복강경 결장직장 수술을 위한 빠른 추적 수술 프로그램과 결합된 전기 침술
2019년 10월 2일 업데이트: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
복강경 결장직장 수술 후 수술 후 장폐색 기간 및 입원 기간을 줄이기 위한 빠른 추적 수술 전후 프로그램과 결합된 전기 침술: 무작위 대조 시험
배경: 조사관의 이전 연구는 전기 침술(EA)이 전통적인 수술 전후 관리 설정 내에서 복강경 대장 수술 후 수술 후 장폐색증 및 입원 기간을 단축시킨다는 것을 입증했습니다. 최근의 증거는 또한 '빠른 추적'(FT) 수술 전후 프로그램이 결장직장 수술 후 회복을 가속화하는 데 도움이 될 수 있음을 시사했습니다. FT 프로그램 단독과 비교할 때 복강경 대장 수술 후 EA와 FT 프로그램의 조합이 더 빠른 회복을 가져올지는 불확실합니다.
목적: 복강경 결장직장 수술 후 수술 후 장폐색 및 입원 기간을 줄이는 데 있어서 FT 프로그램과 FT 프로그램을 결합한 EA의 효능을 FT 프로그램 단독과 비교하기 위해
디자인: 전향적 무작위 시험.
피험자: 전환 없이 결장암 및 상부 직장암의 선택적 복강경 절제술을 받는 연속 환자 72명을 모집합니다.
개입: 환자는 EA + FT 프로그램 또는 FT 프로그램만 받는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
결과 측정: 주요 결과: 배변 시간. 이차 결과: 입원 기간, 식이 재개 시간, 통증 점수, 진통제 요구 사항, 이환율, 삶의 질 및 의료 비용.
결론: 이 연구는 중국과 서양의 건강 관리 모델을 결합한 통합 접근 방식을 보여주는 좋은 예입니다. FT 수술 전후 관리 설정 내에서 복강경 대장 수술 후 회복을 향상시키는 EA의 역할에 대한 증거 기반 설명을 제공합니다. 복강경 대장직장 수술은 개복 수술보다 직접 비용이 더 높은 것으로 나타났기 때문에 수술 후 빠른 회복은 병원/의료 시스템의 재정적 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon SM Ng, MD
- 전화번호: +852-35051495
- 이메일: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Tony WC Mak, MD
- 전화번호: +852-35051495
- 이메일: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
부수사관:
- Tony WC Mak, MD
-
연락하다:
- Simon SM Ng, MD
- 전화번호: (852) 3505 1495
- 이메일: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Tony WC Mak, MD
- 전화번호: (852) 3505 1495
- 이메일: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장암 및 상부직장암(강직결장경검사로 측정했을 때 항문 가장자리에서 >12cm에 위치하는 결장직장의 선암종)의 선택적 복강경 절제술을 연속적으로 받는 환자
- 환자 연령 >18세
- 미국마취과학회(ASA) I-III 등급을 받은 자
- 인지장애가 없는 자(Mini Mental State Examination 점수 30점 만점에 24점)
- 중증 신체 장애가 없는 자
- 일상생활에 도움이 필요하지 않은 자
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 전체 mesorectal excision, abdominoperineal resection, 또는 total/proctocolectomy와 함께 복강경하 전방 절제술을 받는 환자; 예정된 기공 생성자
- 대장암 및 기타 공존하는 복강내 질환의 동시 복강경 절제술을 받는 자
- 대장암의 복강경 절제술과 주변 장기의 일괄 절제를 시행 중인 자
- 전환이 필요한 수술 중 문제 또는 합병증이 발생한 자
- 응급 수술을 받는 분
- 복막 암종증의 증거가 있는 자
- 정중선 개복술의 이전 병력이 있는 자
- 수술 후 통증 관리를 위해 경막 외 진통제 투여가 예상되는 자
- 임신중인 분
- 심장 박동기 장착자
- 응고 장애가 있는 분
- 침술 바늘에 알레르기가 있는 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Electroacupuncture Plus Fast-track Perioperative 프로그램
중재군에 무작위로 배정된 환자는 Fast-track 프로그램과 결합된 전기 침술을 받게 됩니다.
Electroacupuncture의 각 세션은 20분 동안 진행됩니다.
환자는 1일차부터 4일차까지 또는 주요 결과가 발생한 시간 중 더 빠른 시간까지 매일 1회의 전기 침술 세션을 받게 됩니다.
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위와 같이
위와 같이
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활성 비교기: 패스트트랙 수술 전후 프로그램
컨트롤 암에 무작위 배정된 환자는 Fast-track 프로그램만 받게 됩니다.
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위와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 시간
기간: 최대 1개월
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복강경 수술이 끝나는 시간부터 처음 관찰된 대변 통과까지 시간 단위로 측정됩니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 최초의 방귀 통과 시간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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독립적으로 걷는 시간
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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직/간접 의료비 및 병원 외 경제적 비용
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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총 수술 후 입원
기간: 최대 1개월
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수술 후 30일 이내 재입원 환자의 입원 포함
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최대 1개월
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환자가 고형식을 견딘 시간
기간: 최대 1개월
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환자가 식사 후 4시간 동안 구토 또는 심각한 메스꺼움 없이 고형식(씹어야 하는 모든 음식)을 견뎌낸 시간
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최대 1개월
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 최대 1개월
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수술 후 처음 3일 동안 전혀 통증이 없는 0부터 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 100까지
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최대 1개월
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수술 후 30일 이환율
기간: 최대 1개월
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외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 의해 정의됨
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최대 1개월
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전기침과 관련된 부작용 발생률
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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재입학률
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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수술 후 2주 및 4주차에 Short Form 36(SF-36) 건강 조사로 측정한 삶의 질 점수
기간: 최대 1개월
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SF-36 건강 조사는 36개 항목으로 구성된 환자 건강 조사입니다.
해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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최대 1개월
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수술 후 2주 및 4주에 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지로 측정한 삶의 질 점수
기간: 최대 1개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질(QoL) 평가를 위한 일반 설문지입니다.
여기에는 30개 항목이 포함되며, 그 중 24개는 전체 QoL 척도, 5개 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적) 및 3개 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증)를 형성하기 위해 결합됩니다.
나머지 6개 항목은 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적인 어려움을 평가한다.
모든 설문지 응답 및 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
전반적인 QoL 및 기능적 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 QoL 및 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/항목에서 더 높은 점수는 더 높은 정도의 증상 또는 기능 장애를 나타냅니다.
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최대 1개월
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수술 후 2주 및 4주에 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-CR38 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 최대 1개월
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EORTC QLQ-CR38은 대장암 환자의 삶의 질(QoL) 평가를 위해 특별히 고안된 특정 설문지 모듈입니다.
다양한 대장암 치료 양식과 관련된 증상 및 부작용을 다루는 38개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 모듈은 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망)와 8가지 증상 척도/항목(배뇨 문제, 화학 요법 부작용, 위장관 증상, 남성 성 문제, 여성 성 문제, 배변 문제, 장루)을 포함합니다. -관련 문제 및 체중 감소).
모든 설문지 응답 및 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
전반적인 QoL 및 기능적 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 QoL 및 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/항목에서 더 높은 점수는 더 높은 정도의 증상 또는 기능 장애를 나타냅니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .