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Integrazione della miscela Setria Performance

16 aprile 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

L'effetto della miscela Setria Performance sulle prestazioni di resistenza

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'integrazione con setria performance blend sulle prestazioni di resistenza in uomini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su uomini sani. I soggetti assumeranno un placebo o una miscela di prestazioni setria (L-citrullina + glutatione) per 8 giorni. Al giorno 8, i soggetti corrono sul tapis roulant per misurare il tempo di esaurimento al 90%, 100% e 110% della velocità di picco. Verranno valutati il ​​flusso sanguigno arterioso e il diametro dei vasi sanguigni (tramite ultrasuoni), gli analiti del sangue (nitrato/nitrito plasmatico, L-arginina, L-citrullina), la sensazione soggettiva di affaticamento da una scala analogica visiva (VAS) e le valutazioni dello sforzo percepito. C'è un periodo minimo di due settimane di sospensione tra prove/trattamenti. Le stesse procedure sono completate alla visita di ritorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un maschio adulto di età compresa tra 20 e 30 anni
  • Il partecipante è in forma aerobica, come definito da un VO2max compreso tra 42 e 70 ml*kg/min (determinato dal test di screening)
  • Il partecipante non è obeso (18,5 ≦ BMI < 30 kg/m²)
  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Il partecipante è apparentemente sano e privo di malattie, come determinato da un questionario sull'anamnesi
  • Il partecipante accetta di astenersi da un intenso esercizio fisico e dal consumo di alcol entro 24 ore dalle visite di laboratorio e di astenersi dal consumo di caffeina entro dodici ore dalle visite
  • Il partecipante accetta di astenersi dall'usare collutori antibatterici, gomme da masticare e lavarsi i denti la mattina delle visite di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha costantemente utilizzato farmaci da prescrizione o integratori alimentari ergogenici che possono influenzare i risultati dello studio entro otto settimane prima dell'arruolamento o inizia a farlo durante lo studio. Potenziali farmaci e integratori includono ma non sono limitati a proteine ​​del siero di latte, creatina, beta-alanina, farmaci antipertensivi o steroidi anabolizzanti
  • Il partecipante ha guadagnato o perso ≥10 libbre nei 2 mesi precedenti
  • - Il partecipante è arruolato in uno studio clinico separato che coinvolge dieta, esercizio fisico, attività fisica o la potenziale ingestione di un farmaco attivo o integratore alimentare nei 2 mesi precedenti e durante questo studio
  • - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico nei 2 mesi precedenti che include modifiche al proprio fisico e/o dieta che possono influenzare i risultati dello studio e durante questo studio
  • Il partecipante ha un'allergia o sensibilità nota al placebo o ai principi attivi
  • Il partecipante consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Il partecipante ha consumato tabacco più di tre giorni alla settimana (in media) nelle otto settimane precedenti
  • Il partecipante ha utilizzato droghe ricreative nell'ultimo mese o rifiuta di astenersi dall'uso di droghe ricreative per l'intero studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Capsule orali
ACTIVE_COMPARATORE: Miscela di prestazioni Setria
l-citrullina + glutatione
Integratore alimentare: Miscela di prestazioni Setria
Capsule orali
Altri nomi:
  • l-citrullina + glutatione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo all'esaurimento (sec)
Lasso di tempo: 8 giorni
Misurato da una corsa su tapis roulant prima e dopo 8 giorni di integrazione
8 giorni
Variazione del flusso sanguigno (ml/min-1)
Lasso di tempo: 8 giorni
Misurato dagli ultrasuoni prima e dopo 8 giorni di integrazione
8 giorni
Variazione del diametro del vaso (mm)
Lasso di tempo: 8 giorni
Misurato dagli ultrasuoni prima e dopo 8 giorni di integrazione
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Kirin Holdings Company, Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12-24 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC e Kirin Holdings Co, Ltd

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12-24 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB, IEC o REB e stipula di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC e Kirin Holdings Co, Ltd

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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