Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnych wyników leczenia roflumilastem u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą

1 października 2019 zaktualizowane przez: Maha Ahmed Abd El-Gawad Mohamed Okash, Assiut University

Cel pracy

Ocena wczesnych wyników stosowania Roflumilastu u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli pod kątem:

  • Nasilenie objawów
  • Częstotliwość zaostrzeń
  • Zmiana czynności płuc
  • Ogólnoustrojowe zapalenie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli definiuje się jako obecność trwałego i nieprawidłowego rozszerzenia oskrzeli. Zwykle dzieje się tak w kontekście przewlekłego zakażenia dróg oddechowych powodującego stan zapalny. Głównym objawem klinicznym jest kaszel z odkrztuszaniem. Rozstrzenie oskrzeli jest obecnie prawie zawsze diagnozowane za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT). Główne cechy diagnostyczne to: 1) średnica wewnętrzna oskrzela jest szersza niż sąsiadująca z nią tętnica płucna; 2) brak zwężenia oskrzeli; oraz 3) uwidocznienie oskrzeli w zewnętrznych 1-2 cm polach płucnych.

  • Z serii pochodnych benzamidu zidentyfikowano roflumilast (3-cyklo-propylometoksy-4-difluorometoksy-N-[3,5-di-chloropiryd-4-ylo]-benzamid) jako silny i selektywny inhibitor PDE4. Hamuje aktywność PDE4 z ludzkich neutrofili. Wykazano, że inhibitory PDE4 hamują uwalnianie cytokin zapalnych i mediatorów z komórek zapalnych. Ponadto hamuje chemotaksję lub aktywność migracyjną neutrofili. Wreszcie inhibitor PDE4 promuje apoptozę tych komórek.
  • Badania wykazały skuteczność roflumilastu zarówno u pacjentów z astmą, jak i POChP, u których roflumilast poprawiał czynność płuc i zmniejszał częstość zaostrzeń.

  • Rozstrzenie oskrzeli jest przewlekłą wyniszczającą chorobą płuc, która charakteryzuje się uporczywą kolonizacją bakteryjną, zapaleniem oskrzeli, zmniejszonym klirensem śluzowo-rzęskowym, a u niektórych pacjentów postępującym uszkodzeniem tkanek. Istnieją dowody na związany z tym napływ neutrofili do płuc tych pacjentów, powodujący odkrztuszanie dużych objętości ropnej plwociny zawierającej neutrofile i ich produkty, więc u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli występuje również zapalenie neutrofilowe, jak w POChP.

    • Inhibitor PDE4, roflumilast, oceniano w krótkoterminowym badaniu klinicznym dotyczącym rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą. Wykazano poprawę objawową w porównaniu z wartością wyjściową. Park J. stwierdził, że 16-tygodniowe leczenie roflumilastem u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą znacząco zmniejsza punktację CAT i łagodzi objawy rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta.
  • Niepalący / byli palacze.
  • Potwierdzone rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli na podstawie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości.
  • Znacząca produkcja plwociny (≥ 10 ml dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni, którzy wymagają przyjęcia na OIOM/wentylacji mechanicznej.
  • Aktywni palacze.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha) i (lub) ciężka niewydolność nerek (ok. klirens mniejszy niż 30 ml/min).
  • Znana choroba psychiczna
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów cytochromu P450 (np. ryfampicyna)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na roflumilast.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roflumilast - nie roflumilast

35 pacjentów otrzyma Roflumilast przez trzy miesiące i oceniona zostanie poprawa w zakresie skali duszności, testu czynności płuc, testu sześciominutowego marszu i wskaźnika ciężkości rozstrzeni oskrzeli (FACED) przed i po terapii.

pacjenci otrzymają Roflumilast 500 μg. Tabletka Raz dziennie przez trzy miesiące, a następnie powtórzona zostanie ocena linii podstawowej w celu oceny poprawy.
Lek: Roflumilast

Roflumilast, będący inhibitorem fosfodiesterazy (PDE) typu 4, będzie przepisywany przez trzy miesiące grupie badanej. pacjenci będą następnie oceniani pod kątem poprawy w zakresie częstości zaostrzeń, sprawności i testu czynnościowego płuc.

pacjenci otrzymają Roflumilast 500 μg. Tabletka raz dziennie przez trzy miesiące

Inne nazwy:
  • inhibitor fosfodiestrazy 4 (PDE4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Roflumlilastu w kontroli pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą
Ramy czasowe: 3 miesiące . wyniki zostaną ocenione po 1 miesiącu i na koniec badania (3 miesiące).
Ocena wpływu Roflumilastu na nasilenie objawów u chorych z rozstrzeniami oskrzeli. Częstość zaostrzeń w ocenie 3 miesięcy i konieczność hospitalizacji będzie głównym parametrem skuteczności nowego leczenia określanego jako liczba/ 3 miesiące
3 miesiące . wyniki zostaną ocenione po 1 miesiącu i na koniec badania (3 miesiące).
Ocena skuteczności roflumlilastu w zmianie sprawności u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą
Ramy czasowe: 3 miesiące . wyniki zostaną ocenione po 1 miesiącu i na koniec badania (3 miesiące).
Ocena skuteczności roflumilastu na zmianę skali duszności mMRCP ocenianej na początku badania oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach
3 miesiące . wyniki zostaną ocenione po 1 miesiącu i na koniec badania (3 miesiące).
Ocena skuteczności roflumlilastu na zmianę czynności płuc u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą
Ramy czasowe: 3 miesiące . wyniki zostaną ocenione po 1 miesiącu i na koniec badania (3 miesiące).
Ocena skuteczności roflumilastu na zmianę parametrów czynnościowych płuc u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli w odniesieniu do: zmiany FEV1 o litr na sekundę
3 miesiące . wyniki zostaną ocenione po 1 miesiącu i na koniec badania (3 miesiące).
Ocena skuteczności roflumlilastu na zmianę objawów u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą
Ramy czasowe: 3 miesiące . wyniki zostaną ocenione po 1 miesiącu i na koniec badania (3 miesiące).
Ocena wpływu roflumlilastu na nasilenie objawów u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli ocenianym na podstawie wskaźnika ciężkości rozstrzeni oskrzeli (FACED).
3 miesiące . wyniki zostaną ocenione po 1 miesiącu i na koniec badania (3 miesiące).
Ocena skuteczności roflumlilastu na zmianę ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą
Ramy czasowe: 3 miesiące . wyniki zostaną ocenione po 1 miesiącu i na koniec badania (3 miesiące).
Ocena skuteczności roflumlilastu w ogólnoustrojowym zapaleniu u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli w odniesieniu do CRP w mg na l
3 miesiące . wyniki zostaną ocenione po 1 miesiącu i na koniec badania (3 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Shaddad, Lecturer, Assuit University - Assuit - Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Roflumilast in bronchiectasis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

grupa badaczy jest gotowa podzielić się wszystkimi danymi po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj