Electroacupuntura combinada con programa perioperatorio acelerado para cirugía colorrectal laparoscópica
2 de octubre de 2019 actualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Electroacupuntura combinada con un programa perioperatorio acelerado para reducir la duración del íleo posoperatorio y la estancia hospitalaria después de la cirugía colorrectal laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: el estudio anterior de los investigadores demostró que la electroacupuntura (EA) reduce la duración del íleo posoperatorio y la estancia hospitalaria después de la cirugía colorrectal laparoscópica en un entorno de atención perioperatoria tradicional. La evidencia reciente también sugirió que un programa perioperatorio de "vía rápida" (FT) puede ayudar a acelerar la recuperación después de la cirugía colorrectal. No está claro si la combinación del programa EA y FT dará como resultado una recuperación más rápida después de la cirugía colorrectal laparoscópica en comparación con el programa FT solo.
Objetivos: comparar la eficacia de la EA combinada con el programa FT versus el programa FT solo en la reducción de la duración del íleo posoperatorio y la estancia hospitalaria después de la cirugía colorrectal laparoscópica
Diseño: Ensayo prospectivo aleatorizado.
Sujetos: Se reclutarán 72 pacientes consecutivos sometidos a resección laparoscópica electiva de cáncer de colon y recto superior sin conversión.
Intervenciones: Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos que reciben el programa EA + FT o el programa FT solo.
Medidas de resultado: Resultado primario: tiempo hasta la defecación. Resultados secundarios: duración de la estancia hospitalaria, tiempo para reanudar la dieta, puntuaciones de dolor, necesidad de analgésicos, morbilidad, calidad de vida y costos médicos.
Conclusiones: Este estudio sirve como un buen ejemplo que ilustra un enfoque integrado en la combinación de modelos chinos y occidentales de atención médica. Proporcionará una aclaración basada en la evidencia del papel de la EA en la mejora de la recuperación después de la cirugía colorrectal laparoscópica dentro de un entorno de atención perioperatoria de FT. Dado que se ha demostrado que la cirugía colorrectal laparoscópica tiene un costo directo más alto que la contraparte abierta, una recuperación posoperatoria más rápida puede ayudar a reducir la carga financiera para el hospital/sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon SM Ng, MD
- Número de teléfono: +852-35051495
- Correo electrónico: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tony WC Mak, MD
- Número de teléfono: +852-35051495
- Correo electrónico: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Sub-Investigador:
- Tony WC Mak, MD
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Contacto:
- Simon SM Ng, MD
- Número de teléfono: (852) 3505 1495
- Correo electrónico: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Tony WC Mak, MD
- Número de teléfono: (852) 3505 1495
- Correo electrónico: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos sometidos a resección laparoscópica electiva de cáncer de colon y recto superior (adenocarcinoma del colon y recto cuyo margen más bajo del tumor se encuentra a >12 cm del borde anal medido por sigmoidoscopia rígida)
- Edad de los pacientes > 18 años
- Aquellos con clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Aquellos sin deterioro cognitivo (puntuación de 24 de 30 en el Mini Examen del Estado Mental)
- Aquellos sin discapacidad física severa.
- Aquellos que no requieren asistencia con las actividades de la vida diaria.
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a resección anterior baja laparoscópica con escisión mesorrectal total, resección abdominoperineal o proctocolectomía total; aquellos con creación planificada de estoma
- Aquellos sometidos a resección laparoscópica simultánea de cáncer colorrectal y otras enfermedades intraabdominales coexistentes
- Aquellos sometidos a resección laparoscópica de cáncer colorrectal con resección en bloque de los órganos circundantes
- Aquellos que desarrollaron problemas intraoperatorios o complicaciones que requirieron conversión.
- Los que se someten a cirugía de emergencia.
- Aquellos con evidencia de carcinomatosis peritoneal.
- Aquellos con antecedentes de laparotomía de la línea media
- Aquellos que se espera que reciban opioides epidurales para el manejo del dolor posoperatorio
- Las que estan embarazadas
- Aquellos con marcapasos cardíaco
- Aquellos con coagulopatía
- Aquellos que son alérgicos a las agujas de acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Perioperatorio Fast-track de Electroacupuntura Plus
Los pacientes que se asignan al azar al brazo de intervención recibirán electroacupuntura combinada con el programa Fast-track.
Cada sesión de Electroacupuntura tendrá una duración de 20 minutos.
Los pacientes se someterán a una sesión de electroacupuntura diaria desde el día 1 hasta el día 4, o hasta el momento en que se produzca el resultado primario, lo que ocurra primero.
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Como anteriormente
Como anteriormente
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Comparador activo: Programa perioperatorio acelerado
Los pacientes que se asignan al azar al grupo de control recibirán solo el programa Fast-track.
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Como anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de defecar
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Medido en horas, desde que finaliza la cirugía laparoscópica hasta que se observa la primera evacuación de heces.
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de la primera evacuación de flatos informada por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Tiempo para caminar de forma independiente.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Costes médicos directos/indirectos y costes económicos extrahospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Estancia hospitalaria postoperatoria total
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Incluye estancia hospitalaria de pacientes que son readmitidos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Hasta 1 mes
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Tiempo que los pacientes toleraron la dieta sólida
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Tiempo que los pacientes toleraron la dieta sólida (cualquier alimento que requiriera masticar) sin vomitar o experimentar náuseas significativas 4 horas después de la comida
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Hasta 1 mes
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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De 0 que implica ningún dolor en absoluto, a 100 que implica el peor dolor imaginable, en los primeros 3 días postoperatorios
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Hasta 1 mes
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Morbilidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Definido por la clasificación Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas
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Hasta 1 mes
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Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con la electroacupuntura
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Puntajes de calidad de vida medidos por la encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) a las 2 y 4 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La Encuesta de salud SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
Consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Hasta 1 mes
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Puntuaciones de calidad de vida medidas por los cuestionarios QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) a las 2 y 4 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario genérico para la evaluación de la calidad de vida (QoL) en pacientes con cáncer.
Incluye 30 ítems, 24 de los cuales se combinan para formar una escala de CdV global, cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social) y tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor).
Los otros seis ítems individuales evalúan disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas.
Todas las respuestas y puntajes de los cuestionarios se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta en las escalas funcionales y de calidad de vida global representa un nivel más alto de calidad de vida y funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en las escalas/ítems de síntomas representa un grado más alto de síntomas o disfunción.
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Hasta 1 mes
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Calidad de vida medida por los cuestionarios QLQ-CR38 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) a las 2 y 4 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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EORTC QLQ-CR38 es un módulo de cuestionario específico diseñado específicamente para la evaluación de la calidad de vida (QoL) en pacientes con cáncer colorrectal.
Consta de 38 ítems que cubren síntomas y efectos secundarios relacionados con diferentes modalidades de tratamiento del cáncer colorrectal.
El módulo contiene cuatro escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y ocho escalas/ítems de síntomas (problemas de micción, efectos secundarios de la quimioterapia, síntomas del tracto gastrointestinal, problemas sexuales masculinos, problemas sexuales femeninos, problemas de defecación, estoma -problemas relacionados y pérdida de peso).
Todas las respuestas y puntajes de los cuestionarios se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta en las escalas funcionales y de calidad de vida global representa un nivel más alto de calidad de vida y funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en las escalas/ítems de síntomas representa un grado más alto de síntomas o disfunción.
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2017.668-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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