Eletroacupuntura combinada com programa perioperatório rápido para cirurgia colorretal laparoscópica
2 de outubro de 2019 atualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong
Eletroacupuntura combinada com programa perioperatório acelerado para reduzir a duração do íleo pós-operatório e internação hospitalar após cirurgia colorretal laparoscópica: um estudo controlado randomizado
Antecedentes: O estudo anterior dos investigadores demonstrou que a eletroacupuntura (EA) reduz a duração do íleo pós-operatório e a internação hospitalar após a cirurgia colorretal laparoscópica em um ambiente tradicional de cuidados perioperatórios. Evidências recentes também sugerem que um programa perioperatório de 'faixa rápida' (FT) pode ajudar a acelerar a recuperação após a cirurgia colorretal. É incerto se a combinação de EA e programa de FT resultará em recuperação mais rápida após cirurgia colorretal laparoscópica quando comparada com o programa de FT sozinho.
Objetivos: Comparar a eficácia da EA combinada com o programa FT versus o programa FT sozinho na redução da duração do íleo pós-operatório e internação hospitalar após cirurgia colorretal laparoscópica
Delineamento: Estudo randomizado prospectivo.
Sujeitos: 72 pacientes consecutivos submetidos à ressecção laparoscópica eletiva de câncer de cólon e reto superior sem conversão serão recrutados.
Intervenções: Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos que receberão o programa EA + FT ou apenas o programa FT.
Medidas de resultado: Resultado primário: tempo para defecar. Desfechos secundários: duração da internação, tempo para retomar a dieta, escores de dor, necessidade de analgésicos, morbidade, qualidade de vida e custos médicos.
Conclusões: Este estudo serve como um bom exemplo que ilustra uma abordagem integrada na combinação de modelos chineses e ocidentais de cuidados de saúde. Ele fornecerá esclarecimentos baseados em evidências sobre o papel da EA em melhorar a recuperação após a cirurgia colorretal laparoscópica em um ambiente de cuidados perioperatórios de FT. Como a cirurgia colorretal laparoscópica demonstrou ter um custo direto mais alto do que a contraparte aberta, uma recuperação pós-operatória mais rápida pode ajudar a reduzir o ônus financeiro para o hospital/sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Subinvestigador:
- Tony WC Mak, MD
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Contato:
- Simon SM Ng, MD
- Número de telefone: (852) 3505 1495
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contato:
- Tony WC Mak, MD
- Número de telefone: (852) 3505 1495
- E-mail: tonymak@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos à ressecção laparoscópica eletiva de câncer de cólon e reto superior (adenocarcinoma do colorretal cuja margem mais baixa do tumor está localizada >12 cm da borda anal medida por sigmoidoscopia rígida)
- Idade dos pacientes > 18 anos
- Aqueles com classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Aqueles sem comprometimento cognitivo (pontuação do Mini Exame do Estado Mental 24 em 30)
- Aqueles sem deficiência física grave
- Aqueles que não necessitam de assistência com as atividades da vida diária
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica com excisão total do mesorreto, ressecção abdominoperineal ou total/proctocolectomia; aqueles com criação planejada de estoma
- Aqueles submetidos à ressecção laparoscópica simultânea de câncer colorretal e outras doenças intra-abdominais coexistentes
- Aqueles submetidos à ressecção laparoscópica de câncer colorretal com ressecção em bloco dos órgãos circundantes
- Aqueles que desenvolveram problemas intraoperatórios ou complicações que exigiram conversão
- Aqueles submetidos a cirurgia de emergência
- Aqueles com evidência de carcinomatose peritoneal
- Aqueles com história prévia de laparotomia mediana
- Aqueles que devem receber opioides epidurais para controle da dor pós-operatória
- As que estão grávidas
- Aqueles com marca-passo cardíaco
- Aqueles com coagulopatia
- Aqueles que são alérgicos às agulhas de acupuntura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura mais programa perioperatório rápido
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão eletroacupuntura combinada com o programa Fast-track.
Cada sessão de Eletroacupuntura terá duração de 20 minutos.
Os pacientes serão submetidos a uma sessão de Eletroacupuntura diariamente do dia 1 ao dia 4, ou até o momento em que o resultado primário ocorrer, o que ocorrer primeiro.
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Como acima
Como acima
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Comparador Ativo: Programa perioperatório acelerado
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão apenas o programa Fast-track.
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Como acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de defecar
Prazo: Até 1 mês
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Medido em horas, desde o término da cirurgia laparoscópica até a primeira evacuação observada.
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira passagem de flatulência relatada pelos pacientes
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Hora de andar de forma independente
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Custos médicos diretos/indiretos e custos econômicos extra-hospitalares
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Total de internação pós-operatória
Prazo: Até 1 mês
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Inclui internação hospitalar de pacientes reinternados em até 30 dias após a cirurgia
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Até 1 mês
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Tempo que os pacientes toleraram dieta sólida
Prazo: Até 1 mês
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Tempo em que os pacientes toleraram dieta sólida (qualquer alimento que exigisse mastigação) sem vômitos ou náuseas significativas 4 horas após a refeição
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Até 1 mês
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Escores de dor na escala analógica visual
Prazo: Até 1 mês
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De 0, que indica ausência de dor, a 100, que indica a pior dor imaginável, nos primeiros 3 dias de pós-operatório
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Até 1 mês
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Morbidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: Até 1 mês
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Definido pela classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
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Até 1 mês
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Taxa de incidência de eventos adversos relacionados à eletroacupuntura
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Taxa de readmissão
Prazo: Até 1 mês
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Até 1 mês
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Escores de qualidade de vida medidos pelo Short Form 36 (SF-36) Health Survey em 2 e 4 semanas após a cirurgia
Prazo: Até 1 mês
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SF-36 Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Até 1 mês
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Escores de qualidade de vida medidos pelos questionários QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) em 2 e 4 semanas após a cirurgia
Prazo: Até 1 mês
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário genérico para avaliação da qualidade de vida (QoL) em pacientes com câncer.
Inclui 30 itens, 24 dos quais são combinados para formar uma escala global de QV, cinco escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social) e três escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor).
Os outros seis itens individuais avaliam dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras.
Todas as respostas e pontuações dos questionários serão transformadas linearmente em uma escala de 0-100.
Uma pontuação mais alta na QV global e nas escalas funcionais representa um nível mais alto de QV e funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta nas escalas/itens de sintomas representa um grau mais alto de sintomas ou disfunção.
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Até 1 mês
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Qualidade de vida medida pelos questionários QLQ-CR38 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) em 2 e 4 semanas após a cirurgia
Prazo: Até 1 mês
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EORTC QLQ-CR38 é um módulo de questionário específico projetado especificamente para avaliação da qualidade de vida (QoL) em pacientes com câncer colorretal.
É composto por 38 itens que cobrem sintomas e efeitos colaterais relacionados a diferentes modalidades de tratamento do câncer colorretal.
O módulo contém quatro escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual e perspectiva futura) e oito escalas/itens de sintomas (problemas de micção, efeitos colaterais da quimioterapia, sintomas do trato gastrointestinal, problemas sexuais masculinos, problemas sexuais femininos, problemas de defecação, estoma problemas relacionados com a saúde e perda de peso).
Todas as respostas e pontuações dos questionários serão transformadas linearmente em uma escala de 0-100.
Uma pontuação mais alta na QV global e nas escalas funcionais representa um nível mais alto de QV e funcionamento, enquanto uma pontuação mais alta nas escalas/itens de sintomas representa um grau mais alto de sintomas ou disfunção.
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2017.668-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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