DARE)를 권장합니다. 그러나 DARE는 활용도가 낮습니다. 예를 들어 HIV에 관계없이 대부분의 사람은 연간 DARE를 받지 않으며 대부분의 HIV 의사는 검사를 수행하지 않습니다. 따라서 작은 종양의 조기 발견이 5년 생존율 >85%와 연관되기 때문에 조기 발견을 위한 대체 방법이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전문가 의견에서는 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM) 사이에서 항문암 종양을 발견하기 위해 매년 디지털 항문 직장 검사(DARE)를 권장하지만, 이 절차는 임상의에 의해 심각하게 활용되지 않으며 활용도를 높이는 방법도 알려져 있지 않습니다. 이는 MSM 중 항문암 발병률이 극도로 높고, 항문 전암성 병변에 대한 입증된 치료법이 없으며, 자원이 풍부한 국가에서도 전암성 병변을 감지하기 위한 스크리닝 인프라가 부족하다는 점에서 문제가 됩니다.

이 연구의 장기 목표는 항문관의 자기 또는 파트너 촉진을 통해 항문관 종양의 발견을 증가시켜 항문암으로 인한 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다. 예비 데이터는 이러한 시험이 실행 가능하고 MSM에서 매우 수용 가능함을 나타냅니다. 200 MSM의 다양한 샘플에서 남성의 93%가 항문 자가 검사(ASE) 또는 항문 동반자 검사(ACE)를 정상 또는 비정상으로 올바르게 분류했으며 94%는 검사가 허용된다고 말했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 우리의 전반적인 목표는 두 클리닉 사이트에서 검사 정확도와 결과의 일관성을 평가하여 ASE 및 ACE의 실행 가능성을 결정하는 것입니다. 정확도는 임상의 DARE와 참가자 시험 간의 일치로 정의됩니다. 중심 가설은 방문 1에서 ASE와 ACE 모두 두 방문 각각에서 임상의 DARE를 황금 표준으로 사용하여 70% 이상의 민감도와 90% 이상의 특이성을 가질 것이라는 것입니다. 세 가지 특정 목표로 가설을 테스트합니다. 1) ASE 및 ACE 민감도 및 특이성을 추정합니다. 2) ASE 및 ACE 일치와 관련된 독립 요인을 결정합니다. 3) ASE, ACE 및 DARE가 생존과 삶의 질에 미치는 영향을 결정하고 HIV+ 및 HIV-MSM과 성전환자 사이에서 이러한 전략의 비용 효율성을 평가합니다. 이 목표는 25세 이상의 100쌍(즉, 200명의 파트너)과 600명의 독신(절반이 HIV 양성) 샘플을 가지고 휴스턴과 시카고에서 임상의가 가르치는 실험을 수행할 연구로 달성될 것입니다. ASE 또는 에이스. 그런 다음 개인의 ASE와 파트너의 ACE를 임상의의 DARE와 비교합니다. 평가는 시험 정확도 유지를 평가하기 위해 6개월 간격으로 두 번 방문할 때마다 수행됩니다.

방문 1 종료 시 참가자의 절반, 즉 개인 300명과 커플 50명(도시별로 계층화됨)이 무작위로 선택되어 방문 2 3개월 전에 ASE/ACE를 실행하도록 권장됩니다. 연구 직원은 알림 전화( 또는 이메일/문자) 및 예정된 연습 세션에 대한 후속 전화. 후속 통화에서 연구 직원은 자기/동반자 시험에 대한 참가자의 결과와 시험과 관련된 불안 및 고통의 수준(있는 경우)을 기록합니다. 참가자가 최소한의 고통과 불안 이상을 보고하는 경우, HCP 시험을 위해 클리닉으로 돌아가라는 요청을 받게 됩니다. 이전 결과에 관계없이 모든 사람은 방문 2를 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

718

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Gordon Crofoot MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 시카고 또는 휴스턴 메트로 거주자
  • 지난 5년 동안 남성과 성관계를 가진 사람
  • 시스젠더 남성과 트랜스젠더
  • 연령: 25세 이상
  • 의뢰 또는 치료를 위한 의료 서비스 이용
  • 스페인어 또는 영어 사용자/독자
  • 개인 또는 부부
  • HIV+ 또는 HIV-
  • 동반 질환 및 신체 장애가 있거나 없는 사람

제외 기준:

