Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra kombinálva gyorsított perioperatív programmal a laparoszkópos kolorektális sebészethez

2019. október 2. frissítette: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktúra kombinálva gyorsított perioperatív programmal a posztoperatív ileus és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésére laparoszkópos vastag- és végbélműtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér: A kutatók korábbi tanulmánya kimutatta, hogy az elektroakupunktúra (EA) csökkenti a posztoperatív ileus és a kórházi tartózkodás időtartamát laparoszkópos colorectalis műtét után a hagyományos perioperatív ellátás keretein belül. A legújabb bizonyítékok arra is utaltak, hogy a „gyorsított” (FT) perioperatív program segíthet felgyorsítani a felépülést a vastagbélműtét után. Bizonytalan, hogy az EA és FT program kombinációja gyorsabb felépülést eredményez-e a laparoszkópos colorectalis műtét után, összehasonlítva az FT programmal önmagában.

Célkitűzések: Összehasonlítani az EA és a FT programmal kombinált FT és az egyedüli FT hatékonyságát a posztoperatív ileus és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében laparoszkópos colorectalis műtét után

Tervezés: Prospektív randomizált vizsgálat.

Alanyok: 72 egymást követő, átalakítás nélküli vastag- és felső végbélrák elektív laparoszkópos reszekción áteső beteget vesznek fel.

Beavatkozások: A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az EA + FT programot vagy csak az FT programot kapó két csoport egyikébe.

Eredményi intézkedések: Elsődleges eredmény: a székletürítésig eltelt idő. Másodlagos eredmények: a kórházi tartózkodás időtartama, a diéta folytatásának ideje, a fájdalom pontszámai, a fájdalomcsillapító szükséglet, a morbiditás, az életminőség és az orvosi költségek.

Következtetések: Ez a tanulmány jó példa arra, hogy az integrált megközelítést szemlélteti az egészségügyi ellátás kínai és nyugati modelljeit kombinálva. Bizonyítékokon alapuló tisztázást ad az EA szerepéről a laparoszkópos colorectalis műtétek utáni felépülés fokozásában a FT perioperatív ellátásban. Mivel a laparoszkópos vastag- és végbélsebészet magasabb közvetlen költséggel jár, mint a nyitott műtét, a gyorsabb posztoperatív felépülés segíthet csökkenteni a kórház/egészségügyi rendszer pénzügyi terheit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Alkutató:
          • Tony WC Mak, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő vastag- és felső végbélrák elektív laparoszkópos reszekcióján átesett betegek (a vastagbélrák adenokarcinóma, amelynek a daganat legalsó széle >12 cm-re van az anális széltől, merev szigmoidoszkópiával mérve)
  • 18 év feletti betegek életkora
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III
  • Azok, akiknek nincs kognitív károsodása (Mini Mental State Examination pontszám 24/30)
  • Akiknek nincs súlyos testi fogyatékossága
  • Akiknek nincs szükségük segítségre a mindennapi tevékenységeik során
  • Tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik laparoszkópos alacsony elülső reszekción esnek át teljes mesorectalis kivágással, abdominoperinealis reszekcióval vagy totális/proctocolectomiával; a tervezett sztómaképzéssel rendelkezők
  • Azok, akik egyidejűleg laparoszkópos reszekción esnek át vastag- és végbélrákból és más együttélő intraabdominális betegségekből
  • A vastagbélrák laparoszkópos reszekciója a környező szervek en bloc reszekciójával
  • Azok, akiknél intraoperatív problémák vagy szövődmények alakultak ki, amelyek konverziót igényeltek
  • Sürgősségi műtéten átesettek
  • Akik peritoneális carcinomatosisra utalnak
  • Azok, akiknek korábban volt középvonali laparotomiája
  • Azok, akik várhatóan epidurális opioidokat kapnak a posztoperatív fájdalom kezelésére
  • Akik terhesek
  • Akik szívritmus-szabályozóval rendelkeznek
  • A koagulopátiában szenvedők
  • Azok, akik allergiásak az akupunktúrás tűkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Electroacupuncture Plus Fast Track Perioperatív Program
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak az intervenciós karba, elektroakupunktúrát kapnak Fast-track programmal kombinálva. Minden elektroakupunktúra 20 percig tart. A páciensek naponta egy elektroakupunktúrás kezelésen esnek át az 1. naptól a 4. napig, vagy addig az időpontig, amíg az elsődleges eredmény bekövetkezik, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Eljárás: Elektroakupunktúra
Mint fent
Egyéb: Gyorsított perioperatív program
Mint fent
Aktív összehasonlító: Gyorsított perioperatív program
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a kontroll karba, csak Fast Track programot kapnak.
Egyéb: Gyorsított perioperatív program
Mint fent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a székletürítésnek
Időkeret: Akár 1 hónapig
Órákban mérve, a laparoszkópos műtét befejezésétől az első megfigyelt székletürítésig.
Akár 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett első flatus elmúlásának ideje
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Ideje önállóan járni
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Közvetlen/közvetett orvosi költségek és kórházon kívüli gazdasági költségek
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Teljes posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: Akár 1 hónapig
Beleértve azon betegek kórházi tartózkodását, akiket a műtétet követő 30 napon belül visszavesznek
Akár 1 hónapig
Idő, ameddig a betegek elviselték a szilárd étrendet
Időkeret: Akár 1 hónapig
Az az idő, ameddig a betegek elviselték a szilárd étrendet (bármilyen ételt, amelyet rágni kellett) anélkül, hogy hánytak vagy jelentős hányingert tapasztaltak volna 4 órával az étkezés után
Akár 1 hónapig
Fájdalom pontszámok vizuális analóg skálán
Időkeret: Akár 1 hónapig
0-tól, ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 100-ig, amely az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti az első 3 posztoperatív napon
Akár 1 hónapig
Posztoperatív 30 napos morbiditás
Időkeret: Akár 1 hónapig
A sebészeti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása határozza meg
Akár 1 hónapig
Az elektroakupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
Visszafogadási arány
Időkeret: Akár 1 hónapig
Akár 1 hónapig
A 36-os rövid forma (SF-36) egészségügyi felméréssel mért életminőségi pontszámok a műtét után 2 és 4 héttel
Időkeret: Akár 1 hónapig
Az SF-36 Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
Akár 1 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 kérdőívei által mért életminőségi pontszámok a műtét után 2 és 4 héttel
Időkeret: Akár 1 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy általános kérdőív rákos betegek életminőségének (QoL) felmérésére. 30 elemet tartalmaz, amelyek közül 24 egy globális QoL-skálát, öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), valamint három tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom) tartalmaz. A másik hat egyedi elem a nehézlégzést, az álmatlanságot, az étvágytalanságot, a székrekedést, a hasmenést és a pénzügyi nehézségeket értékeli. A kérdőívekre adott válaszok és pontszámok lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára kerülnek. A globális QoL és funkcionális skálán elért magasabb pontszám az életminőség és a működés magasabb szintjét jelenti, míg a tünetskálákon/elemeken elért magasabb pontszám a tünetek vagy diszfunkció magasabb fokát jelenti.
Akár 1 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-CR38 kérdőívei által mért életminőség a műtét után 2 és 4 héttel
Időkeret: Akár 1 hónapig
Az EORTC QLQ-CR38 egy speciális kérdőív modul, amelyet kifejezetten a vastag- és végbélrákos betegek életminőségének (QoL) értékelésére terveztek. 38 tételből áll, amelyek a vastag- és végbélrák különböző kezelési módjaival kapcsolatos tüneteket és mellékhatásokat fedik le. A modul négy funkcionális skálát (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet és jövőbeli perspektíva) és nyolc tünetskálát/elemet (vizelési problémák, kemoterápia mellékhatásai, gyomor-bélrendszeri tünetek, férfi szexuális problémák, női szexuális problémák, székletürítési problémák, sztóma) tartalmaz. - kapcsolódó problémák és fogyás). A kérdőívekre adott válaszok és pontszámok lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára kerülnek. A globális QoL és funkcionális skálán elért magasabb pontszám az életminőség és a működés magasabb szintjét jelenti, míg a tünetskálákon/elemeken elért magasabb pontszám a tünetek vagy diszfunkció magasabb fokát jelenti.
Akár 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC 2017.668-T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel