Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура в сочетании с ускоренной периоперационной программой лапароскопической колоректальной хирургии

2 октября 2019 г. обновлено: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Электроакупунктура в сочетании с ускоренной периоперационной программой для сокращения продолжительности послеоперационной кишечной непроходимости и пребывания в больнице после лапароскопической колоректальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Предпосылки: предыдущее исследование исследователей показало, что электроакупунктура (ЭА) сокращает продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости и пребывание в больнице после лапароскопической колоректальной хирургии в рамках традиционной периоперационной помощи. Недавние данные также свидетельствуют о том, что периоперационная программа «ускоренного лечения» (FT) может помочь ускорить восстановление после колоректальной хирургии. Неясно, приведет ли комбинация ЭА и программы ФТ к более быстрому восстановлению после лапароскопической колоректальной хирургии по сравнению с одной программой ФТ.

Цели: Сравнить эффективность ЭА в сочетании с программой ФТ по сравнению с одной программой ФТ в снижении продолжительности послеоперационной кишечной непроходимости и пребывания в стационаре после лапароскопической колоректальной хирургии.

Дизайн: проспективное рандомизированное исследование.

Субъекты: будут набраны 72 последовательных пациента, перенесших плановую лапароскопическую резекцию рака толстой кишки и верхних отделов прямой кишки без конверсии.

Вмешательства: пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп, получающих либо программу EA + FT, либо только программу FT.

Критерии исхода: Первичный результат: время до дефекации. Вторичные результаты: продолжительность пребывания в больнице, время возобновления диеты, оценка боли, потребность в анальгетиках, заболеваемость, качество жизни и медицинские расходы.

Выводы: Данное исследование служит хорошим примером, иллюстрирующим комплексный подход в сочетании китайской и западной моделей здравоохранения. Это обеспечит основанное на фактических данных разъяснение роли ЭА в улучшении восстановления после лапароскопической колоректальной хирургии в условиях периоперационной помощи ФТ. Поскольку было показано, что лапароскопическая колоректальная хирургия имеет более высокие прямые затраты, чем открытая аналогия, более быстрое послеоперационное восстановление может помочь снизить финансовую нагрузку на больницу/систему здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Младший исследователь:
          • Tony WC Mak, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую резекцию рака толстой кишки и верхней части прямой кишки (аденокарцинома толстой кишки, у которой нижний край опухоли расположен на расстоянии более 12 см от анального края по данным жесткой сигмоидоскопии)
  • Возраст пациентов >18 лет
  • Те, у кого Американское общество анестезиологов (ASA) оценивает I-III
  • Лица без когнитивных нарушений (24 балла по краткому тесту психического состояния из 30)
  • Те, у кого нет тяжелой физической инвалидности
  • Те, кому не требуется помощь в повседневной жизни
  • Доступно информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую низкую переднюю резекцию с тотальной мезоректальной резекцией, брюшно-промежностной резекцией или тотальной/проктоколэктомией; те, у кого запланировано создание стомы
  • Пациенты, перенесшие одновременную лапароскопическую резекцию колоректального рака и других сопутствующих внутрибрюшных заболеваний.
  • Те, кто подвергается лапароскопической резекции колоректального рака с резекцией единым блоком окружающих органов
  • Те, у кого возникли интраоперационные проблемы или осложнения, требующие конверсии
  • Те, кто перенес экстренную операцию
  • Лица с признаками перитонеального карциноматоза
  • Те, у кого в анамнезе была срединная лапаротомия
  • Те, кто, как ожидается, получит эпидуральные опиоиды для послеоперационного обезболивания.
  • Те, кто беременны
  • Те, у кого есть кардиостимулятор
  • Людям с коагулопатией
  • Тем, у кого аллергия на иглы для акупунктуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура плюс ускоренная периоперационная программа
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать электроакупунктуру в сочетании с программой Fast-track. Каждый сеанс электроакупунктуры длится 20 минут. Пациенты будут подвергаться одному сеансу электроакупунктуры ежедневно с 1 по 4 день или до того времени, когда произойдет первичный результат, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процедура: Электроакупунктура
Как указано выше
Другой: Ускоренная периоперационная программа
Как указано выше
Активный компаратор: Ускоренная периоперационная программа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать только ускоренную программу.
Другой: Ускоренная периоперационная программа
Как указано выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время дефекации
Временное ограничение: До 1 месяца
Измеряется в часах с момента окончания лапароскопической операции до первого наблюдаемого стула.
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого отхождения газов, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Время ходить самостоятельно
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Прямые/косвенные медицинские расходы и внебольничные экономические затраты
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Общая послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: До 1 месяца
Включая пребывание в стационаре пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней после операции
До 1 месяца
Время, в течение которого пациенты переносили твердую диету
Временное ограничение: До 1 месяца
Время, в течение которого пациенты переносили твердую диету (любую пищу, требующую жевания) без рвоты или выраженной тошноты через 4 часа после еды
До 1 месяца
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 1 месяца
От 0, что означает полное отсутствие боли, до 100, что означает самую сильную боль, какую только можно себе представить, в первые 3 дня после операции
До 1 месяца
Послеоперационная 30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: До 1 месяца
Определяется классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
До 1 месяца
Частота побочных эффектов, связанных с электроакупунктурой
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Показатели качества жизни, измеренные с помощью опроса здоровья Short Form 36 (SF-36) через 2 и 4 недели после операции
Временное ограничение: До 1 месяца
SF-36 Health Survey — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
До 1 месяца
Показатели качества жизни, измеренные с помощью вопросников QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) через 2 и 4 недели после операции
Временное ограничение: До 1 месяца
EORTC QLQ-C30 — это универсальный опросник для оценки качества жизни (КЖ) онкологических больных. Он включает 30 пунктов, 24 из которых объединены в глобальную шкалу качества жизни, пять функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) и три шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль). Остальные шесть отдельных пунктов оценивают одышку, бессонницу, потерю аппетита, запор, диарею и финансовые трудности. Все ответы на вопросники и баллы будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл по глобальной шкале КЖ и функциональным шкалам представляет более высокий уровень КЖ и функционирования, тогда как более высокий балл по шкалам/элементам симптомов представляет более высокую степень симптомов или дисфункции.
До 1 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью опросников QLQ-CR38 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) через 2 и 4 недели после операции
Временное ограничение: До 1 месяца
EORTC QLQ-CR38 — это специальный модуль опросника, специально разработанный для оценки качества жизни (КЖ) у пациентов с колоректальным раком. Он состоит из 38 пунктов, охватывающих симптомы и побочные эффекты, связанные с различными методами лечения колоректального рака. Модуль содержит четыре функциональных шкалы (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие и перспектива на будущее) и восемь шкал/элементов симптомов (проблемы мочеиспускания, побочные эффекты химиотерапии, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, мужские сексуальные проблемы, женские сексуальные проблемы, проблемы с дефекацией, стома). связанные с этим проблемы и потеря веса). Все ответы на вопросники и баллы будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл по глобальной шкале КЖ и функциональным шкалам представляет более высокий уровень КЖ и функционирования, тогда как более высокий балл по шкалам/элементам симптомов представляет более высокую степень симптомов или дисфункции.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC 2017.668-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электроакупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться