Elettroagopuntura combinata con un programma perioperatorio accelerato per la chirurgia colorettale laparoscopica
2 ottobre 2019 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Elettroagopuntura combinata con un programma perioperatorio accelerato per ridurre la durata dell'ileo postoperatorio e la degenza ospedaliera dopo la chirurgia colorettale laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: Il precedente studio dei ricercatori ha dimostrato che l'elettroagopuntura (EA) riduce la durata dell'ileo postoperatorio e della degenza ospedaliera dopo la chirurgia colorettale laparoscopica all'interno di un tradizionale ambiente di assistenza perioperatoria. Prove recenti hanno anche suggerito che un programma perioperatorio "fast-track" (FT) può aiutare ad accelerare il recupero dopo la chirurgia del colon-retto. Non è chiaro se la combinazione del programma EA e FT si tradurrà in un recupero più rapido dopo la chirurgia colorettale laparoscopica rispetto al solo programma FT.
Obiettivi: Confrontare l'efficacia dell'EA combinata con il programma FT rispetto al programma FT da solo nel ridurre la durata dell'ileo postoperatorio e della degenza ospedaliera dopo chirurgia colorettale laparoscopica
Disegno: studio prospettico randomizzato.
Soggetti: Saranno reclutati 72 pazienti consecutivi sottoposti a resezione laparoscopica elettiva del cancro del colon e del retto superiore senza conversione.
Interventi: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi che ricevono il programma EA + FT o solo il programma FT.
Misure di risultato: risultato primario: tempo alla defecazione. Esiti secondari: durata della degenza ospedaliera, tempo per riprendere la dieta, punteggi del dolore, fabbisogno di analgesici, morbilità, qualità della vita e costi medici.
Conclusioni: Questo studio serve come un buon esempio che illustra un approccio integrato nel combinare modelli cinesi e occidentali di assistenza sanitaria. Fornirà chiarimenti basati sull'evidenza del ruolo dell'EA nel migliorare il recupero dopo la chirurgia colorettale laparoscopica all'interno di un contesto di cura perioperatoria FT. Poiché la chirurgia colorettale laparoscopica ha dimostrato di avere un costo diretto più elevato rispetto alla controparte aperta, un recupero postoperatorio più rapido può aiutare a ridurre l'onere finanziario per il sistema ospedaliero/sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Sub-investigatore:
- Tony WC Mak, MD
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Contatto:
- Simon SM Ng, MD
- Numero di telefono: (852) 3505 1495
- Email: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Tony WC Mak, MD
- Numero di telefono: (852) 3505 1495
- Email: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi sottoposti a resezione laparoscopica elettiva del cancro del colon e del retto superiore (adenocarcinoma del colon-retto il cui margine inferiore del tumore si trova a >12 cm dal margine anale misurato mediante sigmoidoscopia rigida)
- Età dei pazienti >18 anni
- Quelli con classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Quelli senza compromissione cognitiva (punteggio del Mini Mental State Examination 24 su 30)
- Quelli senza grave disabilità fisica
- Coloro che non richiedono assistenza per le attività della vita quotidiana
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica con escissione totale del mesoretto, resezione addominoperineale o totale/proctocolectomia; quelli con creazione di stomia pianificata
- Quelli sottoposti a resezione laparoscopica simultanea del cancro del colon-retto e di altre malattie intraaddominali coesistenti
- Quelli sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto con resezione in blocco degli organi circostanti
- Coloro che hanno sviluppato problemi o complicanze intraoperatorie che hanno richiesto la conversione
- Quelli sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
- Quelli con evidenza di carcinomatosi peritoneale
- Quelli con precedente storia di laparotomia della linea mediana
- Coloro che dovrebbero ricevere oppioidi epidurali per la gestione del dolore postoperatorio
- Quelle che sono incinte
- Quelli con pacemaker cardiaco
- Quelli con coagulopatia
- Coloro che sono allergici agli aghi di agopuntura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura Plus Programma perioperatorio accelerato
I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'elettroagopuntura in combinazione con il programma Fast-track.
Ogni seduta di Elettroagopuntura avrà una durata di 20 minuti.
I pazienti saranno sottoposti a una sessione di elettroagopuntura al giorno dal giorno 1 al giorno 4, o fino al momento in cui si è verificato l'esito primario, se precedente.
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Come sopra
Come sopra
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Comparatore attivo: Programma perioperatorio accelerato
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno solo il programma Fast-track.
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Come sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di defecazione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Misurato in ore, dal momento in cui termina la chirurgia laparoscopica fino al primo passaggio osservato di feci.
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Fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di flatulenza di primo passaggio riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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È ora di camminare in modo indipendente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Costi medici diretti/indiretti e costi economici extraospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Totale degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Compresa la degenza ospedaliera dei pazienti riammessi entro 30 giorni dall'intervento
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Fino a 1 mese
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Tempo in cui i pazienti hanno tollerato una dieta solida
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Tempo in cui i pazienti hanno tollerato una dieta solida (qualsiasi alimento che richiedeva la masticazione) senza vomitare o manifestare nausea significativa 4 ore dopo il pasto
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Fino a 1 mese
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Punteggi del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Da 0 che implica nessun dolore, a 100 che implica il peggior dolore immaginabile, nei primi 3 giorni postoperatori
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Fino a 1 mese
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Morbilità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Definito dalla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
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Fino a 1 mese
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Tasso di incidenza di eventi avversi correlati all'elettroagopuntura
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Fino a 1 mese
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Punteggi sulla qualità della vita misurati da Short Form 36 (SF-36) Health Survey a 2 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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SF-36 Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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Fino a 1 mese
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Punteggi sulla qualità della vita misurati dai questionari QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) a 2 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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EORTC QLQ-C30 è un questionario generico per la valutazione della qualità della vita (QoL) nei pazienti oncologici.
Comprende 30 item, 24 dei quali sono combinati per formare una scala QoL globale, cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale) e tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore).
Gli altri sei singoli item valutano dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie.
Tutte le risposte e i punteggi dei questionari saranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto sulla QoL globale e sulle scale funzionali rappresenta un livello più elevato di QoL e funzionamento, mentre un punteggio più alto sulle scale/item dei sintomi rappresenta un grado più elevato di sintomi o disfunzione.
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Fino a 1 mese
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Qualità della vita misurata dai questionari QLQ-CR38 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) a 2 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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EORTC QLQ-CR38 è un modulo di questionario specifico specificamente progettato per la valutazione della qualità della vita (QoL) nei pazienti con carcinoma del colon-retto.
Consiste di 38 articoli che coprono sintomi ed effetti collaterali correlati a diverse modalità di trattamento del cancro del colon-retto.
Il modulo contiene quattro scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettiva futura) e otto scale/item di sintomi (problemi di minzione, effetti collaterali della chemioterapia, sintomi del tratto gastrointestinale, problemi sessuali maschili, problemi sessuali femminili, problemi di defecazione, stomia problemi correlati e perdita di peso).
Tutte le risposte e i punteggi dei questionari saranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto sulla QoL globale e sulle scale funzionali rappresenta un livello più elevato di QoL e funzionamento, mentre un punteggio più alto sulle scale/item dei sintomi rappresenta un grado più elevato di sintomi o disfunzione.
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Fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2017.668-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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