Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilastin varhaisten tulosten arviointi potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Maha Ahmed Abd El-Gawad Mohamed Okash, Assiut University

Työn tavoite

Roflumilastin käytön aikaisen lopputuloksen arviointi potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus koskien:

  • Oireiden vakavuus
  • Pahenemisvaiheiden taajuus
  • Muutos keuhkojen toiminnassa
  • Systeeminen tulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkiektaasi määritellään keuhkoputkien pysyvänä ja epänormaalina laajentumisena. Tämä tapahtuu yleensä kroonisen hengitystieinfektion yhteydessä, joka aiheuttaa tulehdusta. Pääasiallinen kliininen ilmentymä on tuottava yskä. Bronkiektaasi diagnosoidaan tällä hetkellä lähes aina korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT). Tärkeimmät diagnostiset piirteet ovat: 1) keuhkoputken sisähalkaisija on leveämpi kuin sen viereinen keuhkovaltimo; 2) keuhkoputkien kapenemisen epäonnistuminen; ja 3) keuhkoputkien visualisointi keuhkokenttien uloimmilla 1-2 cm:llä.

  • Sarjasta bentsamidijohdannaisia ​​tunnistettiin roflumilasti (3-syklopropyylimetoksi-4-difluorimetoksi-N-[3,5-diklooripyrid-4-yyli]bentsamidi) tehokkaaksi ja selektiiviseksi PDE4-inhibiittoriksi. Se estää ihmisen neutrofiilien PDE4-aktiivisuutta. PDE4-estäjien osoitettiin estävän tulehduksellisen sytokiinin ja välittäjän vapautumista tulehdussoluista. Lisäksi se estää neutrofiilien kemotaksista tai migraatioaktiivisuutta. Lopuksi PDE4-inhibiittori edistää näiden solujen apoptoosia.
  • Tutkimukset ovat osoittaneet roflumilastin tehon sekä astmaa että keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jolloin roflumilasti paransi keuhkojen toimintaa ja vähensi pahenemisastetta.

  • Bronkiektaasi on krooninen tuhoava keuhkosairaus, jolle on ominaista jatkuva bakteerikolonisaatio, keuhkoputkien tulehdus, vähentynyt mukosiliaarinen puhdistuma ja joillakin potilailla etenevä kudosvaurio. On näyttöä siihen liittyvästä neutrofiilien virtauksesta näiden potilaiden keuhkoihin, mikä johtaa suurien määrien märkivän ysköksen, joka sisältää neutrofiilejä ja niiden tuotteita, erittymiseen, joten Bronkiektaasia sairastavilla potilailla esiintyy myös neutrofiilistä tulehdusta, kuten COPD:ssä.

    • PDE4-inhibiittoria, roflumilastia, arvioitiin ei-kystisen fibroosin bronkiektaasia lyhytaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa. On osoitettu oireenmukaista paranemista lähtötilanteeseen verrattuna. Park J. havaitsi, että 16 viikon roflumilast-hoito potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi, vähentää merkittävästi CAT-pisteitä ja parantaa ei-CF-keuhkoputkien oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt, mies tai nainen.
  • Entiset / tupakoimattomat.
  • Vahvistettu keuhkoputkentulehdusdiagnoosi korkearesoluutioisen tietokonetomografian perusteella.
  • Merkittävä ysköksen eritys (≥ 10 ml päivässä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiilit potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoon pääsyn / mekaanisen ventilaation.
  • Aktiiviset tupakoitsijat.
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C) ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (n. puhdistuma alle 30 ml/min).
  • Tunnettu psykiatrinen sairaus
  • Voimakkaiden sytokromi P450:n indusoijien samanaikainen käyttö (esim. rifampisiini)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä roflumilastille.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roflumilast - ei-roflumilast

35 potilasta saa roflumilastia kolmen kuukauden ajan, ja parannusta arvioidaan hengenahdistuksen asteikon, keuhkojen toimintatestin, kuuden minuutin kävelytestin ja bronkektaasin vakavuusindeksin (FACED) suhteen ennen ja jälkeen hoitoa.

potilaat saavat 500 mikrogrammaa roflumilastia. Tabletti Kerran vuorokaudessa Kolmen kuukauden ajan ja sitten perustason arviointi toistetaan paranemisen arvioimiseksi.
Lääke: Roflumilast

Roflumilasti on fosfodiesteraasin (PDE) tyypin 4 estäjä, jota määrätään tutkimusryhmälle kolmeksi kuukaudeksi. Tämän jälkeen potilaiden pahenemistaajuuden, suorituskyvyn ja keuhkojen toimintatestin paraneminen arvioidaan.

potilaat saavat 500 mikrogrammaa roflumilastia. Tabletti kerran päivässä kolmen kuukauden ajan

Muut nimet:
  • fosfodistraasi 4:n estäjä (PDE4)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roflumlilastin tehon arviointi ei-kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hallinnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta . tulokset arvioidaan 1 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).
Roflumilastin tehon arviointi oireiden vakavuuden suhteen potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. Pahenemistaajuus kolmen kuukauden arvioinnissa ja sairaalahoidon tarve ovat uuden hoidon tehokkuuden pääparametri, joka kuvataan numerolla / 3 kuukautta
3 kuukautta . tulokset arvioidaan 1 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).
Roflumlilastin tehon arviointi suorituskyvyn muutoksissa potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosin bronkiektaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta . tulokset arvioidaan 1 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).
Roflumilastin tehon arviointi hengenahdistusasteikolla, nimittäin mMRCP:ssä, arvioituna tutkimuksen alussa ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta . tulokset arvioidaan 1 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).
Arvio roflumlilastin tehosta keuhkojen toiminnan muutokseen potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta . tulokset arvioidaan 1 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).
Arvio roflumilastin tehosta keuhkojen toimintakokeen muutokseen potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, liittyen: FEV1:n muutos litralla sekunnissa
3 kuukautta . tulokset arvioidaan 1 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).
Roflumlilastin tehon arviointi oireiden muutoksissa potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta . tulokset arvioidaan 1 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).
Arvio roflumlilastin tehosta oireiden vaikeusasteeseen potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus arvioituna keuhkoputkentulehdusten vaikeusindeksin (FACED) perusteella.
3 kuukautta . tulokset arvioidaan 1 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).
Roflumlilastin tehokkuuden arviointi systeemisen tulehduksen muutoksessa potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta . tulokset arvioidaan 1 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).
Arvio roflumlilastin tehosta systeemiseen tulehdukseen potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus CRP:n suhteen mg/l
3 kuukautta . tulokset arvioidaan 1 kuukauden kuluttua ja tutkimuksen lopussa (3 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmad Shaddad, Lecturer, Assuit University - Assuit - Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Roflumilast in bronchiectasis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkijaryhmä haluaa jakaa kaikki tiedot tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

24 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roflumilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa