Électroacupuncture combinée à un programme périopératoire accéléré pour la chirurgie colorectale laparoscopique
2 octobre 2019 mis à jour par: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Électroacupuncture combinée à un programme périopératoire accéléré pour réduire la durée de l'iléus postopératoire et du séjour à l'hôpital après une chirurgie colorectale laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Contexte : L'étude précédente des chercheurs a démontré que l'électroacupuncture (EA) réduit la durée de l'iléus postopératoire et du séjour à l'hôpital après une chirurgie colorectale laparoscopique dans un cadre de soins périopératoires traditionnels. Des preuves récentes suggèrent également qu'un programme périopératoire « accéléré » (FT) peut aider à accélérer la récupération après une chirurgie colorectale. Il n'est pas certain que la combinaison du programme EA et FT entraînera une récupération plus rapide après une chirurgie colorectale laparoscopique par rapport au programme FT seul.
Objectifs : Comparer l'efficacité de l'AE combinée au programme FT par rapport au programme FT seul pour réduire la durée de l'iléus postopératoire et du séjour à l'hôpital après une chirurgie colorectale laparoscopique
Conception : essai prospectif randomisé.
Sujets : 72 patients consécutifs subissant une résection laparoscopique élective d'un cancer du côlon et du rectum supérieur sans conversion seront recrutés.
Interventions : les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes recevant soit le programme EA + FT, soit le programme FT seul.
Mesures des résultats : résultat principal : délai avant la défécation. Critères de jugement secondaires : durée du séjour à l'hôpital, délai de reprise du régime, scores de douleur, besoin d'analgésiques, morbidité, qualité de vie et coûts médicaux.
Conclusions : Cette étude est un bon exemple qui illustre une approche intégrée combinant les modèles chinois et occidentaux de soins de santé. Il fournira une clarification fondée sur des données probantes du rôle de l'EA dans l'amélioration de la récupération après une chirurgie colorectale laparoscopique dans un contexte de soins périopératoires de FT. Comme il a été démontré que la chirurgie colorectale laparoscopique a un coût direct plus élevé que la chirurgie ouverte, une récupération postopératoire plus rapide peut aider à réduire le fardeau financier pour le système hospitalier/de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Sous-enquêteur:
- Tony WC Mak, MD
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Contact:
- Simon SM Ng, MD
- Numéro de téléphone: (852) 3505 1495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contact:
- Tony WC Mak, MD
- Numéro de téléphone: (852) 3505 1495
- E-mail: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs subissant une résection laparoscopique élective d'un cancer du côlon et du rectum supérieur (adénocarcinome du colorectum dont la marge la plus basse de la tumeur est située à plus de 12 cm de la marge anale, mesurée par sigmoïdoscopie rigide)
- Âge des patients > 18 ans
- Ceux avec l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classant I-III
- Ceux qui n'ont pas de troubles cognitifs (score de 24 sur 30 au mini examen de l'état mental)
- Ceux qui n'ont pas de handicap physique grave
- Ceux qui n'ont besoin d'aucune aide pour les activités de la vie quotidienne
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une résection antérieure basse laparoscopique avec excision mésorectale totale, résection abdominopérinéale ou proctocolectomie totale ; ceux dont la création de stomie est planifiée
- Ceux qui subissent une résection laparoscopique simultanée d'un cancer colorectal et d'autres maladies intra-abdominales coexistantes
- Ceux qui subissent une résection laparoscopique d'un cancer colorectal avec résection en bloc des organes environnants
- Ceux qui ont développé des problèmes peropératoires ou des complications nécessitant une conversion
- Ceux qui subissent une intervention chirurgicale d'urgence
- Ceux qui présentent des signes de carcinomatose péritonéale
- Ceux qui ont des antécédents de laparotomie médiane
- Ceux qui devraient recevoir des opioïdes périduraux pour la gestion de la douleur postopératoire
- Celles qui sont enceintes
- Ceux qui ont un stimulateur cardiaque
- Ceux qui ont la coagulopathie
- Ceux qui sont allergiques aux aiguilles d'acupuncture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme périopératoire accéléré d'électroacupuncture Plus
Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront l'électroacupuncture combinée au programme Fast-track.
Chaque séance d'électroacupuncture durera 20 minutes.
Les patients subiront une séance d'électroacupuncture par jour du jour 1 au jour 4, ou jusqu'au moment où le résultat principal s'est produit, selon la première éventualité.
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Comme ci-dessus
Comme ci-dessus
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Comparateur actif: Programme périopératoire accéléré
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront uniquement le programme Fast-track.
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Comme ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la défécation
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Mesuré en heures, à partir du moment où la chirurgie laparoscopique se termine jusqu'au premier passage observé de selles.
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure du premier passage de flatulence rapportée par les patients
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Il est temps de marcher de façon autonome
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Coûts médicaux directs/indirects et coûts économiques extra-hospitaliers
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Durée totale d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Incluant le séjour à l'hôpital des patients réadmis dans les 30 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 1 mois
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Temps pendant lequel les patients ont toléré un régime solide
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Temps pendant lequel les patients ont toléré un régime solide (tout aliment à mâcher) sans vomissements ni nausées importantes 4 heures après le repas
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Jusqu'à 1 mois
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Scores de douleur sur échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 1 mois
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De 0 qui implique aucune douleur, à 100 qui implique la pire douleur imaginable, les 3 premiers jours postopératoires
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Jusqu'à 1 mois
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Morbidité postopératoire à 30 jours
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Défini par la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
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Jusqu'à 1 mois
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Taux d'incidence des événements indésirables liés à l'électroacupuncture
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Jusqu'à 1 mois
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Scores de qualité de vie mesurés par le Short Form 36 (SF-36) Health Survey à 2 et 4 semaines après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois
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SF-36 Health Survey est une enquête en 36 points, rapportée par les patients, sur la santé des patients.
Il se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Les huit sections sont les suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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Jusqu'à 1 mois
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Scores de qualité de vie mesurés par les questionnaires QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) à 2 et 4 semaines après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire générique pour l'évaluation de la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de cancer.
Il comprend 30 items, dont 24 sont combinés pour former une échelle globale de qualité de vie, cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale) et trois échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur).
Les six autres éléments individuels évaluent la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières.
Toutes les réponses aux questionnaires et les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les échelles globales de qualité de vie et fonctionnelles représente un niveau plus élevé de qualité de vie et de fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur les échelles/éléments de symptômes représente un degré plus élevé de symptômes ou de dysfonctionnement.
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Jusqu'à 1 mois
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Qualité de vie mesurée par les questionnaires QLQ-CR38 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) à 2 et 4 semaines après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 mois
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EORTC QLQ-CR38 est un module de questionnaire spécifique spécialement conçu pour l'évaluation de la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
Il se compose de 38 items couvrant les symptômes et les effets secondaires liés aux différentes modalités de traitement du cancer colorectal.
Le module contient quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel et perspective future) et huit échelles/éléments de symptômes (problèmes de miction, effets secondaires de la chimiothérapie, symptômes du tractus gastro-intestinal, problèmes sexuels masculins, problèmes sexuels féminins, problèmes de défécation, stomie -problèmes liés et perte de poids).
Toutes les réponses aux questionnaires et les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les échelles globales de qualité de vie et fonctionnelles représente un niveau plus élevé de qualité de vie et de fonctionnement, tandis qu'un score plus élevé sur les échelles/éléments de symptômes représente un degré plus élevé de symptômes ou de dysfonctionnement.
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2017.668-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .