TJA 翻修中的双动髋臼杯
2026年4月29日 更新者：Rush University Medical Center
本研究的目的是比较接受翻修全髋关节置换术 (THA) 的患者使用双活动轴承与使用大股骨头（36 毫米或 40 毫米）的单轴承设计的临床结果。
我们假设在翻修 THA 中使用双活动部件与术后第一年的脱位率较低有关。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较接受翻修全髋关节置换术 (THA) 的患者使用双活动轴承与使用大股骨头（36 毫米或 40 毫米）的单轴承设计的临床结果。
我们假设在翻修 THA 中使用双活动部件与术后第一年的脱位率较低有关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
322
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne DeBenedetti, BA
- 电话号码：(312)432-2468
- 邮箱：anne.debenedetti@rushortho.com
研究联系人备份
- 姓名：Craig Della Valle, MD
- 电话号码：(312)432-2468
- 邮箱：craig.dellavalle@rushortho.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- 尚未招聘
- New York University Medical Center
-
接触：
- Ran Schwarzkopf, MD
- 邮箱：Ran.Schwarzkopf@nyumc.org
-
接触：
- Daniel Warren
- 邮箱：daniel.warren@nyumc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Rothman Institute
-
接触：
- Max Courtney, MD
- 邮箱：p.maxwell.courtney@rothmanortho.com
-
接触：
- William Li, BA
- 邮箱：william.li@rothmanortho.com
-
首席研究员：
- Javad Parvizi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何 18 岁以上计划进行 THA 翻修的患者，包括两个组件的翻修、髋关节表面置换术转为 THA、股骨头置换术转为 THA，以及允许植入双活动轴承的单个组件翻修。 此外，还将包括因假体周围感染进行两期翻修后接受全髋关节置换术再植入的患者。 仅包括髋臼壳直径能够容纳至少 36 毫米股骨头的患者。
排除标准：
- 小于 18 岁，初级 THA，
- 非关节成形术股骨颈骨折内固定转为 THA，
- 不愿意参加的患者。
- 外科医生在术中决定使用受限衬垫的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双机动性
如果患者被随机分配到双机动队列，他们将根据外科医生的判断接受双机动假体。
根据参与外科医生的通常标准，所有手术都将通过后路手术进行。
根据部门规程，患者将接受为期 6 周的术后髋关节预防措施。
不会使用牙套。
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接受此干预的患者将接受双重移动植入物
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有源比较器：传统的单轴承髋关节植入物
如果患者被随机分配到传统的单轴承组，外科医生将根据杯的直径和制造商规格，使用 36 或 40 毫米的头部自行决定使用他们喜欢的种植体设计。
根据参与外科医生的通常标准，所有手术都将通过后路手术进行。
根据部门规程，患者将接受为期 6 周的术后髋关节预防措施。
不会使用牙套。
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接受这种干预的患者将接受传统的单轴承植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢脱位
大体时间：6周
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两个队列之间的假体脱位率将在标准术后门诊就诊时测量
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6周
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假肢脱位
大体时间：3个月
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两个队列之间的假体脱位率将在标准术后门诊就诊时测量
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3个月
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假肢脱位
大体时间：2年
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两个队列之间的假体脱位率将在标准术后门诊就诊时测量
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2年
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假肢脱位
大体时间：5年
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两个队列之间的假体脱位率将在标准术后门诊就诊时测量
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5年
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假肢脱位
大体时间：10年
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两个队列之间的假体脱位率将在标准术后门诊就诊时测量
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10年
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假肢脱位
大体时间：15年
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两个队列之间的假体脱位率将在标准术后门诊就诊时测量
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15年
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假肢脱位
大体时间：20年
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两个队列之间的假体脱位率将在标准术后门诊就诊时测量
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20年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：患者出院后长达 20 年
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将记录任何围手术期或术后并发症，包括假体松动、假体内脱位、感染、假体周围骨折、翻修率
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患者出院后长达 20 年
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常规射线照片评估松动和适当的组件放置
大体时间：6周
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将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。
射线照片将以是/否的方式评估是否松动。
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6周
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常规射线照片评估松动和适当的组件放置
大体时间：3个月
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将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。
射线照片将以是/否的方式评估是否松动。
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3个月
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常规射线照片评估松动和适当的组件放置
大体时间：2年
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将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。
射线照片将以是/否的方式评估是否松动。
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2年
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常规射线照片评估松动和适当的组件放置
大体时间：5年
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将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。
射线照片将以是/否的方式评估是否松动。
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5年
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常规射线照片评估松动和适当的组件放置
大体时间：10年
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将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。
射线照片将以是/否的方式评估是否松动。
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10年
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常规射线照片评估松动和适当的组件放置
大体时间：15年
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将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。
射线照片将以是/否的方式评估是否松动。
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15年
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常规射线照片评估松动和适当的组件放置
大体时间：20年。
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将在随访时获得常规 X 光片（AP 骨盆、蛙腿侧位和交叉台侧位 X 光片），并评估杯放置、前倾、松动的放射学迹象和组件迁移。
射线照片将以是/否的方式评估是否松动。
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20年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2036年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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