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Évaluation des résultats précoces du roflumilast chez les patients atteints de bronchectasie non fibro-kystique

1 octobre 2019 mis à jour par: Maha Ahmed Abd El-Gawad Mohamed Okash, Assiut University

But du travail

Évaluation des résultats précoces de l'utilisation de Roflumilast chez les patients atteints de bronchectasie concernant :

  • Gravité des symptômes
  • Fréquence des exacerbations
  • Modification de la fonction pulmonaire
  • Inflammation systémique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchectasie est définie par la présence d'une dilatation permanente et anormale des bronches. Cela se produit généralement dans le contexte d'une infection chronique des voies respiratoires provoquant une inflammation. La principale manifestation clinique est une toux productive. La bronchectasie est actuellement presque toujours diagnostiquée à l'aide d'une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT). Les principales caractéristiques diagnostiques sont : 1) le diamètre interne d'une bronche est plus large que son artère pulmonaire adjacente ; 2) incapacité des bronches à se rétrécir ; et 3) visualisation des bronches dans les 1 à 2 cm extérieurs des champs pulmonaires.

  • À partir d'une série de dérivés de benzamide, le roflumilast (3-cyclo-propylméthoxy-4-difluorométhoxy-N-[3,5-di-chloropyrid-4-yl]-benzamide) a été identifié comme un inhibiteur puissant et sélectif de la PDE4. Il inhibe l'activité PDE4 des neutrophiles humains. Il a été démontré que les inhibiteurs de PDE4 inhibent la libération de cytokines inflammatoires et de médiateurs par les cellules inflammatoires. De plus, il inhibe la chimiotaxie des neutrophiles ou l'activité migratoire. Enfin, l'inhibiteur de PDE4 favorise l'apoptose de ces cellules.
  • Des études ont démontré l'efficacité du roflumilast chez les patients souffrant à la fois d'asthme et de BPCO, où le roflumilast améliorait la fonction pulmonaire et réduisait les taux d'exacerbation.

  • La bronchectasie est une maladie pulmonaire chronique destructrice, caractérisée par une colonisation bactérienne persistante, une inflammation bronchique, une clairance mucociliaire réduite et, chez certains patients, des lésions tissulaires progressives. Il existe des preuves d'un afflux associé de neutrophiles dans les poumons de ces patients, entraînant l'expectoration de grands volumes d'expectorations purulentes contenant des neutrophiles et leurs produits, donc chez les patients atteints de bronchectasie, il existe également une inflammation neutrophile comme dans la BPCO.

    • L'inhibiteur de la PDE4, le roflumilast, a été évalué dans un essai clinique à court terme sur la bronchectasie sans mucoviscidose. Il a été démontré une amélioration symptomatique par rapport au départ. Park J. a constaté qu'un traitement de 16 semaines au roflumilast chez les patients atteints de bronchectasie non fibrose kystique réduisait de manière significative le score CAT et améliorait les symptômes de la bronchectasie non FK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme.
  • Non / Ex-fumeurs.
  • Diagnostic confirmé de bronchectasie basé sur une tomodensitométrie à haute résolution.
  • Production importante d'expectorations (≥ 10 ml par jour).

Critère d'exclusion:

  • Patients instables nécessitant une admission en USI/ventilation mécanique.
  • Fumeurs actifs.
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) et/ou insuffisance rénale sévère (c. clairance inférieure à 30 ml/min).
  • Maladie psychiatrique connue
  • Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (par ex. rifampicine)
  • Patients hypersensibles au roflumilast.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roflumilast -non roflumilast

35 patients recevront du roflumilast pendant trois mois et l'amélioration des échelles de dyspnée, du test de la fonction pulmonaire, du test de marche de six minutes et du score de l'indice de gravité de la bronchectasie (FACED) avant et après le traitement sera évaluée.

les patients recevront Roflumilast 500 Mcg. Comprimé Une fois par jour pendant trois mois, puis l'évaluation de base sera répétée pour évaluer l'amélioration.
Médicament: Roflumilast

Le roflumilast est un inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE) de type 4 qui sera prescrit pendant trois mois au groupe d'étude. les patients seront ensuite évalués pour l'amélioration de la fréquence des exacerbations, de la performance et du test de la fonction pulmonaire.

les patients recevront Roflumilast 500 Mcg. Comprimé une fois par jour pendant trois mois

Autres noms:
  • inhibiteur de la phosphodiestrase 4 (PDE4)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du Roflumlilast dans le contrôle des patients atteints de bronchectasie non kystique
Délai: 3 mois . les résultats seront évalués après 1 mois et à la fin de l'étude (3 mois).
Évaluation de l'efficacité du Roflumilast sur la sévérité des symptômes chez les patients atteints de bronchectasie. La fréquence de l'exacerbation au cours des trois mois d'évaluation et le besoin d'hospitalisation seront le principal paramètre d'efficacité du nouveau traitement décrit en nombre/3 mois
3 mois . les résultats seront évalués après 1 mois et à la fin de l'étude (3 mois).
Évaluation de l'efficacité du roflumlilast dans le changement de performance chez les patients atteints de bronchectasie non kystique
Délai: 3 mois . les résultats seront évalués après 1 mois et à la fin de l'étude (3 mois).
Évaluation de l'efficacité du roflumilast sur l'échelle de la dyspnée du changement, à savoir mMRCP évaluée au début de l'étude et après 1 mois et 3 mois
3 mois . les résultats seront évalués après 1 mois et à la fin de l'étude (3 mois).
Évaluation de l'efficacité du roflumlilast sur le changement de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de bronchectasie non kystique
Délai: 3 mois . les résultats seront évalués après 1 mois et à la fin de l'étude (3 mois).
Evaluation de l'efficacité du roflumilast sur l'évolution du test de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de bronchectasie concernant : l'évolution du VEMS par litre par seconde
3 mois . les résultats seront évalués après 1 mois et à la fin de l'étude (3 mois).
Évaluation de l'efficacité du roflumlilast sur l'évolution des symptômes chez les patients atteints de bronchectasie non kystique
Délai: 3 mois . les résultats seront évalués après 1 mois et à la fin de l'étude (3 mois).
Évaluation de l'efficacité du roflumlilast sur la sévérité des symptômes chez les patients atteints de bronchectasie évaluée par le score de l'indice de sévérité de la bronchectasie (FACED).
3 mois . les résultats seront évalués après 1 mois et à la fin de l'étude (3 mois).
Évaluation de l'efficacité du roflumlilast sur l'évolution de l'inflammation systémique chez les patients atteints de bronchectasie non kystique
Délai: 3 mois . les résultats seront évalués après 1 mois et à la fin de l'étude (3 mois).
Évaluation de l'efficacité du roflumlilast sur l'inflammation systémique chez les patients atteints de bronchectasie concernant la CRP en mg par L
3 mois . les résultats seront évalués après 1 mois et à la fin de l'étude (3 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmad Shaddad, Lecturer, Assuit University - Assuit - Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Roflumilast in bronchiectasis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

le groupe d'enquêteurs est prêt à partager toutes les données après avoir terminé l'étude

Délai de partage IPD

24mois

Critères d'accès au partage IPD

libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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