Setria 性能混合补充剂
2021年4月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Setria Performance Blend 对耐力表现的影响
该试验的目的是评估雪松性能混合补充剂对健康男性耐力表现的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对健康男性的随机、双盲、安慰剂对照交叉试验。
受试者将服用安慰剂或 setria 性能混合物（L-瓜氨酸 + 谷胱甘肽）8 天。
在第 8 天，受试者在跑步机上跑步以测量达到峰值速度的 90%、100% 和 110% 时耗尽的时间。
将评估动脉血流量和血管直径（通过超声波）、血液分析物（血浆硝酸盐/亚硝酸盐、L-精氨酸、L-瓜氨酸）、视觉模拟量表 (VAS) 的主观疲劳感和感知劳累等级。
在试验/治疗之间至少有两周的清除期。
回访时完成同样的程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与者是年龄在20-30岁之间的成年男性
- 参与者适合有氧运动，定义为 VO2max 在 42-70 ml*kg/min 之间（由筛选测试确定）
- 参与者不肥胖 (18.5 ≦ BMI < 30 kg/m²)
- 参与者已提供书面并注明日期的知情同意书以参与该研究
- 参与者愿意并能够遵守协议
- 根据健康史问卷确定，参与者明显健康且无疾病
- 参与者同意在访问实验室后 24 小时内避免剧烈运动和饮酒，并在访问后 12 小时内避免摄入咖啡因
- 参与者同意在实验室访问的早晨不使用抗菌漱口水、口香糖和刷牙
排除标准：
- 参与者在入组前八周内一直使用可能影响研究结果的处方药或增效膳食补充剂，或在研究期间开始使用。 潜在的药物和补充剂包括但不限于乳清蛋白、肌酸、β-丙氨酸、抗高血压药物或合成代谢类固醇
- 参与者在过去 2 个月内增重或减重 ≥ 10 磅
- 参与者参加了一项单独的临床试验，该试验涉及饮食、运动、身体活动，或在过去 2 个月和本研究期间可能摄入活性药物或膳食补充剂
- 参与者在过去 2 个月内参加了一项临床试验，其中包括可能影响研究结果和本研究期间的身体和/或饮食调整
- 参与者已知对安慰剂或活性成分过敏或敏感
- 参与者每天饮酒超过 3 杯
- 参与者在过去八周内每周（平均）使用烟草超过三天
- 参与者在过去一个月内使用过消遣性药物，或拒绝在整个研究期间放弃消遣性药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
口服胶囊
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Setria 性能混合
L-瓜氨酸 + 谷胱甘肽
|
口服胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耗尽时间的变化（秒）
大体时间：8天
|
在补充 8 天之前和之后的跑步机上测量
|
8天
|
|
血流量变化 (ml/min-1)
大体时间：8天
|
在补充 8 天之前和之后通过超声波测量
|
8天
|
|
容器直径变化 (mm)
大体时间：8天
|
在补充 8 天之前和之后通过超声波测量
|
8天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月30日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 19-1375
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究人员获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，则支持结果的去识别化个人数据将在发表后 12 至 24 个月开始共享)，如适用，并与 UNC 和 Kirin Holdings Co, Ltd 签订数据使用/共享协议
IPD 共享时间框架
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 12 至 24 个月开始共享
IPD 共享访问标准
IRB、IEC 或 REB 批准以及与 UNC 和 Kirin Holdings Co, Ltd 签署的数据使用/共享协议
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.