Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de vroege resultaten van Roflumilast bij patiënten met niet-cystische fibrosebronchiëctasie

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Maha Ahmed Abd El-Gawad Mohamed Okash, Assiut University

Doel van het werk

Beoordeling van het vroege resultaat van het gebruik van Roflumilast bij patiënten met bronchiëctasie met betrekking tot:

  • Ernst van de symptomen
  • Frequentie van exacerbaties
  • Verandering in longfunctie
  • Systemische ontsteking

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiëctasie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van permanente en abnormale verwijding van de bronchiën. Dit gebeurt meestal in de context van een chronische luchtweginfectie die ontstekingen veroorzaakt. De belangrijkste klinische manifestatie is een productieve hoest. Bronchiëctasie wordt momenteel bijna altijd gediagnosticeerd met behulp van high-resolution computertomografie (HRCT) -scanning. De belangrijkste diagnostische kenmerken zijn: 1) de interne diameter van een bronchus is breder dan de aangrenzende longslagader; 2) het niet taps toelopen van de bronchiën; en 3) visualisatie van bronchiën in de buitenste 1-2 cm van de longvelden.

  • Van een reeks benzamidederivaten werd roflumilast (3-cyclo-propylmethoxy-4-difluormethoxy-N-[3,5-di-chloorpyrid-4-yl]-benzamide) geïdentificeerd als een krachtige en selectieve PDE4-remmer. Het remt de PDE4-activiteit van menselijke neutrofielen. Van PDE4-remmers is aangetoond dat ze de afgifte van ontstekingscytokine en mediator uit ontstekingscellen remmen. Bovendien remt het de chemotaxis of migratieactiviteit van neutrofielen. Ten slotte bevordert PDE4-remmer apoptose van deze cellen.
  • Studies hebben de werkzaamheid van roflumilast aangetoond bij patiënten met zowel astma als COPD, waarbij roflumilast de longfunctie verbeterde en het aantal exacerbaties verminderde.

  • Bronchiëctasie is een chronische destructieve longziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende bacteriële kolonisatie, bronchiale ontsteking, verminderde mucociliaire klaring en bij sommige patiënten progressieve weefselbeschadiging. Er zijn aanwijzingen voor een geassocieerde instroom van neutrofielen in de longen van deze patiënten, resulterend in het ophoesten van grote hoeveelheden purulent sputum dat neutrofielen en hun producten bevat, dus bij patiënten met bronchiëctasie is er ook een neutrofiele ontsteking zoals bij COPD.

    • De PDE4-remmer, roflumilast, werd geëvalueerd in kortdurend klinisch onderzoek naar niet-cystische fibrose-bronchiëctasie. Er is een symptomatische verbetering aangetoond ten opzichte van de uitgangssituatie. Park J. ontdekte dat 16 weken behandeling met Roflumilast bij patiënten met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie de CAT-score significant verlaagt en de symptomen van niet-CF-bronchiëctasie verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, man of vrouw.
  • Niet/Ex-rokers.
  • Bevestigde diagnose van bronchiëctasie op basis van computertomografie met hoge resolutie.
  • Aanzienlijke sputumproductie (≥ 10 ml per dag).

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele patiënten die IC-opname/mechanische beademing nodig hebben.
  • Actieve rokers.
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) en/of ernstige nierfunctiestoornis (c. klaring minder dan 30 ml/min).
  • Bekende psychiatrische ziekte
  • Gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P450-inductoren (bijv. rifampicine)
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor roflumilast.
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roflumilast - niet-roflumilast

35 patiënten zullen gedurende drie maanden Roflumilast krijgen en verbetering met betrekking tot dyspnoeschalen, longfunctietest, zes minuten looptest en bronchectasis-ernstindex (FACED)-score voor en na de therapie zal worden beoordeeld.

patiënten zullen Roflumilast 500 mcg krijgen. Tablet Eenmaal daags gedurende drie maanden en daarna wordt de basislijnbepaling herhaald om de verbetering te evalueren.
Geneesmiddel: Roflumilast

Roflumilast is een fosfodiësterase (PDE) type 4-remmer die gedurende drie maanden zal worden voorgeschreven aan de onderzoeksgroep. de patiënten worden vervolgens beoordeeld op verbetering met betrekking tot exacerbatiefrequentie, prestatie en longfunctietest.

patiënten zullen Roflumilast 500 mcg krijgen. Tablet eenmaal daags gedurende drie maanden

Andere namen:
  • fosfodiëstrase 4-remmer (PDE4)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van Roflumlilast met betrekking tot de controle van patiënten met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie
Tijdsspanne: 3 maanden . resultaten zullen worden geëvalueerd na 1 maand en aan het einde van de studie (3 maanden).
Beoordeling van de werkzaamheid van Roflumilast op de ernst van de symptomen bij patiënten met bronchiëctasie. Frequentie van exacerbatie in de beoordeling van drie maanden en de noodzaak van ziekenhuisopname zullen de belangrijkste parameter zijn voor de werkzaamheid van de nieuwe behandeling, beschreven als aantal/3 maanden
3 maanden . resultaten zullen worden geëvalueerd na 1 maand en aan het einde van de studie (3 maanden).
Beoordeling van de werkzaamheid van roflumlilast bij prestatieverandering bij patiënten met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie
Tijdsspanne: 3 maanden . resultaten zullen worden geëvalueerd na 1 maand en aan het einde van de studie (3 maanden).
Beoordeling van de werkzaamheid van roflumilast op de dyspnoeschaal, namelijk mMRCP, geëvalueerd aan het begin van het onderzoek en na 1 maand en 3 maanden
3 maanden . resultaten zullen worden geëvalueerd na 1 maand en aan het einde van de studie (3 maanden).
Beoordeling van de werkzaamheid van roflumlilast op verandering in de longfunctie bij patiënten met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie
Tijdsspanne: 3 maanden . resultaten zullen worden geëvalueerd na 1 maand en aan het einde van de studie (3 maanden).
Beoordeling van de werkzaamheid van roflumilast op verandering in longfunctietest bij patiënten met bronchiëctasie met betrekking tot: verandering in FEV1 per liter per seconde
3 maanden . resultaten zullen worden geëvalueerd na 1 maand en aan het einde van de studie (3 maanden).
Beoordeling van de werkzaamheid van roflumlilast op verandering van symptomen bij patiënten met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie
Tijdsspanne: 3 maanden . resultaten zullen worden geëvalueerd na 1 maand en aan het einde van de studie (3 maanden).
Beoordeling van de werkzaamheid van roflumlilast op de ernst van de symptomen bij patiënten met bronchiëctasie, beoordeeld aan de hand van de Bronchectasis Severity Index (FACED)-score.
3 maanden . resultaten zullen worden geëvalueerd na 1 maand en aan het einde van de studie (3 maanden).
Beoordeling van de werkzaamheid van roflumlilast op verandering in systemische ontsteking bij patiënten met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie
Tijdsspanne: 3 maanden . de resultaten worden na 1 maand en aan het einde van de studie (3 maanden) geëvalueerd.
Beoordeling van de werkzaamheid van roflumlilast op systemische ontsteking bij patiënten met bronchiëctasie met betrekking tot CRP in mg per l
3 maanden . de resultaten worden na 1 maand en aan het einde van de studie (3 maanden) geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Shaddad, Lecturer, Assuit University - Assuit - Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Roflumilast in bronchiectasis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

de onderzoeksgroep is bereid alle gegevens te delen na het beëindigen van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

24 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Roflumilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren