Elektroakupunktur kombinerat med fast-track perioperativt program för laparoskopisk kolorektal kirurgi
2 oktober 2019 uppdaterad av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Elektroakupunktur kombinerat med fast-track perioperativt program för att minska varaktigheten av postoperativ ileus och sjukhusvistelse efter laparoskopisk kolorektal kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Utredarnas tidigare studie visade att elektroakupunktur (EA) minskar varaktigheten av postoperativ ileus och sjukhusvistelse efter laparoskopisk kolorektal kirurgi inom en traditionell perioperativ vårdmiljö. Nya bevis tydde också på att ett "fast-track" (FT) perioperativt program kan hjälpa till att påskynda återhämtningen efter kolorektal kirurgi. Det är osäkert om kombinationen av EA och FT-program kommer att resultera i snabbare återhämtning efter laparoskopisk kolorektal kirurgi jämfört med enbart FT-program.
Mål: Att jämföra effektiviteten av EA kombinerat med FT-program kontra FT-program enbart för att minska varaktigheten av postoperativ ileus och sjukhusvistelse efter laparoskopisk kolorektal kirurgi
Design: Prospektiv randomiserad studie.
Ämnen: 72 på varandra följande patienter som genomgår elektiv laparoskopisk resektion av tjocktarmscancer och övre rektalcancer utan konvertering kommer att rekryteras.
Interventioner: Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna som får antingen EA + FT-program eller enbart FT-program.
Resultatmått: Primärt utfall: tid till avföring. Sekundära resultat: sjukhusvistelsens längd, tid för att återuppta kosten, smärtpoäng, behov av smärtstillande medel, sjuklighet, livskvalitet och medicinska kostnader.
Slutsatser: Denna studie fungerar som ett bra exempel som illustrerar en integrerad strategi för att kombinera kinesiska och västerländska hälsovårdsmodeller. Det kommer att ge evidensbaserad förtydligande av EA:s roll för att förbättra återhämtningen efter laparoskopisk kolorektal kirurgi inom en perioperativ vårdmiljö. Eftersom laparoskopisk kolorektal kirurgi har visat sig ha en högre direkt kostnad än den öppna motsvarigheten, kan en snabbare postoperativ återhämtning bidra till att minska den ekonomiska bördan för sjukhuset/sjukvården.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Underutredare:
- Tony WC Mak, MD
-
Kontakt:
- Simon SM Ng, MD
- Telefonnummer: (852) 3505 1495
- E-post: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Tony WC Mak, MD
- Telefonnummer: (852) 3505 1495
- E-post: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter som genomgår elektiv laparoskopisk resektion av tjocktarmscancer och övre ändtarmscancer (adenokarcinom i kolorektum där den lägsta marginalen av tumören är belägen >12 cm från analkanten mätt med stel sigmoidoskopi)
- Patienternas ålder >18 år
- De med American Society of Anesthesiologists (ASA) betyg I-III
- De utan kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Examination poäng 24 av 30)
- De utan allvarliga fysiska funktionshinder
- De som inte behöver hjälp med det dagliga livet
- Informerat samtycke tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår laparoskopisk låg främre resektion med total mesorektal excision, abdominoperineal resektion eller total/proktokolektomi; de med planerat stomiskapande
- De som genomgår samtidig laparoskopisk resektion av kolorektal cancer och andra samexisterande intraabdominala sjukdomar
- De som genomgår laparoskopisk resektion av kolorektal cancer med en bloc resektion av omgivande organ
- De som utvecklade intraoperativa problem eller komplikationer som krävde konvertering
- De som genomgår en akut operation
- De med tecken på peritoneal karcinomatos
- De med tidigare historia av mittlinjelaparotomi
- De som förväntas få epidurala opioider för postoperativ smärtbehandling
- De som är gravida
- De med pacemaker
- De med koagulopati
- De som är allergiska mot akupunkturnålarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur Plus Snabbt perioperativt program
Patienter som randomiseras till interventionsarmen kommer att få elektroakupunktur kombinerat med Fast-track-program.
Varje session med elektroakupunktur kommer att pågå i 20 minuter.
Patienterna kommer att genomgå en elektroakupunktursession dagligen från dag 1 till dag 4, eller tills den tidpunkt då det primära resultatet inträffade, beroende på vilket som är tidigare.
|
Som ovan
Som ovan
|
|
Aktiv komparator: Snabbt perioperativt program
Patienter som randomiseras till kontrollarmen kommer att få enbart Fast-track-programmet.
|
Som ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för avföring
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Mätt i timmar, från det att den laparoskopiska operationen avslutas tills den första observerade passagen av avföring.
|
Upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för första passerande flatus rapporterad av patienterna
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Dags att gå självständigt
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Direkta/indirekta medicinska kostnader och ekonomiska kostnader utanför sjukhus
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Total postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Inklusive sjukhusvistelse för patienter som återinläggs inom 30 dagar efter operationen
|
Upp till 1 månad
|
|
Tid som patienterna tolererade fast kost
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Tid som patienterna tolererade fast kost (vilken mat som helst som krävde tuggning) utan att kräkas eller uppleva betydande illamående 4 timmar efter måltiden
|
Upp till 1 månad
|
|
Smärtpoäng på visuell analog skala
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Från 0 som innebär ingen smärta alls, till 100 som innebär den värsta smärta man kan tänka sig, de första 3 postoperativa dagarna
|
Upp till 1 månad
|
|
Postoperativ 30-dagars sjuklighet
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Definieras av Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
|
Upp till 1 månad
|
|
Incidensfrekvens av biverkningar relaterade till elektroakupunktur
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Upp till 1 månad
|
|
|
Livskvalitetspoäng mätt med Short Form 36 (SF-36) Health Survey vid 2 och 4 veckor efter operationen
Tidsram: Upp till 1 månad
|
SF-36 Health Survey är en patientrapporterad undersökning av patienters hälsa med 36 punkter.
Den består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
Upp till 1 månad
|
|
Livskvalitetspoäng mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 frågeformulär 2 och 4 veckor efter operationen
Tidsram: Upp till 1 månad
|
EORTC QLQ-C30 är ett generiskt frågeformulär för bedömning av livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter.
Den innehåller 30 artiklar, varav 24 är kombinerade för att bilda en global QoL-skala, fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social) och tre symptomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta).
De andra sex enskilda objekten utvärderar dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter.
Alla frågeformulärsvar och poäng kommer att omvandlas linjärt till en skala 0-100.
En högre poäng på de globala QoL och funktionella skalorna representerar en högre nivå av QoL och funktion, medan en högre poäng på symptomskalorna/objekten representerar en högre grad av symtom eller dysfunktion.
|
Upp till 1 månad
|
|
Livskvalitet mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR38 frågeformulär 2 och 4 veckor efter operationen
Tidsram: Upp till 1 månad
|
EORTC QLQ-CR38 är en specifik frågeformulärsmodul speciellt utformad för bedömning av livskvalitet (QoL) hos patienter med kolorektal cancer.
Den består av 38 artiklar som täcker symtom och biverkningar relaterade till olika behandlingsmetoder för kolorektal cancer.
Modulen innehåller fyra funktionsskalor (kroppsbild, sexuell funktion, sexuell njutning och framtidsperspektiv) och åtta symtomskalor/punkter (miktionsproblem, kemoterapibiverkningar, mag-tarmkanalens symtom, sexuella problem hos män, sexuella problem hos kvinnor, avföringsproblem, stomi -relaterade problem och viktminskning).
Alla frågeformulärsvar och poäng kommer att omvandlas linjärt till en skala 0-100.
En högre poäng på de globala QoL och funktionella skalorna representerar en högre nivå av QoL och funktion, medan en högre poäng på symptomskalorna/objekten representerar en högre grad av symtom eller dysfunktion.
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2017.668-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .