Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení časných výsledků roflumilastu u pacientů s necystickou fibrózou bronchiektázie

1. října 2019 aktualizováno: Maha Ahmed Abd El-Gawad Mohamed Okash, Assiut University

Cíl práce

Posouzení časných výsledků používání Roflumilastu u pacientů s bronchiektáziemi ohledně:

  • Závažnost symptomů
  • Frekvence exacerbací
  • Změna funkce plic
  • Systémový zánět

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiektázie je definována přítomností trvalé a abnormální dilatace průdušek. K tomu obvykle dochází v souvislosti s chronickou infekcí dýchacích cest způsobující zánět. Hlavním klinickým projevem je produktivní kašel. Bronchiektázie je v současné době téměř vždy diagnostikována pomocí skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT). Hlavní diagnostické znaky jsou: 1) vnitřní průměr bronchu je širší než jeho přilehlá plicní tepna; 2) selhání zúžení průdušek; a 3) vizualizace průdušek ve vnějších 1-2 cm plicních polí.

  • Ze série benzamidových derivátů byl identifikován roflumilast (3-cyklopropylmethoxy-4-difluormethoxy-N-[3,5-dichlorpyrid-4-yl]benzamid) jako silný a selektivní inhibitor PDE4. Inhibuje aktivitu PDE4 z lidských neutrofilů. Bylo prokázáno, že inhibitory PDE4 inhibují uvolňování zánětlivých cytokinů a mediátorů ze zánětlivých buněk. Kromě toho inhibuje chemotaxi neutrofilů nebo migrační aktivitu. A konečně, inhibitor PDE4 podporuje apoptózu těchto buněk.
  • Studie prokázaly účinnost roflumilastu u pacientů s astmatem i CHOPN, kde roflumilast zlepšil plicní funkce a snížil četnost exacerbací.

  • Bronchiektázie je chronické destruktivní onemocnění plic, které je charakterizováno přetrvávající bakteriální kolonizací, zánětem průdušek, sníženou mukociliární clearance a u některých pacientů progresivním poškozením tkáně. Existují důkazy o souvisejícím přílivu neutrofilů do plic těchto pacientů, což má za následek vykašlávání velkých objemů purulentního sputa obsahujícího neutrofily a jejich produkty, takže u pacientů s bronchiektáziemi dochází také k neutrofilnímu zánětu jako u CHOPN.

    • Inhibitor PDE4, roflumilast, byl hodnocen v krátkodobé klinické studii bronchiektázie necystické fibrózy. Bylo prokázáno symptomatické zlepšení oproti výchozímu stavu Park J. zjistil, že 16týdenní léčba Roflumilastem u pacientů s bronchiektáziemi bez cystické fibrózy významně snižuje CAT skóre a zlepšuje symptomy non-CF bronchiektázie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší, muž nebo žena.
  • Nekuřáci / bývalí kuřáci.
  • Potvrzená diagnóza bronchiektázie na základě skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením.
  • Významná produkce sputa (≥ 10 ml denně).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní pacienti, kteří potřebují příjem na JIP/mechanickou ventilaci.
  • Aktivní kuřáci.
  • Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C) a/nebo těžké poškození ledvin (c. clearance menší než 30 ml/min).
  • Známé psychiatrické onemocnění
  • Současné užívání silných induktorů cytochromu P450 (např. rifampicin)
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na roflumilast.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast - neroflumilast

35 pacientů bude dostávat Roflumilast po dobu tří měsíců a bude hodnoceno zlepšení, pokud jde o dušnost, test funkce plic, šestiminutový test chůze a skóre indexu závažnosti bronchektázie (FACED) před a po terapii.

pacienti dostanou Roflumilast 500 mcg. Tableta Jednou denně po dobu tří měsíců a poté bude zopakováno základní hodnocení, aby se vyhodnotilo zlepšení.
Lék: Roflumilast

Roflumilast je inhibitor fosfodiesterázy (PDE) typu 4, který bude studijní skupině předepisován po dobu tří měsíců. u pacientů bude poté hodnoceno zlepšení, pokud jde o frekvenci exacerbací, výkonnost a test plicních funkcí.

pacienti dostanou Roflumilast 500 mcg. Tableta jednou denně po dobu tří měsíců

Ostatní jména:
  • inhibitor fosfodistrázy 4 (PDE4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti Roflumlilastu s ohledem na kontrolu pacientů s bronchiektázií bez cystické fibrózy
Časové okno: 3 měsíce . výsledky budou vyhodnoceny po 1 měsíci a na konci studie (3 měsíce).
Hodnocení účinnosti Roflumilastu na závažnost symptomů u pacientů s bronchiektáziemi. Frekvence exacerbací v tříměsíčním hodnocení a potřeba hospitalizace budou hlavním parametrem pro účinnost nové léčby popisované jako počet/3 měsíce
3 měsíce . výsledky budou vyhodnoceny po 1 měsíci a na konci studie (3 měsíce).
Posouzení účinnosti roflumlilastu na změnu výkonnosti u pacientů s bronchiektázií bez cystické fibrózy
Časové okno: 3 měsíce . výsledky budou vyhodnoceny po 1 měsíci a na konci studie (3 měsíce).
Hodnocení účinnosti roflumilastu na stupnici změny dušnosti, konkrétně mMRCP hodnocené na začátku studie a po 1 měsíci a 3 měsících
3 měsíce . výsledky budou vyhodnoceny po 1 měsíci a na konci studie (3 měsíce).
Hodnocení účinnosti roflumlilastu na změnu funkce plic u pacientů s bronchiektáziemi bez cystické fibrózy
Časové okno: 3 měsíce . výsledky budou vyhodnoceny po 1 měsíci a na konci studie (3 měsíce).
Posouzení účinnosti roflumilastu na změnu testu funkce plic u pacientů s bronchiektáziemi ohledně: změny FEV1 o litr za sekundu
3 měsíce . výsledky budou vyhodnoceny po 1 měsíci a na konci studie (3 měsíce).
Hodnocení účinnosti roflumlilastu na změnu symptomů u pacientů s bronchiektázií bez cystické fibrózy
Časové okno: 3 měsíce . výsledky budou vyhodnoceny po 1 měsíci a na konci studie (3 měsíce).
Posouzení účinnosti roflumlilastu na závažnost symptomů u pacientů s bronchiaktázou hodnocené skóre indexu závažnosti bronchektázie (FACED).
3 měsíce . výsledky budou vyhodnoceny po 1 měsíci a na konci studie (3 měsíce).
Posouzení účinnosti roflumlilastu na změnu systémového zánětu u pacientů s bronchiektázií bez cystické fibrózy
Časové okno: 3 měsíce . výsledky budou vyhodnoceny po 1 měsíci a na konci studia (3 měsíce).
Hodnocení účinnosti roflumlilastu na systémový zánět u pacientů s bronchiektáziemi ohledně CRP v mg/l
3 měsíce . výsledky budou vyhodnoceny po 1 měsíci a na konci studia (3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Shaddad, Lecturer, Assuit University - Assuit - Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Roflumilast in bronchiectasis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

výzkumná skupina je připravena sdílet všechna data po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit