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비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 Roflumilast의 조기 결과 평가

2019년 10월 1일 업데이트: Maha Ahmed Abd El-Gawad Mohamed Okash, Assiut University

작업의 목표

다음에 관한 기관지 확장증 환자에서 Roflumilast 사용의 초기 결과 평가:

  • 증상의 심각도
  • 악화 빈도
  • 폐 기능의 변화
  • 전신 염증

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지확장증은 기관지의 영구적이고 비정상적인 확장의 존재로 정의됩니다. 이것은 일반적으로 염증을 일으키는 만성 기도 감염의 맥락에서 발생합니다. 주요 임상 증상은 생산적인 기침입니다. 기관지확장증은 현재 거의 항상 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캐닝을 사용하여 진단됩니다. 주요 진단 특징은 다음과 같습니다. 1) 기관지의 내경이 인접한 폐동맥보다 넓습니다. 2) 기관지의 가늘어짐 실패; 및 3) 폐 필드의 바깥쪽 1-2cm에서 기관지의 시각화.

  • 일련의 벤즈아미드 유도체로부터 로플루밀라스트(3-시클로-프로필메톡시-4-디플루오로메톡시-N-[3,5-디-클로로피리드-4-일]-벤즈아미드)가 강력하고 선택적인 PDE4 억제제로 확인되었습니다. 그것은 인간 호중구의 PDE4 활동을 억제합니다. PDE4 억제제는 염증 세포에서 염증성 사이토카인 및 매개체 방출을 억제하는 것으로 입증되었습니다. 또한 호중구 화학 주성 또는 이동 활동을 억제합니다. 마지막으로, PDE4 억제제는 이들 세포의 세포사멸을 촉진합니다.
  • 연구에 따르면 천식과 COPD 환자 모두에서 roflumilast의 효능이 입증되었으며 roflumilast는 폐 기능을 개선하고 악화율을 감소시켰습니다.

  • 기관지확장증은 만성 파괴성 폐질환으로 지속적인 세균 집락화, 기관지 염증, 점액 섬모 청소율 감소, 일부 환자에서는 진행성 조직 손상을 특징으로 합니다. 호중구가 이러한 환자의 폐로 유입되어 호중구와 그 생성물을 포함하는 다량의 화농성 객담이 배출된다는 증거가 있으므로 기관지확장증 환자의 경우 COPD에서와 같은 호중구 염증도 있습니다.

    • PDE4 억제제인 ​​roflumilast는 비낭포성 섬유증 기관지 확장증의 단기 임상 시험에서 평가되었습니다. 베이스라인에서 증상 개선이 나타났습니다. Park J.는 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 16주 Roflumilast 치료가 CAT 점수를 유의하게 감소시키고 비CF 기관지확장증의 증상을 개선한다는 것을 발견했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 남성 또는 여성.
  • 비흡연자.
  • 고해상도 전산화단층촬영으로 기관지확장증 진단 확정
  • 상당한 양의 가래 생성(≥ 10ml/일).

제외 기준:

  • ICU 입원/기계 환기가 필요한 불안정한 환자.
  • 활성 흡연자.
  • 중등도 내지 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C) 및/또는 중증 신장애(c. 클리어런스 30ml/min 미만).
  • 알려진 정신 질환
  • 강력한 시토크롬 P450 유도제(예: 리팜피신)
  • 로플루미라스트에 과민한 환자.
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로플루밀라스트 비 로플루밀라스트

35명의 환자가 Roflumilast를 3개월 동안 투여받으며 호흡곤란 척도, 폐기능 검사, 6분 보행 검사 및 기관지확장증 중증도 지수(FACED) 점수에 대한 치료 전후 개선을 평가할 예정이다.

환자는 Roflumilast 500 mg을 받게 됩니다. 정제 3개월 동안 매일 1회, 그 후 개선을 평가하기 위해 기준선 평가를 반복합니다.
의약품: 로플루미라스트

Roflumilast는 PDE(phosphodiesterase) 4형 억제제로 연구 그룹에 3개월 동안 처방될 것입니다. 그런 다음 환자는 악화 빈도, 성능 및 폐 기능 테스트와 관련하여 개선에 대해 평가됩니다.

환자는 Roflumilast 500 mg을 받게 됩니다. 3개월 동안 하루에 한 번 태블릿

다른 이름들:
  • 포스포디에스트라제 4 억제제(PDE4)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 조절에 관한 Roflumlilast의 효능 평가
기간: 3 개월 . 결과는 1개월 후 및 연구 종료(3개월)에 평가됩니다.
기관지 확장증 환자의 증상 중증도에 대한 Roflumilast의 효능 평가. 3개월 평가에서의 악화 빈도 및 입원의 필요성은 숫자/3개월로 기술된 새로운 치료의 효능에 대한 주요 매개변수가 될 것입니다.
3 개월 . 결과는 1개월 후 및 연구 종료(3개월)에 평가됩니다.
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 성능 변화에 대한 roflumlilast의 효능 평가
기간: 3 개월 . 결과는 1개월 후 및 연구 종료(3개월)에 평가됩니다.
연구 시작 시점과 1개월 및 3개월 후 평가된 변화하는 호흡곤란 척도, 즉 mMRCP에 대한 로플루밀라스트의 효능 평가
3 개월 . 결과는 1개월 후 및 연구 종료(3개월)에 평가됩니다.
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 폐기능 변화에 대한 roflumlilast의 효능 평가
기간: 3 개월 . 결과는 1개월 후 및 연구 종료(3개월)에 평가됩니다.
기관지 확장증 환자의 폐기능 검사 변화에 대한 roflumilast의 효능 평가: 초당 FEV1의 변화
3 개월 . 결과는 1개월 후 및 연구 종료(3개월)에 평가됩니다.
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 증상 변화에 대한 roflumlilast의 효능 평가
기간: 3 개월 . 결과는 1개월 후 및 연구 종료(3개월)에 평가됩니다.
기관지확장증 중증도 지수(FACED) 점수로 평가된 기관지확장증 환자에서 증상의 중증도에 대한 로플루믈라스트의 효능 평가.
3 개월 . 결과는 1개월 후 및 연구 종료(3개월)에 평가됩니다.
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 전신 염증 변화에 대한 roflumlilast의 효능 평가
기간: 3 개월 . 결과는 1개월 후 및 연구가 종료될 때(3개월) 평가됩니다.
기관지확장증 환자의 CRP 관련 roflumlilast의 전신 염증에 대한 효능 평가(단위: mg/L)
3 개월 . 결과는 1개월 후 및 연구가 종료될 때(3개월) 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Ahmad Shaddad, Lecturer, Assuit University - Assuit - Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Roflumilast in bronchiectasis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자 그룹은 연구를 마친 후 모든 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

24개월

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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