Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio yhdistettynä nopean perioperatiivisen ohjelman kanssa laparoskooppiseen kolorektaaliseen kirurgiaan

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Sähköakupunktio yhdistettynä nopeaan perioperatiiviseen ohjelmaan leikkauksen jälkeisen ileuksen ja sairaalahoidon keston lyhentämiseksi laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Taustaa: Tutkijoiden edellinen tutkimus osoitti, että sähköakupunktio (EA) lyhentää leikkauksen jälkeisen ileuksen ja sairaalahoidon kestoa laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen perinteisessä perioperatiivisessa hoitoympäristössä. Viimeaikaiset todisteet viittaavat myös siihen, että "fast-track" (FT) perioperatiivinen ohjelma voi auttaa nopeuttamaan toipumista kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. On epävarmaa, johtaako EA- ja FT-ohjelman yhdistelmä nopeampaan paranemiseen laparoskooppisen paksusuolen leikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään FT-ohjelmaan.

Tavoitteet: Vertaa EA:n tehoa yhdistettynä FT-ohjelmaan verrattuna pelkkään FT-ohjelmaan postoperatiivisen ileuksen ja sairaalahoidon keston lyhentämisessä laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu koe.

Aiheet: Rekrytoidaan 72 peräkkäistä potilasta, joille tehdään laparoskooppinen paksu- ja peräsuolen syövän elektiivinen resektio ilman muuntamista.

Interventiot: Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko EA + FT -ohjelman tai FT-ohjelman yksinään.

Tulostoimenpiteet: Ensisijainen tulos: aika ulostaamiseen. Toissijaiset tulokset: sairaalahoidon kesto, aika ruokavalion jatkamiseen, kipupisteet, analgeetin tarve, sairastuvuus, elämänlaatu ja hoitokustannukset.

Johtopäätökset: Tämä tutkimus on hyvä esimerkki, joka havainnollistaa integroitua lähestymistapaa kiinalaisten ja länsimaisten terveydenhuoltomallien yhdistämisessä. Se tarjoaa näyttöön perustuvaa selvennystä EA:n roolista toipumisen tehostamisessa laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen FT-perioperatiivisessa hoidossa. Koska laparoskooppisen kolorektaalisen kirurgian on osoitettu olevan korkeammat suorat kustannukset kuin avoimella vastineella, nopeampi postoperatiivinen toipuminen voi auttaa vähentämään sairaalan/terveydenhuoltojärjestelmän taloudellista taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Alatutkija:
          • Tony WC Mak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen paksu- ja peräsuolen syövän (kolorektumin adenokarsinooma, jonka kasvaimen alin reuna sijaitsee > 12 cm peräaukon reunasta jäykällä sigmoidoskopialla mitattuna)
  • Potilaiden ikä > 18 vuotta
  • Ne, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) arvosana I-III
  • Ne, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa (Mini Mental State Examination pisteet 24/30)
  • He, joilla ei ole vakavaa fyysistä vammaa
  • Ne, jotka eivät tarvitse apua jokapäiväisessä elämässä
  • Tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen matala anterior-resektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus, abdominoperineaalinen resektio tai täydellinen/proktokolektomia; niille, joilla on suunnitteilla avanne
  • Henkilöt, joille tehdään samanaikainen laparoskooppinen paksusuolensyövän ja muiden rinnakkaisten intraabdominaalisten sairauksien resektio
  • Potilaat, joille tehdään paksusuolensyövän laparoskooppinen resektio ja ympäröivien elinten kokonaisresektio
  • Ne, joille kehittyi intraoperatiivisia ongelmia tai komplikaatioita, jotka vaativat muuntamista
  • Ne, jotka joutuvat hätäleikkaukseen
  • Ne, joilla on merkkejä peritoneaalisesta karsinomatoosista
  • Ne, joilla on aiemmin ollut keskilinjan laparotomia
  • Ne, joiden odotetaan saavan epiduraalisia opioideja postoperatiivisen kivun hoitoon
  • Ne jotka ovat raskaana
  • Ne, joilla on sydämentahdistin
  • Ne, joilla on koagulopatia
  • Ne, jotka ovat allergisia akupunktioneuloille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Electroacupuncture Plus Fast Track perioperatiivinen ohjelma
Potilaat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, saavat sähköakupunktion yhdistettynä Fast-track-ohjelmaan. Jokainen sähköakupunktiokerta kestää 20 minuuttia. Potilaille tehdään yksi sähköakupunktio päivittäin päivästä 1 päivään 4 tai siihen asti, kun ensisijainen tulos on tapahtunut, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Menettely: Sähköakupunktio
Kuten edellä
Muut: Nopeutettu perioperatiivinen ohjelma
Kuten edellä
Active Comparator: Nopeutettu perioperatiivinen ohjelma
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat vain Fast Track -ohjelman.
Muut: Nopeutettu perioperatiivinen ohjelma
Kuten edellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Mitattu tunneissa laparoskooppisen leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen havaittuun ulosteen poistoon asti.
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama ensimmäisen flatuksen ohitusaika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Aika kävellä itsenäisesti
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Suorat/epäsuorat sairaanhoitokustannukset ja sairaalan ulkopuoliset taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Mukaan lukien niiden potilaiden sairaalahoito, jotka palautetaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Jopa 1 kuukausi
Aika, jonka potilaat sietävät kiinteää ruokavaliota
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Aika, jonka potilaat sietivät kiinteää ruokavaliota (mitä tahansa ruokaa, joka vaati pureskelua) ilman oksentelua tai merkittävää pahoinvointia 4 tuntia aterian jälkeen
Jopa 1 kuukausi
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
0:sta, joka tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 100:aan, joka tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
Jopa 1 kuukausi
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Määrittää Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen
Jopa 1 kuukausi
Sähköakupunktioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Elämänlaatupisteet mitattuna lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksella 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
SF-36 Health Survey on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Jopa 1 kuukausi
Elämänlaatupisteet mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30-kyselylomakkeilla 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
EORTC QLQ-C30 on yleinen kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Se sisältää 30 kohtaa, joista 24 yhdistetään globaaliksi QoL-asteikoksi, viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen) ja kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu). Muut kuusi yksittäistä kohtaa arvioivat hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia. Kaikki kyselylomakkeiden vastaukset ja pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä globaalilla QoL- ja toiminnallisilla asteikoilla edustaa korkeampaa elämänlaatua ja toimintakykyä, kun taas korkeampi pistemäärä oireasteikoissa/kohdissa edustaa korkeampaa oireiden tai toimintahäiriöiden astetta.
Jopa 1 kuukausi
Elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-CR38-kyselylomakkeilla 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
EORTC QLQ-CR38 on erityinen kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaadun (QoL) arvioimiseen. Se koostuu 38 kohdasta, jotka kattavat eri paksusuolensyövän hoitomenetelmiin liittyvät oireet ja sivuvaikutukset. Moduuli sisältää neljä toiminnallista asteikkoa (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto ja tulevaisuuden näkökulma) ja kahdeksan oireasteikkoa/kohdetta (virtsatushäiriöt, kemoterapian sivuvaikutukset, maha-suolikanavan oireet, miehen seksuaaliongelmat, naisten seksuaaliongelmat, ulostusongelmat, avanne liittyvät ongelmat ja laihtuminen). Kaikki kyselylomakkeiden vastaukset ja pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä globaalilla QoL- ja toiminnallisilla asteikoilla edustaa korkeampaa elämänlaatua ja toimintakykyä, kun taas korkeampi pistemäärä oireasteikoissa/kohdissa edustaa korkeampaa oireiden tai toimintahäiriöiden astetta.
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC 2017.668-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa