罗氟司特对非囊性纤维化支气管扩张患者早期疗效的评估
2019年10月1日 更新者:Maha Ahmed Abd El-Gawad Mohamed Okash、Assiut University
工作宗旨
评估在支气管扩张患者中使用罗氟司特的早期结果:
- 症状严重程度
- 恶化频率
- 肺功能改变
- 全身炎症
研究概览
详细说明
支气管扩张的定义是存在永久性和异常的支气管扩张。 这通常发生在引起炎症的慢性气道感染的情况下。 主要临床表现是排痰性咳嗽。 目前几乎总是使用高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描来诊断支气管扩张症。 主要诊断特征是: 1)支气管内径比其邻近的肺动脉宽; 2) 支气管不能变细;和 3) 肺野外 1-2 厘米的支气管可视化。
- 从一系列苯甲酰胺衍生物中,罗氟司特(3-环丙基甲氧基-4-二氟甲氧基-N-[3,5-二氯吡啶-4-基]-苯甲酰胺)被确定为一种有效的选择性 PDE4 抑制剂。 它抑制人中性粒细胞的 PDE4 活性。 PDE4 抑制剂被证明可抑制炎性细胞释放炎性细胞因子和介质。 此外,它还抑制中性粒细胞趋化性或迁移活动。 最后,PDE4 抑制剂促进这些细胞的凋亡。
- 研究表明,罗氟司特对哮喘和慢性阻塞性肺病患者均有效,罗氟司特可改善肺功能并降低急性加重率。
支气管扩张是一种慢性破坏性肺病,其特征是持续性细菌定植、支气管炎症、粘液纤毛清除率降低,以及在一些患者中进行性组织损伤。 有证据表明这些患者的肺部伴有中性粒细胞流入,导致咳出大量含有中性粒细胞及其产物的脓性痰,因此在支气管扩张患者中,也存在与 COPD 一样的中性粒细胞炎症。
- PDE4 抑制剂罗氟司特在非囊性纤维化支气管扩张症的短期临床试验中进行了评估。 已显示症状较基线有所改善 Park J. 发现,在非囊性纤维化支气管扩张患者中进行为期 16 周的 Roflumilast 治疗可显着降低 CAT 评分并改善非 CF 支气管扩张的症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁或以上,男女不限。
- 非/戒烟者。
- 基于高分辨率计算机断层扫描的支气管扩张确诊。
- 大量痰液产生(每天≥ 10 毫升)。
排除标准:
- 需要入住 ICU/机械通气的不稳定患者。
- 活跃的吸烟者。
- 中度至重度肝功能损害(Child-Pugh B 或 C)和/或严重肾功能损害(c. 间隙小于 30 毫升/分钟)。
- 已知的精神疾病
- 同时使用强细胞色素 P450 诱导剂(例如 利福平)
- 对罗氟司特过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:罗氟司特-非罗氟司特
35 名患者将接受 Roflumilast 三个月,并将评估治疗前后呼吸困难量表、肺功能测试、六分钟步行测试和支气管扩张严重程度指数 (FACED) 评分的改善情况。 患者将接受罗氟司特 500 微克。 平板电脑每天一次,持续三个月,然后将重复基线评估以评估改善情况。 |
罗氟司特是一种磷酸二酯酶 (PDE) 4 型抑制剂,将为研究组开三个月的处方。 然后将评估患者在恶化频率、表现和肺功能测试方面的改善情况。 患者将接受罗氟司特 500 微克。 平板电脑每天一次三个月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估罗氟司特控制非囊性纤维化支气管扩张患者的疗效
大体时间:3个月 。结果将在 1 个月后和研究结束时(3 个月)进行评估。
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评估罗氟司特对支气管扩张患者症状严重程度的疗效。
三个月评估中的恶化频率和住院需要将是新治疗疗效的主要参数,描述为数/ 3 个月
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3个月 。结果将在 1 个月后和研究结束时(3 个月)进行评估。
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罗氟司特对非囊性纤维化支气管扩张患者体能改变的疗效评估
大体时间:3个月 。结果将在 1 个月后和研究结束时(3 个月)进行评估。
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评估罗氟司特对变化呼吸困难量表的疗效,即在研究开始时和 1 个月和 3 个月后评估的 mMRCP
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3个月 。结果将在 1 个月后和研究结束时(3 个月)进行评估。
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罗氟司特对非囊性纤维化支气管扩张患者肺功能变化的疗效评价
大体时间:3个月 。结果将在 1 个月后和研究结束时(3 个月)进行评估。
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评估罗氟司特对支气管扩张患者肺功能试验变化的疗效:FEV1 的变化(每秒升)
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3个月 。结果将在 1 个月后和研究结束时(3 个月)进行评估。
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罗氟司特对非囊性纤维化支气管扩张患者症状改变的疗效评价
大体时间:3个月 。结果将在 1 个月后和研究结束时(3 个月)进行评估。
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通过支气管扩张严重程度指数 (FACED) 评分评估罗氟司特对支气管扩张患者症状严重程度的疗效。
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3个月 。结果将在 1 个月后和研究结束时(3 个月)进行评估。
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罗氟司特对非囊性纤维化支气管扩张患者全身炎症变化的疗效评价
大体时间:3个月 。结果将在 1 个月后和研究结束时(3 个月)进行评估。
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以 mg/L 评估罗氟司特对支气管扩张患者全身炎症反应的 CRP 疗效
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3个月 。结果将在 1 个月后和研究结束时(3 个月)进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ahmad Shaddad, Lecturer、Assuit University - Assuit - Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barker AF. Bronchiectasis. N Engl J Med. 2002 May 2;346(18):1383-93. doi: 10.1056/NEJMra012519. No abstract available.
- Sousa LP, Lopes F, Silva DM, Tavares LP, Vieira AT, Rezende BM, Carmo AF, Russo RC, Garcia CC, Bonjardim CA, Alessandri AL, Rossi AG, Pinho V, Teixeira MM. PDE4 inhibition drives resolution of neutrophilic inflammation by inducing apoptosis in a PKA-PI3K/Akt-dependent and NF-kappaB-independent manner. J Leukoc Biol. 2010 May;87(5):895-904. doi: 10.1189/jlb.0809540. Epub 2010 Jan 26.
- Grootendorst DC, Gauw SA, Verhoosel RM, Sterk PJ, Hospers JJ, Bredenbroker D, Bethke TD, Hiemstra PS, Rabe KF. Reduction in sputum neutrophil and eosinophil numbers by the PDE4 inhibitor roflumilast in patients with COPD. Thorax. 2007 Dec;62(12):1081-7. doi: 10.1136/thx.2006.075937. Epub 2007 Jun 15.
- van Schalkwyk E, Strydom K, Williams Z, Venter L, Leichtl S, Schmid-Wirlitsch C, Bredenbroker D, Bardin PG. Roflumilast, an oral, once-daily phosphodiesterase 4 inhibitor, attenuates allergen-induced asthmatic reactions. J Allergy Clin Immunol. 2005 Aug;116(2):292-8. doi: 10.1016/j.jaci.2005.04.023.
有用的网址
- 2. King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006;100:2183-2189. [PubMed] [Google Scholar]
- The preclinical pharmacology of roflumilast--a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease.Pulm Pharmacol Ther 2010;23:235-56. 10.1016/j.pupt.201
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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