- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04090138
Setria Performance Blend doplněk
16. dubna 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vliv směsi Setria Performance Blend na vytrvalostní výkon
Cílem této studie je vyhodnotit účinky suplementace výkonnostní směsí setria na vytrvalostní výkon u zdravých mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie u zdravých mužů.
Subjekty budou užívat buď placebo nebo setria výkonnostní směs (L-citrulin + glutathion) po dobu 8 dnů.
V den 8 běží subjekty na běžícím pásu, aby změřily čas do vyčerpání při 90 %, 100 % a 110 % maximální rychlosti.
Hodnotí se arteriální průtok krve a průměr krevních cév (pomocí ultrazvuku), krevní analyty (dusičnan/dusitan v plazmě, L-arginin, L-citrulin), subjektivní pocity únavy z vizuální analogové škály (VAS) a hodnocení vnímané námahy.
Mezi zkouškami/léčbou je minimálně dvoutýdenní vymývací období.
Stejné postupy se provádějí při zpětné návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je dospělý muž ve věku 20-30 let
- Účastník je aerobně fit, jak je definováno VO2max mezi 42-70 ml*kg/min (stanoveno screeningovým testem)
- Účastník není obézní (18,5 ≦ BMI < 30 kg/m²)
- Účastník poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol
- Účastník je zjevně zdravý a bez onemocnění, jak bylo zjištěno v dotazníku o zdravotní anamnéze
- Účastník souhlasí s tím, že se zdrží namáhavého cvičení a konzumace alkoholu do 24 hodin od návštěvy laboratoře a zdrží se konzumace kofeinu do dvanácti hodin od návštěvy
- Účastník souhlasí s tím, že se zdrží používání antibakteriální ústní vody, žvýkaček a čištění zubů ráno před návštěvou laboratoře
Kritéria vyloučení:
- Účastník důsledně užíval léky na předpis nebo ergogenní doplňky stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie během osmi týdnů před zařazením, nebo s tím začal během studie. Potenciální léky a doplňky zahrnují, ale nejsou omezeny na syrovátkový protein, kreatin, beta-alanin, antihypertenziva nebo anabolické steroidy
- Účastník za předchozí 2 měsíce přibral nebo ztratil ≥10 liber
- Účastník je zařazen do samostatné klinické studie zahrnující dietu, cvičení, fyzickou aktivitu nebo potenciální požití aktivního léku nebo doplňku stravy v předchozích 2 měsících a během této studie
- Účastník se během předchozích 2 měsíců účastnil klinické studie, která zahrnuje úpravy jejich fyzického a/nebo stravovacího režimu, které mohou ovlivnit výsledky studie, a během této studie
- Účastník má známou alergii nebo citlivost na placebo nebo aktivní složky
- Účastník zkonzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
- Účastník užil tabák více než tři dny v týdnu (v průměru) v předchozích osmi týdnech
- Účastník užil rekreační drogy během posledního měsíce nebo se odmítá zdržet užívání rekreačních drog po celou dobu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Perorální kapsle
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výkonná směs Setria
l-citrulin + glutathion
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna času do vyčerpání (s)
Časové okno: 8 dní
|
Měřeno z běhu na běžeckém pásu před a po 8 dnech suplementace
|
8 dní
|
Změna průtoku krve (ml/min-1)
Časové okno: 8 dní
|
Měřeno z ultrazvuku před a po 8 dnech suplementace
|
8 dní
|
Změna průměru nádoby (mm)
Časové okno: 8 dní
|
Měřeno z ultrazvuku před a po 8 dnech suplementace
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19-1375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 24 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC a Kirin Holdings Co, Ltd
Časový rámec sdílení IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 24 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení IRB, IEC nebo REB a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC a Kirin Holdings Co, Ltd.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Výkonná směs Setria
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterDokončenoCelková parenterální výživa | Nekrotizující enterokolitida novorozencůSpojené státy
-
Franklin Health ResearchNábor
-
Franklin Health ResearchStaženo
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKolorektální karcinom | Fibróza, játra | Stenóza | Gastrointestinální mikrobiom | Káva | Ultrazvuková elastografie | Protonová magnetická rezonanční spektroskopieSpojené státy
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.DokončenoKognitivní funkce | Podvýživa, dítěGuinea-Bissau
-
Pia WintermarkZatím nenabírámeNeonatální encefalopatieKanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Dokončeno