Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombinert med fast-track perioperativt program for laparoskopisk kolorektal kirurgi

2. oktober 2019 oppdatert av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur kombinert med fast-track perioperativt program for å redusere varigheten av postoperativ ileus og sykehusopphold etter laparoskopisk kolorektal kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Etterforskernes tidligere studie viste at elektroakupunktur (EA) reduserer varigheten av postoperativ ileus og sykehusopphold etter laparoskopisk kolorektal kirurgi i en tradisjonell perioperativ behandling. Nyere bevis antydet også at et "fast-track" (FT) perioperativt program kan bidra til å akselerere utvinningen etter kolorektal kirurgi. Det er usikkert om kombinasjonen av EA og FT-program vil resultere i raskere restitusjon etter laparoskopisk kolorektal kirurgi sammenlignet med FT-program alene.

Mål: Å sammenligne effekten av EA kombinert med FT-program versus FT-program alene for å redusere varigheten av postoperativ ileus og sykehusopphold etter laparoskopisk kolorektal kirurgi

Design: Prospektiv randomisert studie.

Forsøkspersoner: 72 påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk reseksjon av tykktarms- og øvre rektalkreft uten konvertering vil bli rekruttert.

Intervensjoner: Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene som mottar enten EA + FT-program, eller FT-program alene.

Resultatmål: Primært utfall: tid til avføring. Sekundære utfall: varighet av sykehusopphold, tid for å gjenoppta dietten, smertescore, behov for smertestillende midler, sykelighet, livskvalitet og medisinske kostnader.

Konklusjoner: Denne studien fungerer som et godt eksempel som illustrerer en integrert tilnærming til å kombinere kinesiske og vestlige modeller for helsetjenester. Det vil gi evidensbasert avklaring av rollen til EA i å forbedre utvinningen etter laparoskopisk kolorektal kirurgi i en FT perioperativ omsorgssetting. Ettersom laparoskopisk kolorektal kirurgi har vist seg å ha en høyere direkte kostnad enn den åpne motparten, kan en raskere postoperativ utvinning bidra til å redusere den økonomiske belastningen for sykehuset/helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Underetterforsker:
          • Tony WC Mak, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk reseksjon av tykktarms- og øvre rektalkreft (adenokarsinom i kolorektum hvor den laveste margin av svulsten er lokalisert >12 cm fra analkanten målt ved rigid sigmoidoskopi)
  • Alder på pasienter >18 år
  • De med American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter I-III
  • De uten kognitiv svikt (Mini Mental State Examination scorer 24 av 30)
  • De uten alvorlig fysisk funksjonshemming
  • De som ikke trenger hjelp til dagliglivets aktiviteter
  • Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår laparoskopisk lav fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon, abdominoperineal reseksjon eller total/proktokolektomi; de med planlagt stomidannelse
  • De som gjennomgår samtidig laparoskopisk reseksjon av kolorektal kreft og andre sameksisterende intraabdominale sykdommer
  • De som gjennomgår laparoskopisk reseksjon av kolorektal kreft med en bloc reseksjon av omkringliggende organer
  • De som utviklet intraoperative problemer eller komplikasjoner som krevde konvertering
  • De som gjennomgår akuttoperasjoner
  • De med tegn på peritoneal karsinomatose
  • De med tidligere historie med midtlinjelaparotomi
  • De som forventes å få epidurale opioider for postoperativ smertebehandling
  • De som er gravide
  • De med pacemaker
  • De med koagulopati
  • De som er allergiske mot akupunkturnålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur Plus Fast-track perioperativt program
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil få Elektroakupunktur kombinert med Fast-track program. Hver økt med elektroakupunktur varer i 20 minutter. Pasientene vil gjennomgå én økt med elektroakupunktur daglig fra dag 1 til dag 4, eller til tidspunktet da det primære utfallet har inntruffet, avhengig av hva som er tidligere.
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Som ovenfor
Annen: Fast-track perioperativt program
Som ovenfor
Aktiv komparator: Rask perioperativt program
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil få Fast-track-program alene.
Annen: Fast-track perioperativt program
Som ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for avføring
Tidsramme: Inntil 1 måned
Målt i timer, fra den laparoskopiske operasjonen avsluttes til første observerte passasje av avføring.
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første gangs flatus rapportert av pasientene
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Tid til å gå selvstendig
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Direkte/indirekte medisinske kostnader og økonomiske kostnader utenom sykehus
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Totalt postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inkludert sykehusopphold av pasienter som reinnlegges innen 30 dager etter operasjon
Inntil 1 måned
Tid at pasientene tolererte solid kost
Tidsramme: Inntil 1 måned
Tiden da pasientene tolererte fast kost (alle matvarer som krevde tygging) uten å kaste opp eller oppleve betydelig kvalme 4 timer etter måltidet
Inntil 1 måned
Smertepoeng på visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 1 måned
Fra 0 som antyder ingen smerte i det hele tatt, til 100 som antyder den verste smerten man kan tenke seg, de første 3 postoperative dagene
Inntil 1 måned
Postoperativ 30-dagers morbiditet
Tidsramme: Inntil 1 måned
Definert av Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Inntil 1 måned
Forekomstrate av uønskede hendelser relatert til elektroakupunktur
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Inntil 1 måned
Inntil 1 måned
Livskvalitetsscore målt ved Short Form 36 (SF-36) Health Survey 2 og 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 måned
SF-36 Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Inntil 1 måned
Livskvalitetsscore målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 spørreskjemaer 2 og 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 måned
EORTC QLQ-C30 er et generisk spørreskjema for vurdering av livskvalitet (QoL) hos kreftpasienter. Den inkluderer 30 elementer, hvorav 24 er kombinert for å danne en global QoL-skala, fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial) og tre symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte). De andre seks enkeltelementene evaluerer dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. Alle spørreskjemasvar og poengsum vil bli lineært transformert til en skala fra 0-100. En høyere skåre på den globale QoL og funksjonelle skalaer representerer et høyere nivå av QoL og funksjon, mens en høyere score på symptomskalaene/-elementene representerer en høyere grad av symptomer eller dysfunksjon.
Inntil 1 måned
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR38 spørreskjemaer 2 og 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 måned
EORTC QLQ-CR38 er en spesifikk spørreskjemamodul spesielt utviklet for vurdering av livskvalitet (QoL) hos pasienter med tykktarmskreft. Den består av 38 elementer som dekker symptomer og bivirkninger relatert til ulike behandlingsformer for kolorektal kreft. Modulen inneholder fire funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse og fremtidsperspektiv) og åtte symptomskalaer/elementer (miksjonsproblemer, kjemoterapibivirkninger, mage-tarmkanalsymptomer, mannlige seksuelle problemer, kvinnelige seksuelle problemer, avføringsproblemer, stomi -relaterte problemer og vekttap). Alle spørreskjemasvar og poengsum vil bli lineært transformert til en skala fra 0-100. En høyere skåre på den globale QoL og funksjonelle skalaer representerer et høyere nivå av QoL og funksjon, mens en høyere score på symptomskalaene/-elementene representerer en høyere grad av symptomer eller dysfunksjon.
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC 2017.668-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ Ileus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere