Supplémentation Setria Performance Blend
16 avril 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'effet de Setria Performance Blend sur les performances d'endurance
L'objectif de cet essai est d'évaluer les effets de la supplémentation en mélange de performance Setria sur les performances d'endurance chez les hommes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des hommes en bonne santé.
Les sujets prendront soit un placebo, soit un mélange de performance Setria (L-citrulline + glutathion) pendant 8 jours.
Au jour 8, les sujets courent sur le tapis roulant pour mesurer le temps d'épuisement à 90 %, 100 % et 110 % de la vitesse maximale.
Le débit sanguin artériel et le diamètre des vaisseaux sanguins (par échographie), les analytes sanguins (nitrate/nitrite plasmatique, L-arginine, L-citrulline), les sensations subjectives de fatigue à partir d'une échelle visuelle analogique (EVA) et les évaluations de l'effort perçu seront évalués.
Il y a au minimum une période de sevrage de deux semaines entre les essais/traitements.
Les mêmes procédures sont complétées lors de la visite de retour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un homme adulte âgé de 20 à 30 ans
- Le participant est en bonne forme aérobie, tel que défini par un VO2max entre 42 et 70 ml*kg/min (déterminé par le test de dépistage)
- Le participant n'est pas obèse (18,5 ≦ IMC < 30 kg/m²)
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude
- Le participant est disposé et capable de se conformer au protocole
- Le participant est apparemment en bonne santé et exempt de maladie, tel que déterminé par un questionnaire sur les antécédents médicaux
- Le participant s'engage à s'abstenir de faire de l'exercice intense et de consommer de l'alcool dans les 24 heures suivant les visites au laboratoire, et de s'abstenir de consommer de la caféine dans les douze heures suivant les visites.
- Le participant accepte de s'abstenir d'utiliser un rince-bouche antibactérien, de mâcher de la gomme et de se brosser les dents le matin des visites au laboratoire
Critère d'exclusion:
- Le participant a systématiquement utilisé des médicaments sur ordonnance ou des compléments alimentaires ergogéniques susceptibles d'influencer les résultats de l'étude dans les huit semaines précédant l'inscription, ou commence à le faire pendant l'étude. Les médicaments et suppléments potentiels incluent, mais sans s'y limiter, la protéine de lactosérum, la créatine, la bêta-alanine, les médicaments antihypertenseurs ou les stéroïdes anabolisants
- Le participant a gagné ou perdu ≥ 10 livres au cours des 2 derniers mois
- Le participant est inscrit à un essai clinique distinct impliquant un régime alimentaire, de l'exercice, une activité physique ou l'ingestion potentielle d'un médicament actif ou d'un complément alimentaire au cours des 2 mois précédents et au cours de cette étude
- Le participant a participé à un essai clinique au cours des 2 mois précédents qui comprend des modifications de son physique et/ou de son régime alimentaire pouvant influencer les résultats de l'étude et pendant cette étude
- Le participant a une allergie ou une sensibilité connue au placebo ou aux ingrédients actifs
- Le participant consomme plus de 3 boissons alcoolisées par jour
- Le participant a consommé du tabac plus de trois jours par semaine (en moyenne) au cours des huit dernières semaines
- Le participant a consommé des drogues récréatives au cours du dernier mois ou refuse de s'abstenir de consommer des drogues récréatives pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Gélules orales
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ACTIVE_COMPARATOR: Mélange de performance Setria
l-citrulline + glutathion
|
Gélules orales
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de temps jusqu'à épuisement (sec)
Délai: 8 jours
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Mesuré à partir d'une course sur tapis roulant avant et après 8 jours de supplémentation
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8 jours
|
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Modification du débit sanguin (ml/min-1)
Délai: 8 jours
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Mesuré par échographie avant et après 8 jours de supplémentation
|
8 jours
|
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Modification du diamètre du vaisseau (mm)
Délai: 8 jours
|
Mesuré par échographie avant et après 8 jours de supplémentation
|
8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 12 à 24 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC et Kirin Holdings Co, Ltd
Délai de partage IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 12 à 24 mois suivant la publication
Critères d'accès au partage IPD
Approbation IRB, IEC ou REB et accord d'utilisation/partage des données signé avec UNC et Kirin Holdings Co, Ltd
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .