电针联合腹腔镜结直肠手术快速康复围手术期方案
2019年10月2日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong
电针联合快速围手术期方案减少腹腔镜结直肠手术后肠梗阻持续时间和住院时间：一项随机对照试验
背景：研究人员之前的研究表明，在传统的围手术期护理环境中，电针 (EA) 可减少腹腔镜结直肠手术后术后肠梗阻的持续时间和住院时间。 最近的证据还表明，“快速通道”(FT) 围手术期计划可能有助于加速结直肠手术后的恢复。 与单独的 FT 程序相比，EA 和 FT 程序的组合是否会导致腹腔镜结直肠手术后恢复更快尚不确定。
目的：比较 EA 联合 FT 计划与单独 FT 计划在减少腹腔镜结直肠手术后术后肠梗阻持续时间和住院时间方面的疗效
设计：前瞻性随机试验。
受试者：将招募 72 名连续接受择期腹腔镜结肠癌和上直肠癌切除术且无转化的患者。
干预措施：患者将被随机分配到接受 EA + FT 计划或仅接受 FT 计划的两组中的一组。
结果测量：主要结果：排便时间。 次要结果：住院时间、恢复饮食的时间、疼痛评分、镇痛需求、发病率、生活质量和医疗费用。
结论：这项研究是一个很好的例子，说明了结合中西医疗保健模式的综合方法。 它将提供基于证据的澄清 EA 在 FT 围手术期护理环境中增强腹腔镜结直肠手术后恢复的作用。 由于腹腔镜结直肠手术的直接成本高于开腹手术，因此更快的术后恢复可能有助于减轻医院/医疗保健系统的经济负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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副研究员：
- Tony WC Mak, MD
-
接触：
- Simon SM Ng, MD
- 电话号码：(852) 3505 1495
- 邮箱：simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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接触：
- Tony WC Mak, MD
- 电话号码：(852) 3505 1495
- 邮箱：tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续接受择期腹腔镜结肠癌和上直肠癌切除术的患者（通过硬式乙状结肠镜测量，结直肠癌的最低边缘距肛缘 > 12 厘米）
- 患者年龄 >18 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 I-III 的患者
- 没有认知障碍的人（简易精神状态检查得分 24 分，总分 30 分）
- 无严重肢体残疾者
- 日常生活活动无需协助者
- 可获得知情同意
排除标准：
- 接受腹腔镜低位前切除术的患者，包括全直肠系膜切除术、腹会阴切除术或全/直肠结肠切除术；那些有计划造口的人
- 结直肠癌及其他并存腹腔内疾病同时行腹腔镜切除术者
- 接受腹腔镜结直肠癌切除术并整块切除周围器官者
- 那些出现术中问题或并发症需要转换的人
- 接受紧急手术的人
- 有腹膜转移证据者
- 既往有中线剖腹手术史者
- 预期接受硬膜外阿片类药物治疗术后疼痛的患者
- 怀孕的人
- 装有心脏起搏器者
- 凝血病患者
- 对针灸针过敏者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针加快速通道围手术期计划
被随机分配到干预组的患者将接受电针结合快速通道计划。
每节电针将持续 20 分钟。
从第 1 天到第 4 天，或直到发生主要结果的时间，以较早者为准，患者将每天接受一次电针。
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如上
如上
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有源比较器：快速围手术期计划
随机分配到对照组的患者将单独接受快速通道计划。
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如上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便时间
大体时间：最多 1 个月
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以小时为单位，从腹腔镜手术结束到第一次观察到排便。
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的首次排气时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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独立行走的时间
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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直接/间接医疗费用和院外经济费用
大体时间：长达 1 个月
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长达 1 个月
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术后总住院时间
大体时间：最多 1 个月
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包括术后30天内再次入院患者的住院时间
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最多 1 个月
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患者耐受固体饮食的时间
大体时间：最多 1 个月
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患者在餐后 4 小时内耐受固体饮食（任何需要咀嚼的食物）而没有呕吐或出现明显恶心的时间
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最多 1 个月
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：最多 1 个月
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从 0（表示完全没有疼痛）到 100（表示在术后前 3 天可想象到的最严重的疼痛）
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最多 1 个月
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术后 30 天发病率
大体时间：最多 1 个月
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由手术并发症的 Clavien-Dindo 分类定义
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最多 1 个月
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电针相关不良事件发生率
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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再入院率
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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术后 2 周和 4 周通过简表 36 (SF-36) 健康调查测量的生活质量评分
大体时间：最多 1 个月
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SF-36 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
它由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。
这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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最多 1 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 问卷在手术后 2 周和 4 周测量的生活质量评分
大体时间：最多 1 个月
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EORTC QLQ-C30 是用于评估癌症患者生活质量 (QoL) 的通用问卷。
它包括 30 个项目，其中 24 个项目组合在一起形成一个全球 QoL 量表、五个功能量表（身体、角色、情感、认知和社交）和三个症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）。
其他六个单项评估呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难。
所有问卷的回答和分数都将线性转换为 0-100 的等级。
总体 QoL 和功能量表得分较高表示 QoL 和功能水平较高，而症状量表/项目得分较高表示症状或功能障碍程度较高。
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最多 1 个月
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通过欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-CR38 问卷在手术后 2 周和 4 周测量生活质量
大体时间：最多 1 个月
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EORTC QLQ-CR38 是专门设计用于评估结直肠癌患者生活质量 (QoL) 的特定问卷模块。
它由 38 个项目组成，涵盖与不同结直肠癌治疗方式相关的症状和副作用。
该模块包含四个功能量表（身体形象、性功能、性享受和未来前景）和八个症状量表/项目（排尿问题、化疗副作用、胃肠道症状、男性性问题、女性性问题、排便问题、造口-相关问题和体重减轻）。
所有问卷的回答和分数都将线性转换为 0-100 的等级。
总体 QoL 和功能量表得分较高表示 QoL 和功能水平较高，而症状量表/项目得分较高表示症状或功能障碍程度较高。
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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