  • 해결되지 않은 의료 제공자의 항문콘딜로마, 치질 또는 항문암 진단
  • 지난 3개월 동안의 DARE
  • 향후 6개월 내 이사 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기/동반자 시험 연습
300명의 개인과 50쌍의 커플이 팔을 연습하도록 무작위 배정됩니다.
행동: 자기/동반자 시험 연습
300명의 남성과 50쌍의 커플이 무작위로 선택되어 방문 2 전에 집에서 항문 검사를 연습하도록 권장됩니다. 연습 결과는 직원이 도출합니다. 방문 2(방문 1 후 6개월)를 위해 돌아올 것입니다. 방문 2에서 방문 전 및 방문 후 컴퓨터 지원 자가 인터뷰를 완료합니다. 서면 지침을 받게 됩니다. 집에서 항문 자가 검진이나 항문 동반자 검사를 마친 후 결과를 기록합니다. 클리닉에서 피험자에게 결과를 제공할 임상의가 디지털 항문 직장 검사(DARE)를 실시합니다.
다른: 컨트롤 암
300명의 개인과 50명의 커플이 자가/동반자 시험을 연습하도록 격려하거나 낙심하지 않을 것입니다.
행동: 컨트롤 암
300명의 개인과 50명의 커플이 이 팔에 무작위 배정됩니다. 방문 1 이후, 그들은 자가 또는 동반자 시험을 연습하는 것을 권장하거나 낙심하지 않을 것입니다. 방문 2(방문 1 후 6개월)를 위해 돌아올 것입니다. 그들은 서면 항문 시험 지침을 받게 됩니다. 그런 다음 집에서 자가 또는 동반자 시험을 완료하고 결과를 기록합니다. 클리닉에서 그들은 임상의 DARE를 받게 됩니다. 임상의는 DARE 결과를 제공합니다. 사람들은 시험 후 컴퓨터 지원 자기 인터뷰를 하게 됩니다. 이 팔(대조군)의 사람은 방문 사이에 검사를 수행했는지 질문을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 검진과 임상의 검진의 일치성
기간: 1일차
이 측정은 일치하는 디지털 항문 검사 결과의 수를 기록합니다. 일치하는 결과는 피험자와 임상의가 이상 유무에 대해 동의한다는 것을 의미합니다.
1일차
자가 검진과 임상의 검진의 일치성
기간: 180일.
이 측정은 일치하는 디지털 항문 검사 결과의 수를 기록합니다. 일치하는 결과는 피험자와 임상의가 이상 유무에 대해 동의한다는 것을 의미합니다.
180일.
동반 검진과 임상의 검진의 일치성
기간: 1일차
이 측정은 일치하는 디지털 항문 검사 결과의 수를 기록합니다. 일치하는 결과는 피험자의 동반자와 임상의가 이상 유무에 대해 동의한다는 것을 의미합니다.
1일차
동반 검진과 임상의 검진의 일치성
기간: 180일차
이 측정은 일치하는 디지털 항문 검사 결과의 수를 기록합니다. 일치하는 결과는 피험자의 동반자와 임상의가 이상 유무에 대해 동의한다는 것을 의미합니다.
180일차
자가진단 실시인원
기간: 180일차
이 측정은 1일부터 180일 사이에 최소 한 번 자가 진단을 실시한 피험자의 수를 계산합니다.
180일차
동반자 시험 응시인원
기간: 180일차
이 측정값은 1일부터 180일까지 동반자 시험을 최소 한 번 연습한 피험자의 수를 계산합니다.
180일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시카고와 휴스턴 자가 시험 일치도의 차이를 측정합니다.
기간: 1일차
이 측정은 시카고와 휴스턴 대도시 지역에 거주하는 대상을 비교하는 결과 측정 1, 2, 5 및 9의 대상 수를 계산합니다.
1일차
시카고와 휴스턴 Companion Exam Concordance의 차이를 측정합니다.
기간: 1일차
이 측정은 시카고와 휴스턴 대도시 지역에 거주하는 동반자를 비교하는 결과 측정 3, 4, 6 및 9의 대상 수를 계산합니다.
1일차
자가진단을 하는 사람의 허리둘레
기간: 1일차
이 측정은 대상 허리 둘레를 cm 단위로 기록합니다.
1일차
허리둘레에 따른 자가검진과 임상의사 검사의 일치도.
기간: 1일차
이 척도는 허리 사이즈가 102cm 이하인 사람과 허리 사이즈가 102cm 이상인 사람의 일치하는 디지털 항문 검사 결과의 수를 기록합니다. 일치하는 결과는 피험자와 임상의가 이상 유무에 대해 동의한다는 것을 의미합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Chicago
Gordon Crofoot MD PA

수사관

  • 수석 연구원: Alan Nyitray, PhD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00033000
  • R01CA232892-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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