Suplemento de mezcla de rendimiento Setria
16 de abril de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El efecto de Setria Performance Blend en el rendimiento de resistencia
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de la suplementación con la mezcla de rendimiento Setria sobre el rendimiento de resistencia en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en hombres sanos.
Los sujetos tomarán un placebo o una combinación de rendimiento de Setria (L-citrulina + glutatión) durante 8 días.
En el día 8, los sujetos corren en la cinta para medir el tiempo hasta el agotamiento al 90 %, 100 % y 110 % de la velocidad máxima.
Se evaluará el flujo sanguíneo arterial y el diámetro de los vasos sanguíneos (mediante ultrasonido), los analitos sanguíneos (nitrato/nitrito plasmático, L-arginina, L-citrulina), las sensaciones subjetivas de fatiga a partir de una escala analógica visual (VAS) y las calificaciones del esfuerzo percibido.
Hay un período de lavado mínimo de dos semanas entre ensayos/tratamientos.
Los mismos procedimientos se completan en la visita de regreso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un hombre adulto de entre 20 y 30 años.
- El participante está en buena forma aeróbica, según lo definido por un VO2max entre 42-70 ml*kg/min (determinado por la prueba de detección)
- El participante no es obeso (18,5 ≦ IMC < 30 kg/m²)
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- El participante está aparentemente sano y libre de enfermedades, según lo determinado por un cuestionario de historial de salud.
- El participante acepta abstenerse de hacer ejercicio extenuante y consumir alcohol dentro de las 24 horas posteriores a las visitas al laboratorio, y abstenerse de consumir cafeína dentro de las doce horas posteriores a las visitas.
- El participante acepta abstenerse de usar enjuague bucal antibacteriano, mascar chicle y cepillarse los dientes en la mañana de las visitas al laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El participante ha usado constantemente medicamentos recetados o suplementos dietéticos ergogénicos que pueden influir en los resultados del estudio dentro de las ocho semanas anteriores a la inscripción, o comienza a hacerlo durante el estudio. Los medicamentos y suplementos potenciales incluyen, entre otros, proteína de suero de leche, creatina, beta-alanina, medicamentos antihipertensivos o esteroides anabólicos.
- El participante ha ganado o perdido ≥10 libras en los 2 meses anteriores
- El participante está inscrito en un ensayo clínico separado que involucra dieta, ejercicio, actividad física o la posible ingestión de un fármaco activo o suplemento dietético en los 2 meses anteriores y durante este estudio.
- El participante ha participado en un ensayo clínico en los 2 meses anteriores que incluye modificaciones en su actividad física y/o dieta que pueden influir en los resultados del estudio y durante este estudio
- El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida al placebo o a los ingredientes activos
- El participante consume más de 3 bebidas alcohólicas por día
- El participante ha consumido tabaco más de tres días a la semana (en promedio) en las ocho semanas anteriores
- El participante ha consumido drogas recreativas en el último mes o se niega a abstenerse de consumir drogas recreativas durante todo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Cápsulas orales
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Mezcla de rendimiento Setria
l-citrulina + glutatión
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Cápsulas orales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo hasta el agotamiento (seg)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Medido en una carrera en cinta rodante antes y después de 8 días de suplementación
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8 dias
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Cambio en el flujo sanguíneo (ml/min-1)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Medido por ultrasonido antes y después de 8 días de suplementación
|
8 dias
|
|
Cambio en el diámetro del recipiente (mm)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Medido por ultrasonido antes y después de 8 días de suplementación
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-1375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 24 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC y Kirin Holdings Co, Ltd
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 24 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC y Kirin Holdings Co, Ltd
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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