Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura połączona z przyspieszonym programem okołooperacyjnym w laparoskopowej chirurgii jelita grubego

2 października 2019 zaktualizowane przez: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktura w połączeniu z przyspieszonym programem okołooperacyjnym w celu skrócenia czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit i pobytu w szpitalu po laparoskopowej operacji jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba

Tło: Poprzednie badanie badaczy wykazało, że elektroakupunktura (EA) skraca czas pooperacyjnej niedrożności jelit i pobyt w szpitalu po laparoskopowej operacji jelita grubego w ramach tradycyjnej opieki okołooperacyjnej. Ostatnie dowody sugerują również, że program okołooperacyjny „szybkiej ścieżki” (FT) może przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji jelita grubego. Nie jest pewne, czy połączenie programu EA i FT spowoduje szybszy powrót do zdrowia po laparoskopowej operacji jelita grubego w porównaniu z samym programem FT.

Cele: Porównanie skuteczności EA w połączeniu z programem FT w porównaniu z samym programem FT w skróceniu czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit i pobytu w szpitalu po laparoskopowej operacji jelita grubego

Projekt: Prospektywna randomizowana próba.

Osoby badane: Zrekrutowanych zostanie 72 kolejnych pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej resekcji raka okrężnicy i górnego odcinka odbytnicy bez konwersji.

Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących program EA + FT lub sam program FT.

Miary wyniku: Główny wynik: czas do wypróżnienia. Wyniki drugorzędne: czas pobytu w szpitalu, czas powrotu do diety, skala bólu, zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, zachorowalność, jakość życia i koszty leczenia.

Wnioski: Niniejsze badanie stanowi dobry przykład ilustrujący zintegrowane podejście do łączenia chińskich i zachodnich modeli opieki zdrowotnej. Dostarczy opartego na dowodach wyjaśnienia roli EA w poprawie powrotu do zdrowia po laparoskopowej operacji jelita grubego w warunkach opieki okołooperacyjnej FT. Ponieważ wykazano, że laparoskopowa chirurgia jelita grubego wiąże się z wyższymi kosztami bezpośrednimi niż jej otwarty odpowiednik, szybsza rekonwalescencja pooperacyjna może pomóc zmniejszyć obciążenie finansowe szpitala/systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Pod-śledczy:
          • Tony WC Mak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni chorzy poddawani planowej resekcji laparoskopowej raka okrężnicy i górnego odcinka odbytnicy (gruczolakoraka jelita grubego, którego najniższy margines guza znajduje się >12 cm od brzegu odbytu mierzonego metodą sztywnej sigmoidoskopii)
  • Wiek pacjentów >18 lat
  • Osoby z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) w stopniu I-III
  • Osoby bez zaburzeń poznawczych (Mini Mental State Examination wynik 24 na 30)
  • Osoby bez poważnej niepełnosprawności fizycznej
  • Ci, którzy nie wymagają pomocy w czynnościach życia codziennego
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani laparoskopowej niskiej przedniej resekcji z całkowitym wycięciem mezorektum, resekcją brzuszno-kroczową lub całkowitą/proktokolektomią; osoby z planowanym utworzeniem stomii
  • Poddawanych jednoczesnej laparoskopowej resekcji raka jelita grubego i innych współistniejących chorób jamy brzusznej
  • Osoby poddawane laparoskopowej resekcji raka jelita grubego z resekcją en bloc otaczających narządów
  • Ci, u których wystąpiły problemy śródoperacyjne lub powikłania wymagające konwersji
  • Osoby przechodzące pilną operację
  • Osoby z objawami raka otrzewnej
  • Osoby z wcześniejszą laparotomią pośrodkową
  • Ci, którzy mają otrzymywać opioidy zewnątrzoponowe w leczeniu bólu pooperacyjnego
  • Ci, którzy są w ciąży
  • Osoby z rozrusznikiem serca
  • Osoby z koagulopatią
  • Osoby uczulone na igły do ​​akupunktury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura Plus Szybki program okołooperacyjny
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają elektroakupunkturę połączoną z programem szybkiej ścieżki. Każda sesja elektroakupunktury trwa 20 minut. Pacjenci będą poddawani jednej sesji elektroakupunktury dziennie od dnia 1 do dnia 4 lub do czasu wystąpienia pierwotnego wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procedura: Elektroakupunktura
Jak powyżej
Inny: Szybki program okołooperacyjny
Jak powyżej
Aktywny komparator: Szybki program okołooperacyjny
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają sam program szybkiej ścieżki.
Inny: Szybki program okołooperacyjny
Jak powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na defekację
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Mierzona w godzinach od zakończenia operacji laparoskopowej do pierwszego zaobserwowanego wypróżnienia.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego przejścia wzdęć zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Czas na samodzielne spacery
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Bezpośrednie/pośrednie koszty medyczne i pozaszpitalne koszty ekonomiczne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Całkowity pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
W tym pobyt w szpitalu pacjentów, którzy są ponownie przyjmowani w ciągu 30 dni po operacji
Do 1 miesiąca
Czas, w którym pacjenci tolerowali dietę stałą
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Czas, w którym pacjenci tolerowali dietę stałą (każdy pokarm wymagający żucia) bez wymiotów lub odczuwania znacznych nudności 4 godziny po posiłku
Do 1 miesiąca
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 100, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Do 1 miesiąca
Zachorowalność pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zdefiniowane przez klasyfikację powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
Do 1 miesiąca
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z elektroakupunkturą
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Do 1 miesiąca
Ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowotnego Short Form 36 (SF-36) 2 i 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Ankieta zdrowotna SF-36 to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Do 1 miesiąca
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) po 2 i 4 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
EORTC QLQ-C30 to ogólny kwestionariusz do oceny jakości życia (QoL) u pacjentów z chorobą nowotworową. Obejmuje 30 pozycji, z których 24 są połączone, tworząc globalną skalę QoL, pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz trzy skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból). Pozostałe sześć pojedynczych pozycji ocenia duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe. Wszystkie odpowiedzi i wyniki kwestionariuszy zostaną przekształcone liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik na globalnych skalach QoL i funkcjonalnych oznacza wyższy poziom QoL i funkcjonowania, podczas gdy wyższy wynik na skalach/elementach objawów oznacza wyższy stopień objawów lub dysfunkcji.
Do 1 miesiąca
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy QLQ-CR38 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) po 2 i 4 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
EORTC QLQ-CR38 to specjalny moduł kwestionariusza zaprojektowany specjalnie do oceny jakości życia (QoL) pacjentów z rakiem jelita grubego. Składa się z 38 pozycji obejmujących objawy i działania niepożądane związane z różnymi metodami leczenia raka jelita grubego. Moduł zawiera cztery skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz osiem skal/pozycji objawów (problemy z oddawaniem moczu, skutki uboczne chemioterapii, objawy ze strony przewodu pokarmowego, problemy seksualne u mężczyzn, problemy seksualne u kobiet, problemy z wypróżnianiem, stomia problemy zdrowotne i utrata masy ciała). Wszystkie odpowiedzi i wyniki kwestionariuszy zostaną przekształcone liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik na globalnych skalach QoL i funkcjonalnych oznacza wyższy poziom QoL i funkcjonowania, podczas gdy wyższy wynik na skalach/elementach objawów oznacza wyższy stopień objawów lub dysfunkcji.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC 2017.668-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj