Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur gecombineerd met versneld peri-operatief programma voor laparoscopische colorectale chirurgie

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektro-acupunctuur gecombineerd met versneld peri-operatief programma voor het verkorten van de duur van postoperatieve ileus en ziekenhuisverblijf na laparoscopische colorectale chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat elektro-acupunctuur (EA) de duur van postoperatieve ileus en ziekenhuisverblijf na laparoscopische colorectale chirurgie verkort binnen een traditionele peri-operatieve zorgomgeving. Recent bewijs suggereerde ook dat een 'fast-track' (FT) peri-operatief programma het herstel na colorectale chirurgie kan helpen versnellen. Het is onzeker of de combinatie van een EA- en FT-programma zal resulteren in een sneller herstel na laparoscopische colorectale chirurgie in vergelijking met een FT-programma alleen.

Doelstellingen: de werkzaamheid vergelijken van EA in combinatie met een FT-programma versus een FT-programma alleen bij het verminderen van de duur van postoperatieve ileus en ziekenhuisopname na laparoscopische colorectale chirurgie

Design: Prospectieve gerandomiseerde studie.

Onderwerpen: 72 opeenvolgende patiënten die electieve laparoscopische resectie van colon- en bovenste rectumcarcinoom zonder conversie ondergaan, zullen worden gerekruteerd.

Interventies: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen die het EA + FT-programma of alleen het FT-programma ontvangen.

Uitkomstmaten: Primaire uitkomst: tijd tot ontlasting. Secundaire uitkomsten: duur van het ziekenhuisverblijf, tijd om het dieet te hervatten, pijnscores, pijnstillende behoefte, morbiditeit, kwaliteit van leven en medische kosten.

Conclusies: Deze studie dient als een goed voorbeeld dat een geïntegreerde aanpak illustreert in het combineren van Chinese en Westerse modellen van gezondheidszorg. Het zal evidence-based verduidelijking geven van de rol van EA bij het bevorderen van herstel na laparoscopische colorectale chirurgie binnen een FT peri-operatieve zorgomgeving. Aangezien is aangetoond dat laparoscopische colorectale chirurgie hogere directe kosten met zich meebrengt dan de open tegenhanger, kan een sneller postoperatief herstel de financiële lasten voor het ziekenhuis/de gezondheidszorg helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Onderonderzoeker:
          • Tony WC Mak, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten die electieve laparoscopische resectie ondergaan van colon- en bovenste rectumcarcinoom (adenocarcinoom van het colorectum waarvan de onderste marge van de tumor zich >12 cm van de anale rand bevindt, zoals gemeten met rigide sigmoïdoscopie)
  • Leeftijd van patiënten >18 jaar
  • Degenen met classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Degenen zonder cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination score 24 van de 30)
  • Degenen zonder ernstige lichamelijke handicap
  • Degenen die geen hulp nodig hebben bij de activiteiten van het dagelijks leven
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een laparoscopische lage anterieure resectie ondergaan met totale mesorectale excisie, abdominoperineale resectie of totale/proctocolectomie; degenen met een geplande stoma-aanleg
  • Degenen die gelijktijdig laparoscopische resectie ondergaan van colorectale kanker en andere naast elkaar bestaande intra-abdominale aandoeningen
  • Degenen die laparoscopische resectie van colorectale kanker ondergaan met en bloc-resectie van omliggende organen
  • Degenen die tijdens de operatie problemen of complicaties ontwikkelden die conversie vereisten
  • Degenen die een spoedoperatie ondergaan
  • Degenen met bewijs van peritoneale carcinomatose
  • Degenen met een voorgeschiedenis van laparotomie in de middellijn
  • Degenen van wie wordt verwacht dat ze epidurale opioïden krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding
  • Die zwanger zijn
  • Degenen met een pacemaker
  • Degenen met coagulopathie
  • Degenen die allergisch zijn voor de acupunctuurnaalden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur Plus Fast-track perioperatief programma
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de interventie-arm zullen elektro-acupunctuur krijgen in combinatie met het Fast-track-programma. Elke sessie Elektroacupunctuur duurt 20 minuten. De patiënten ondergaan dagelijks één sessie elektro-acupunctuur van dag 1 tot dag 4, of tot het moment waarop de primaire uitkomst is opgetreden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Procedure: Electroacupunctuur
Zoals hierboven
Ander: Versneld Perioperatief programma
Zoals hierboven
Actieve vergelijker: Versneld Perioperatief Programma
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen alleen het Fast-track-programma.
Ander: Versneld Perioperatief programma
Zoals hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor ontlasting
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Gemeten in uren, vanaf het moment dat de laparoscopische operatie eindigt tot de eerste waargenomen ontlasting.
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van eerste passerende flatus gerapporteerd door de patiënten
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Tijd om zelfstandig te lopen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Directe/indirecte medische kosten en economische kosten buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Totaal postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Inclusief ziekenhuisverblijf van patiënten die binnen 30 dagen na de operatie opnieuw worden opgenomen
Tot 1 maand
Tijd dat de patiënten vaste voeding tolereerden
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tijd dat de patiënten een vast dieet verdroegen (elk voedsel dat gekauwd moest worden) zonder braken of significante misselijkheid 4 uur na de maaltijd
Tot 1 maand
Pijnscores op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Van 0, wat helemaal geen pijn betekent, tot 100, wat de ergst denkbare pijn impliceert, op de eerste 3 postoperatieve dagen
Tot 1 maand
Postoperatieve morbiditeit van 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Gedefinieerd door de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tot 1 maand
Incidentiegraad van bijwerkingen gerelateerd aan elektroacupunctuur
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Kwaliteit van leven scores gemeten door Short Form 36 (SF-36) Health Survey 2 en 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten. Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. De acht secties zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Tot 1 maand
Kwaliteit van leven scores gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30 vragenlijsten 2 en 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
EORTC QLQ-C30 is een generieke vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven (QoL) bij kankerpatiënten. Het bevat 30 items, waarvan er 24 zijn gecombineerd tot een globale KvL-schaal, vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn). De andere zes afzonderlijke items evalueren kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen. Alle antwoorden en scores op de vragenlijsten worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score op de globale KvL- en functionele schalen vertegenwoordigt een hoger niveau van KvL en functioneren, terwijl een hogere score op de symptoomschalen/items een hogere mate van symptomen of disfunctie vertegenwoordigt.
Tot 1 maand
Kwaliteit van leven gemeten door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-CR38 vragenlijsten 2 en 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
EORTC QLQ-CR38 is een specifieke vragenlijstmodule die speciaal is ontworpen voor de beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met colorectale kanker. Het bestaat uit 38 items die symptomen en bijwerkingen behandelen die verband houden met verschillende behandelingsmodaliteiten voor colorectale kanker. De module bevat vier functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en acht symptoomschalen/items (mictieproblemen, chemotherapie bijwerkingen, maagdarmkanaalsymptomen, mannelijke seksuele problemen, vrouwelijke seksuele problemen, defecatieproblemen, stoma -gerelateerde problemen en gewichtsverlies). Alle antwoorden en scores op de vragenlijsten worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score op de globale KvL- en functionele schalen vertegenwoordigt een hoger niveau van KvL en functioneren, terwijl een hogere score op de symptoomschalen/items een hogere mate van symptomen of disfunctie vertegenwoordigt.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2017.668-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren