Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektroakupunktur kombiniert mit einem perioperativen Fast-Track-Programm für die laparoskopische kolorektale Chirurgie

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Elektroakupunktur kombiniert mit einem schnellen perioperativen Programm zur Verkürzung der Dauer des postoperativen Ileus und des Krankenhausaufenthalts nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die frühere Studie der Forscher zeigte, dass Elektroakupunktur (EA) die Dauer des postoperativen Ileus und des Krankenhausaufenthalts nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation im Rahmen einer traditionellen perioperativen Versorgung verkürzt. Jüngste Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass ein perioperatives „Fast-Track“-Programm (FT) dazu beitragen kann, die Genesung nach einer kolorektalen Operation zu beschleunigen. Es ist ungewiss, ob die Kombination aus EA- und FT-Programm im Vergleich zum alleinigen FT-Programm zu einer schnelleren Genesung nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation führt.

Ziele: Vergleich der Wirksamkeit von EA in Kombination mit einem FT-Programm im Vergleich zu einem FT-Programm allein bei der Verkürzung der Dauer des postoperativen Ileus und des Krankenhausaufenthalts nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation

Design: Prospektive randomisierte Studie.

Probanden: 72 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Resektion von Dickdarm- und oberem Rektumkrebs ohne Konversion unterziehen, werden rekrutiert.

Interventionen: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet, die entweder das EA + FT-Programm oder das FT-Programm allein erhalten.

Ergebnismaße: Primäres Ergebnis: Zeit bis zum Stuhlgang. Sekundäre Ergebnisse: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit zur Wiederaufnahme der Diät, Schmerzwerte, Analgetikabedarf, Morbidität, Lebensqualität und medizinische Kosten.

Schlussfolgerungen: Diese Studie dient als gutes Beispiel, das einen integrierten Ansatz bei der Kombination chinesischer und westlicher Modelle der Gesundheitsversorgung veranschaulicht. Es wird eine evidenzbasierte Klärung der Rolle von EA bei der Verbesserung der Genesung nach laparoskopischen kolorektalen Eingriffen im Rahmen einer perioperativen FT-Pflege liefern. Da die laparoskopische kolorektale Operation nachweislich höhere direkte Kosten verursacht als die offene Variante, kann eine schnellere postoperative Genesung dazu beitragen, die finanzielle Belastung des Krankenhauses/Gesundheitssystems zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Unterermittler:
          • Tony WC Mak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Resektion von Dickdarm- und oberem Rektumkarzinom unterziehen (Adenokarzinom des Kolorektums, dessen unterster Rand des Tumors laut starrer Sigmoidoskopie > 12 cm vom Analrand entfernt liegt)
  • Alter der Patienten >18 Jahre
  • Diejenigen mit der Note I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Personen ohne kognitive Beeinträchtigung (Punktzahl 24 von 30 beim Mini Mental State Examination)
  • Personen ohne schwere körperliche Behinderung
  • Diejenigen, die bei den Aktivitäten des täglichen Lebens keine Hilfe benötigen
  • Einverständniserklärung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen unteren anterioren Resektion mit vollständiger mesorektaler Exzision, abdominoperinealer Resektion oder Total-/Proktokolektomie unterziehen; diejenigen mit geplanter Stomaanlage
  • Personen, die sich gleichzeitig einer laparoskopischen Resektion von Darmkrebs und anderen gleichzeitig bestehenden intraabdominalen Erkrankungen unterziehen
  • Diejenigen, die sich einer laparoskopischen Resektion von Darmkrebs mit En-bloc-Resektion der umliegenden Organe unterziehen
  • Diejenigen, bei denen intraoperative Probleme oder Komplikationen auftraten, die eine Umstellung erforderten
  • Diejenigen, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Personen mit Anzeichen einer Peritonealkarzinomatose
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer Mittellinien-Laparotomie
  • Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie epidurale Opioide zur postoperativen Schmerzbehandlung erhalten
  • Diejenigen, die schwanger sind
  • Personen mit Herzschrittmacher
  • Diejenigen mit Koagulopathie
  • Personen, die gegen Akupunkturnadeln allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur plus perioperatives Fast-Track-Programm
Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten Elektroakupunktur in Kombination mit einem Fast-Track-Programm. Jede Elektroakupunktursitzung dauert 20 Minuten. Die Patienten werden vom ersten bis zum vierten Tag oder bis zum Eintreten des primären Ergebnisses, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, täglich einer Elektroakupunktursitzung unterzogen.
Verfahren: Elektroakupunktur
Wie oben
Sonstiges: Perioperatives Fast-Track-Programm
Wie oben
Aktiver Komparator: Perioperatives Fast-Track-Programm
Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten ausschließlich das Fast-Track-Programm.
Sonstiges: Perioperatives Fast-Track-Programm
Wie oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Gemessen in Stunden, vom Ende der laparoskopischen Operation bis zum ersten beobachteten Stuhlgang.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten von den Patienten gemeldeten Blähungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Zeit, selbstständig zu gehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Direkte/indirekte medizinische Kosten und wirtschaftliche Kosten außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Gesamter postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Einschließlich Krankenhausaufenthalt von Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder aufgenommen werden
Bis zu 1 Monat
Zeit, in der die Patienten feste Nahrung vertrugen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Zeit, in der die Patienten 4 Stunden nach der Mahlzeit feste Nahrung (alle Nahrungsmittel, die gekaut werden mussten) ohne Erbrechen oder starke Übelkeit vertrugen
Bis zu 1 Monat
Schmerzwerte auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Von 0, was keinerlei Schmerzen bedeutet, bis 100, was die schlimmsten Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann, an den ersten drei postoperativen Tagen
Bis zu 1 Monat
Postoperative 30-Tage-Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Definiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Bis zu 1 Monat
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Elektroakupunktur
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Lebensqualitätswerte, gemessen mittels Short Form 36 (SF-36) Health Survey 2 und 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Bis zu 1 Monat
Lebensqualitätswerte, gemessen anhand der QLQ-C30-Fragebögen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) 2 und 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
EORTC QLQ-C30 ist ein generischer Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) bei Krebspatienten. Es umfasst 30 Items, von denen 24 zu einer globalen Lebensqualitätsskala, fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenskala, emotional, kognitiv und sozial) und drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen) zusammengefasst sind. Die anderen sechs Einzelitems bewerten Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Alle Antworten und Ergebnisse des Fragebogens werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert auf den globalen Lebensqualitäts- und Funktionsskalen stellt ein höheres Maß an Lebensqualität und Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein höherer Wert auf den Symptomskalen/-items einen höheren Grad an Symptomen oder Funktionsstörungen darstellt.
Bis zu 1 Monat
Lebensqualität gemessen anhand der QLQ-CR38-Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) 2 und 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
EORTC QLQ-CR38 ist ein spezielles Fragebogenmodul, das speziell für die Beurteilung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit Darmkrebs entwickelt wurde. Es besteht aus 38 Artikeln, die Symptome und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit verschiedenen Behandlungsmodalitäten für Darmkrebs behandeln. Das Modul enthält vier Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexueller Genuss und Zukunftsperspektive) und acht Symptomskalen/Items (Miktionprobleme, Nebenwirkungen der Chemotherapie, Magen-Darm-Trakt-Symptome, männliche Sexualprobleme, weibliche Sexualprobleme, Stuhlgangprobleme, Stoma). -bedingte Probleme und Gewichtsverlust). Alle Antworten und Ergebnisse des Fragebogens werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert auf den globalen Lebensqualitäts- und Funktionsskalen stellt ein höheres Maß an Lebensqualität und Funktionsfähigkeit dar, wohingegen ein höherer Wert auf den Symptomskalen/-items einen höheren Grad an Symptomen oder Funktionsstörungen darstellt.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2017.668-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Ileus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren