Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura v kombinaci s rychlým perioperačním programem pro laparoskopickou kolorektální chirurgii

2. října 2019 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktura v kombinaci s rychlým perioperačním programem pro zkrácení doby trvání pooperačního ileu a hospitalizace po laparoskopické kolorektální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Předchozí studie výzkumníků prokázala, že elektroakupunktura (EA) zkracuje dobu pooperačního ileu a hospitalizaci po laparoskopické kolorektální operaci v tradičním prostředí perioperační péče. Nedávné důkazy také naznačují, že „fast-track“ (FT) perioperační program může pomoci urychlit zotavení po kolorektální operaci. Není jisté, zda kombinace programu EA a FT povede k rychlejší rekonvalescenci po laparoskopické kolorektální operaci ve srovnání se samotným programem FT.

Cíle: Porovnat účinnost EA kombinované s FT programem oproti samotnému FT programu při zkrácení doby trvání pooperačního ileu a hospitalizace po laparoskopické kolorektální operaci

Typ studie: Prospektivní randomizovaná studie.

Subjekty: Bude přijato 72 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou resekci karcinomu tlustého střeva a horní části rekta bez konverze.

Intervence: Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď program EA + FT, nebo samotný program FT.

Měření výsledku: Primární výsledek: čas do defekace. Sekundární výsledky: délka pobytu v nemocnici, doba pro obnovení diety, skóre bolesti, potřeba analgetik, morbidita, kvalita života a náklady na léčbu.

Závěry: Tato studie slouží jako dobrý příklad, který ilustruje integrovaný přístup při kombinování čínských a západních modelů zdravotní péče. Poskytne na důkazech podložené objasnění role EA ve zlepšení zotavení po laparoskopické kolorektální chirurgii v prostředí FT perioperační péče. Protože se ukázalo, že laparoskopická kolorektální chirurgie má vyšší přímé náklady než otevřená operace, rychlejší pooperační rekonvalescence může pomoci snížit finanční zátěž pro nemocniční/zdravotnický systém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tony WC Mak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou resekci karcinomu tlustého střeva a horní části rekta (adenokarcinom kolorekta, jehož nejnižší okraj tumoru se nachází >12 cm od análního okraje, měřeno rigidní sigmoidoskopií)
  • Věk pacientů >18 let
  • Ti s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupněm I-III
  • Osoby bez kognitivního postižení (skóre Mini Mental State Examination 24 z 30)
  • Ti bez těžkého tělesného postižení
  • Ti, kteří nepotřebují žádnou pomoc při činnostech každodenního života
  • K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující laparoskopickou nízkou přední resekci s totální mezorektální excizí, abdominoperineální resekcí nebo totální/proktokolektomií; ti s plánovanou tvorbou stomie
  • Ti, kteří podstupují současnou laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu a dalších souběžných intraabdominálních onemocnění
  • Ti, kteří podstupují laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu s en bloc resekcí okolních orgánů
  • Ti, u kterých se objevily intraoperační problémy nebo komplikace, které vyžadovaly konverzi
  • Ti, kteří podstupují naléhavou operaci
  • Ti, kteří mají známky peritoneální karcinomatózy
  • Ti s předchozí historií střední laparotomie
  • Ti, u kterých se očekává, že budou dostávat epidurální opioidy pro zvládání pooperační bolesti
  • Ty, které jsou těhotné
  • Ti s kardiostimulátorem
  • Ti s koagulopatií
  • Ti, kteří jsou alergičtí na akupunkturní jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura Plus Zrychlený perioperační program
Pacienti, kteří jsou randomizováni do intervenční větve, obdrží elektroakupunkturu kombinovanou s programem Fast-track. Každé sezení elektroakupunktury bude trvat 20 minut. Pacienti podstoupí jedno sezení elektroakupunktury denně od 1. do 4. dne nebo do doby, kdy dojde k primárnímu výsledku, podle toho, co nastane dříve.
Postup: Elektroakupunktura
Jak je uvedeno výše
Jiný: Zrychlený perioperační program
Jak je uvedeno výše
Aktivní komparátor: Zrychlený perioperační program
Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve, dostanou pouze program Fast-track.
Jiný: Zrychlený perioperační program
Jak je uvedeno výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na defekaci
Časové okno: Až 1 měsíc
Měřeno v hodinách od ukončení laparoskopické operace do prvního pozorovaného odchodu stolice.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního průchodu flatusu hlášený pacienty
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Čas na samostatnou chůzi
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Přímé/nepřímé lékařské náklady a mimonemocniční ekonomické náklady
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Celková pooperační hospitalizace
Časové okno: Až 1 měsíc
Včetně hospitalizace pacientů, kteří jsou znovu přijati do 30 dnů po operaci
Až 1 měsíc
Doba, po kterou pacienti tolerovali pevnou stravu
Časové okno: Až 1 měsíc
Doba, po kterou pacienti tolerovali pevnou stravu (jakékoli jídlo, které vyžadovalo žvýkání) bez zvracení nebo výrazné nevolnosti 4 hodiny po jídle
Až 1 měsíc
Bolest skóre na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Od 0, což znamená vůbec žádnou bolest, do 100, což znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit, v prvních 3 pooperačních dnech
Až 1 měsíc
Pooperační 30denní morbidita
Časové okno: Až 1 měsíc
Definováno Clavien-Dindo klasifikací chirurgických komplikací
Až 1 měsíc
Míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících s elektroakupunkturou
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Skóre kvality života měřené pomocí zdravotního průzkumu Short Form 36 (SF-36) 2 a 4 týdny po operaci
Časové okno: Až 1 měsíc
SF-36 Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Až 1 měsíc
Skóre kvality života měřené dotazníky QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 2 a 4 týdny po operaci
Časové okno: Až 1 měsíc
EORTC QLQ-C30 je generický dotazník pro hodnocení kvality života (QoL) u pacientů s rakovinou. Zahrnuje 30 položek, z nichž 24 je kombinováno do globální škály QoL, pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální) a tři škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest). Dalších šest jednotlivých položek hodnotí dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem a finanční potíže. Všechny odpovědi a skóre dotazníků budou lineárně transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre na globálních QoL a funkčních škálách představuje vyšší úroveň QoL a fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách/položkách představuje vyšší stupeň symptomů nebo dysfunkce.
Až 1 měsíc
Kvalita života měřená dotazníky QLQ-CR38 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 2 a 4 týdny po operaci
Časové okno: Až 1 měsíc
EORTC QLQ-CR38 je specifický dotazníkový modul speciálně navržený pro hodnocení kvality života (QoL) u pacientů s kolorektálním karcinomem. Skládá se z 38 položek pokrývajících symptomy a vedlejší účinky související s různými modalitami léčby kolorektálního karcinomu. Modul obsahuje čtyři funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a osm škál/položek symptomů (problémy s močením, vedlejší účinky chemoterapie, symptomy gastrointestinálního traktu, mužské sexuální problémy, ženské sexuální problémy, problémy s vyprazdňováním, stomie problémy související se ztrátou hmotnosti). Všechny odpovědi a skóre dotazníků budou lineárně transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre na globálních QoL a funkčních škálách představuje vyšší úroveň QoL a fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách/položkách představuje vyšší stupeň symptomů nebo dysfunkce.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2017.668-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit