Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tidlige resultater af Roflumilast hos patienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi

1. oktober 2019 opdateret af: Maha Ahmed Abd El-Gawad Mohamed Okash, Assiut University

Formålet med arbejdet

Vurdering af tidligt resultat af brug af Roflumilast hos patienter med bronkiektasi vedrørende:

  • Symptomernes sværhedsgrad
  • Hyppighed af eksacerbationer
  • Ændring i lungefunktionen
  • Systemisk betændelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er defineret ved tilstedeværelsen af ​​permanent og unormal udvidelse af bronkierne. Dette sker normalt i forbindelse med kronisk luftvejsinfektion, der forårsager betændelse. Den vigtigste kliniske manifestation er en produktiv hoste. Bronkiektasi er i øjeblikket næsten altid diagnosticeret ved hjælp af højopløsnings computertomografi (HRCT) scanning. De vigtigste diagnostiske træk er: 1) den indre diameter af en bronchus er bredere end dens tilstødende lungearterie; 2) svigt af bronkierne til at tilspidse; og 3) visualisering af bronkier i de yderste 1-2 cm af lungefelterne.

  • Fra en række af benzamidderivater blev roflumilast (3-cyclopropylmethoxy-4-difluormethoxy-N-[3,5-di-chlorpyrid-4-yl]-benzamid) identificeret som en potent og selektiv PDE4-hæmmer. Det hæmmer PDE4-aktivitet fra humane neutrofiler. PDE4-hæmmere blev påvist at hæmme inflammatorisk cytokin og mediatorfrigivelse fra inflammatoriske celler. Derudover hæmmer det neutrofil kemotaksi eller migrerende aktivitet. Endelig fremmer PDE4-hæmmer apoptose af disse celler.
  • Undersøgelser har vist effektiviteten af ​​roflumilast hos patienter med både astma og KOL, hvor roflumilast forbedrede lungefunktionen og reducerede forværringsraten.

  • Bronchiectasis er en kronisk destruktiv lungesygdom, som er karakteriseret ved vedvarende bakteriel kolonisering, bronchial inflammation, nedsat mucociliaryclearance og hos nogle patienter progressiv vævsskade. Der er tegn på en associeret tilstrømning af neutrofiler i lungerne hos disse patienter, hvilket resulterer i ekspektorering af store mængder purulent sputum indeholdende neutrofiler og deres produkter, så hos patienter med bronkiektasi er der også neutrofil inflammation som ved KOL.

    • PDE4-hæmmeren, roflumilast, blev evalueret i korttids kliniske forsøg med bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose. Det er blevet påvist symptomatisk forbedring fra baseline Park J. fandt, at 16 ugers Roflumilast-behandling hos patienter med non-cystisk fibrose bronchiectasis signifikant reducerer CAT-score og forbedrer symptomerne på non-CF bronchiectasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover, mand eller kvinde.
  • Ikke / Eks-rygere.
  • Bekræftet diagnose af bronkiektasi baseret på højopløsnings computertomografiskanning.
  • Betydelig sputumproduktion (≥ 10 ml pr. dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-stabile patienter, der har behov for ICU-indlæggelse/mekanisk ventilation.
  • Aktive rygere.
  • Moderat til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) og/eller alvorligt nedsat nyrefunktion (ca. clearance mindre end 30 ml/min).
  • Kendt psykiatrisk sygdom
  • Samtidig brug af stærke cytochrom P450-inducere (f. rifampicin)
  • Patienter, der er overfølsomme over for roflumilast.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roflumilast -non roflumilast

35 patienter vil modtage Roflumilast i tre måneder, og forbedring med hensyn til dyspnøskalaer, lungefunktionstest, seks minutters gangtest og bronchectasis severity index (FACED) score før og efter behandling vil blive vurderet.

patienter vil modtage Roflumilast 500 mcg. Tablet En gang dagligt i tre måneder og derefter baseline vurdering vil blive gentaget for at evaluere forbedring.
Medicin: Roflumilast

Roflumilast er en phosphodiesterase (PDE) type 4-hæmmer, der vil blive ordineret i tre måneder til undersøgelsesgruppen. patienterne vil derefter blive vurderet for forbedring med hensyn til eksacerbationsfrekvens, ydeevne og lungefunktionstest.

patienter vil modtage Roflumilast 500 mcg. Tablet én gang dagligt i tre måneder

Andre navne:
  • phosphodiestrase 4-hæmmer (PDE4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​Roflumlilast med hensyn til kontrol af patienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
Tidsramme: 3 måneder . resultater vil blive evalueret efter 1 måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder).
Vurdering af virkningen af ​​Roflumilast på sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med bronkiektasi. Hyppighed af forværring i de tre måneders vurdering og behov for indlæggelse vil være hovedparameteren for effektiviteten af ​​den nye behandling beskrevet som antal/3 måneder
3 måneder . resultater vil blive evalueret efter 1 måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder).
Vurdering af effektiviteten af ​​roflumlilast ved ændring af ydeevne hos patienter med bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose
Tidsramme: 3 måneder . resultater vil blive evalueret efter 1 måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder).
Vurdering af effektiviteten af ​​roflumilast på forandringsdyspnøskala, nemlig mMRCP evalueret ved studiets start og efter 1 måned og 3 måneder
3 måneder . resultater vil blive evalueret efter 1 måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder).
Vurdering af effektiviteten af ​​roflumlilast ved ændring i lungefunktionen hos patienter med bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose
Tidsramme: 3 måneder . resultater vil blive evalueret efter 1 måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder).
Vurdering af roflumilasts effekt ved ændring i lungefunktionstest hos patienter med bronkiektasi vedrørende: ændring i FEV1 med liter pr.
3 måneder . resultater vil blive evalueret efter 1 måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder).
Vurdering af effektiviteten af ​​roflumlilast ved ændring af symptomer hos patienter med non-cystisk fibrose bronkiektasi
Tidsramme: 3 måneder . resultater vil blive evalueret efter 1 måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder).
Vurdering af effektiviteten af ​​roflumlilast på sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med bronchiactasis vurderet ved bronchectasis severity index (FACED) score.
3 måneder . resultater vil blive evalueret efter 1 måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder).
Vurdering af effektiviteten af ​​roflumlilast på ændring i systemisk inflammation hos patienter med ikke-cystisk fibrose bronchiectasis
Tidsramme: 3 måneder . resultater vil blive evalueret efter 1 måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder).
Vurdering af roflumlilasts effekt på systemisk inflammation hos patienter med bronkiektasi vedrørende CRP med mg pr.
3 måneder . resultater vil blive evalueret efter 1 måned og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (3 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Shaddad, Lecturer, Assuit University - Assuit - Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Roflumilast in bronchiectasis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efterforskergruppen vil gerne dele alle data efter endt undersøgelse

IPD-delingstidsramme

24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner