Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombineret med fast-track perioperativt program til laparoskopisk kolorektal kirurgi

2. oktober 2019 opdateret af: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur kombineret med fast-track perioperativt program for at reducere varigheden af ​​postoperativ ileus og hospitalsophold efter laparoskopisk kolorektal kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Efterforskernes tidligere undersøgelse viste, at elektroakupunktur (EA) reducerer varigheden af ​​postoperativ ileus og hospitalsophold efter laparoskopisk kolorektal kirurgi inden for en traditionel perioperativ pleje. Nylige beviser tydede også på, at et 'fast-track' (FT) perioperativt program kan hjælpe med at accelerere restitutionen efter kolorektal kirurgi. Det er usikkert, om kombinationen af ​​EA og FT-program vil resultere i hurtigere restitution efter laparoskopisk kolorektal kirurgi sammenlignet med FT-program alene.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​EA kombineret med FT-program versus FT-program alene til at reducere varigheden af ​​postoperativ ileus og hospitalsophold efter laparoskopisk kolorektal kirurgi

Design: Prospektivt randomiseret forsøg.

Forsøgspersoner: 72 på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk resektion af colon- og øvre rektalcancer uden konvertering, vil blive rekrutteret.

Interventioner: Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper, der modtager enten EA + FT-program eller FT-program alene.

Resultatmål: Primært resultat: tid til afføring. Sekundære resultater: varighed af hospitalsophold, tid til at genoptage diæt, smertescore, behov for analgetika, sygelighed, livskvalitet og medicinske omkostninger.

Konklusioner: Denne undersøgelse tjener som et godt eksempel, der illustrerer en integreret tilgang til at kombinere kinesiske og vestlige modeller for sundhedspleje. Det vil give evidensbaseret afklaring af EA's rolle i at forbedre helbredelse efter laparoskopisk kolorektal kirurgi inden for en FT perioperativ pleje. Da laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist sig at have en højere direkte omkostning end den åbne modpart, kan en hurtigere postoperativ genopretning være med til at reducere den økonomiske byrde for hospitalet/sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Underforsker:
          • Tony WC Mak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk resektion af tyktarms- og øvre rektalcancer (adenokarcinom i kolorektum, hvor den laveste margin af tumoren er placeret >12 cm fra analkanten målt ved rigid sigmoidoskopi)
  • Patienternes alder >18 år
  • Dem med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
  • Dem uden kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination score 24 ud af 30)
  • Dem uden alvorlige fysiske handicap
  • Dem, der ikke har brug for hjælp til dagligdagens aktiviteter
  • Informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk lav anterior resektion med total mesorektal excision, abdominoperineal resektion eller total/proctokolektomi; dem med planlagt stomiopbygning
  • Dem, der samtidig gennemgår laparoskopisk resektion af kolorektal cancer og andre sameksisterende intraabdominale sygdomme
  • Dem, der gennemgår laparoskopisk resektion af kolorektal cancer med en bloc resektion af omgivende organer
  • Dem, der udviklede intraoperative problemer eller komplikationer, der krævede konvertering
  • Dem, der gennemgår en akut operation
  • Dem med tegn på peritoneal carcinomatose
  • Dem med tidligere historie med midtlinje laparotomi
  • De, der forventes at modtage epidurale opioider til postoperativ smertebehandling
  • Dem der er gravide
  • Dem med pacemaker
  • Dem med koagulopati
  • Dem, der er allergiske over for akupunkturnålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur Plus Fast-track perioperativt program
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage Elektroakupunktur kombineret med Fast-track program. Hver session med elektroakupunktur varer 20 minutter. Patienterne vil gennemgå én session med elektroakupunktur dagligt fra dag 1 til dag 4, eller indtil det tidspunkt, hvor det primære resultat er indtruffet, alt efter hvad der er først.
Procedure: Elektroakupunktur
Som ovenfor
Andet: Fast-track perioperativt program
Som ovenfor
Aktiv komparator: Fast-track perioperativt program
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, får alene Fast-track-programmet.
Andet: Fast-track perioperativt program
Som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afføring
Tidsramme: Op til 1 måned
Målt i timer, fra det tidspunkt, hvor den laparoskopiske operation slutter til den første observerede passage af afføring.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første gang flatus rapporteret af patienterne
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Tid til at gå selvstændigt
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Direkte/indirekte medicinske omkostninger og økonomiske omkostninger uden for hospitalet
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Samlet postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Op til 1 måned
Herunder hospitalsophold af patienter, der genindlægges inden for 30 dage efter operationen
Op til 1 måned
Tid, at patienterne tolererede fast kost
Tidsramme: Op til 1 måned
Tid, hvor patienterne tolererede fast kost (enhver mad, der krævede tygning) uden at kaste op eller opleve betydelig kvalme 4 timer efter måltidet
Op til 1 måned
Smertescorer på visuel analog skala
Tidsramme: Op til 1 måned
Fra 0, hvilket betyder ingen smerte overhovedet, til 100, hvilket betyder den værst tænkelige smerte, på de første 3 postoperative dage
Op til 1 måned
Postoperativ 30-dages morbiditet
Tidsramme: Op til 1 måned
Defineret af Clavien-Dindo klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
Op til 1 måned
Hyppigheden af ​​bivirkninger relateret til elektroakupunktur
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 1 måned
Op til 1 måned
Livskvalitetsscore målt ved Short Form 36 (SF-36) Health Survey 2 og 4 uger efter operationen
Tidsramme: Op til 1 måned
SF-36 Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Op til 1 måned
Livskvalitetsscore målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørgeskemaer 2 og 4 uger efter operationen
Tidsramme: Op til 1 måned
EORTC QLQ-C30 er et generisk spørgeskema til vurdering af livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter. Det omfatter 30 elementer, hvoraf 24 er kombineret til at danne en global QoL-skala, fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social) og tre symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte). De andre seks enkelte elementer evaluerer dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Alle spørgeskemabesvarelser og -score vil blive lineært transformeret til en 0-100 skala. En højere score på den globale QoL og funktionelle skalaer repræsenterer et højere niveau af QoL og funktion, hvorimod en højere score på symptomskalaerne/emnerne repræsenterer en højere grad af symptomer eller dysfunktion.
Op til 1 måned
Livskvalitet målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR38 spørgeskemaer 2 og 4 uger efter operationen
Tidsramme: Op til 1 måned
EORTC QLQ-CR38 er et specifikt spørgeskemamodul specielt designet til vurdering af livskvalitet (QoL) hos patienter med kolorektal cancer. Den består af 38 artikler, der dækker symptomer og bivirkninger relateret til forskellige behandlingsformer for kolorektal cancer. Modulet indeholder fire funktionsskalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv) og otte symptomskalaer/emner (mistionsproblemer, kemoterapibivirkninger, mave-tarmkanalens symptomer, mandlige seksuelle problemer, kvindelige seksuelle problemer, afføringsproblemer, stomi -relaterede problemer og vægttab). Alle spørgeskemabesvarelser og -score vil blive lineært transformeret til en 0-100 skala. En højere score på den globale QoL og funktionelle skalaer repræsenterer et højere niveau af QoL og funktion, hvorimod en højere score på symptomskalaerne/emnerne repræsenterer en højere grad af symptomer eller dysfunktion.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2017.668-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner