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非嚢胞性線維症気管支拡張症患者におけるロフルミラストの早期転帰の評価

2019年10月1日 更新者：Maha Ahmed Abd El-Gawad Mohamed Okash、Assiut University

作品のねらい

以下に関する気管支拡張症患者におけるロフルミラスト使用の早期転帰の評価：

  • 症状の重症度
  • 増悪の頻度
  • 肺機能の変化
  • 全身性炎症

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支拡張症は、気管​​支の永続的かつ異常な拡張の存在によって定義されます。 これは通常、炎症を引き起こす慢性気道感染症の状況で発生します。 主な臨床症状は、生産的な咳です。 気管支拡張症は、現在、ほとんどの場合、高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンを使用して診断されています。 主な診断上の特徴は次のとおりです。1) 気管支の内径が隣接する肺動脈よりも広い。 2) 気管支の先細りの失敗; 3) 肺野の外側 1 ～ 2 cm の気管支の可視化。

  • 一連のベンズアミド誘導体から、ロフルミラスト (3-シクロ-プロピルメトキシ-4-ジフルオロメトキシ-N-[3,5-ジ-クロロピリド-4-イル]-ベンズアミド) が強力かつ選択的な PDE4 阻害剤として同定されました。 ヒト好中球の PDE4 活性を阻害します。 PDE4阻害剤は、炎症細胞からの炎症性サイトカインおよびメディエーターの放出を阻害することが実証されました。 さらに、好中球の走化性または移動活性を阻害します。 最後に、PDE4 阻害剤はこれらの細胞のアポトーシスを促進します 。
  • 研究では、ロフルミラストが肺機能を改善し、増悪率を低下させた喘息と COPD の両方の患者におけるロフルミラストの有効性が実証されています。

  • 気管支拡張症は慢性の破壊的な肺疾患であり、持続的な細菌のコロニー形成、気管支の炎症、粘膜繊毛クリアランスの減少、および一部の患者では進行性の組織損傷を特徴としています。 これらの患者の肺への好中球の関連する流入の証拠があり、その結果、好中球とその生成物を含む大量の化膿性喀痰が喀出されます。気管支拡張症の患者では、COPD の場合と同様に好中球性炎症もあります。

    • PDE4 阻害剤であるロフルミラストは、非嚢胞性線維症気管支拡張症の短期臨床試験で評価されました。 ベースラインからの症状の改善が示されています Park J. は、非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者における 16 週間のロフルミラスト治療が CAT スコアを大幅に低下させ、非 CF 気管支拡張症の症状を改善することを発見しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、男女問わず。
  • 非/元喫煙者。
  • 高解像度コンピューター断層撮影スキャンに基づく気管支拡張症の確定診断。
  • 大量の喀痰（1日あたり10ml以上）。

除外基準:

  • ICUへの入院/人工呼吸器が必要な不安定な患者。
  • アクティブな喫煙者。
  • 中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh B または C) および/または重度の腎障害 (c. 30ml/分未満のクリアランス)。
  • 既知の精神疾患
  • 強力なシトクロム P450 インデューサーの併用 (例: リファンピシン）
  • ロフルミラストに過敏な患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロフルミラスト - 非ロフルミラスト

35人の患者が3か月間ロフルミラストを受け、呼吸困難スケール、肺機能テスト、6分間歩行テスト、気管支拡張症重症度指数（FACED）スコアに関する改善が治療前と治療後に評価されます。

患者はロフルミラスト 500 Mcg を受け取ります。 錠剤 3 か月間 1 日 1 回、その後ベースライン評価を繰り返して改善を評価します。
薬：ロフルミラスト

ロフルミラストはホスホジエステラーゼ（PDE）4型阻害剤で、研究グループに3か月間処方されます。 その後、患者は増悪頻度、パフォーマンス、肺機能検査に関する改善について評価されます。

患者はロフルミラスト 500 Mcg を受け取ります。 錠剤を 1 日 1 回 3 か月間

他の名前：
  • ホスホジストラーゼ 4 阻害剤 (PDE4)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者のコントロールに関するロフルムリラストの有効性の評価
時間枠：3ヶ月 。結果は、1か月後および研究終了時（3か月）に評価されます。
気管支拡張症患者の症状の重症度に対するロフルミラストの有効性の評価。 3か月の評価における増悪の頻度と入院の必要性は、数/3か月で表される新しい治療の有効性の主なパラメータになります。
3ヶ月 。結果は、1か月後および研究終了時（3か月）に評価されます。
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者のパフォーマンスの変化におけるロフルムリラストの有効性の評価
時間枠：3ヶ月 。結果は、1か月後および研究終了時（3か月）に評価されます。
ロフルミラストの呼吸困難スケールの変化に対する有効性の評価、すなわち、研究開始時、1か月後、3か月後に評価されたmMRCP
3ヶ月 。結果は、1か月後および研究終了時（3か月）に評価されます。
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者の肺機能の変化に対するロフルムリラストの有効性の評価
時間枠：3ヶ月 。結果は、1か月後および研究終了時（3か月）に評価されます。
気管支拡張症患者の肺機能検査の変化に対するロフルミラストの有効性の評価: 毎秒リットルによる FEV1 の変化
3ヶ月 。結果は、1か月後および研究終了時（3か月）に評価されます。
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者の症状の変化に対するロフルムリラストの有効性の評価
時間枠：3ヶ月 。結果は、1か月後および研究終了時（3か月）に評価されます。
気管支拡張症重症度指数（FACED）スコアによって評価される気管支拡張症患者の症状の重症度に対するロフルムリラストの有効性の評価。
3ヶ月 。結果は、1か月後および研究終了時（3か月）に評価されます。
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における全身性炎症の変化に対するロフルムリラストの有効性の評価
時間枠：3ヶ月 。結果は、1か月後と研究の終わり（3か月）に評価されます。
CRPに関する気管支拡張症患者の全身性炎症に対するロフルムリラストの有効性の評価（mg/L）
3ヶ月 。結果は、1か月後と研究の終わり（3か月）に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmad Shaddad, Lecturer、Assuit University - Assuit - Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Roflumilast in bronchiectasis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者グループは、研究終了後にすべてのデータを共有することを望んでいます

IPD 共有時間枠

24ヶ月

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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