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Cotyles à double mobilité en révision TJA

29 avril 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques des patients subissant une révision d'arthroplastie totale de la hanche (PTH) avec l'utilisation d'un palier à double mobilité par rapport à une conception à palier unique avec l'utilisation d'une grande tête fémorale (36 mm ou 40 mm). Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de composants à double mobilité dans la PTH de révision sera associée à un taux de luxation plus faible dans la première année suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques des patients subissant une révision d'arthroplastie totale de la hanche (PTH) avec l'utilisation d'un palier à double mobilité par rapport à une conception à palier unique avec l'utilisation d'une grande tête fémorale (36 mm ou 40 mm). Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de composants à double mobilité dans la PTH de révision sera associée à un taux de luxation plus faible dans la première année suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

322

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de plus de 18 ans devant subir une PTH de révision, y compris la révision des deux composants, la conversion d'un resurfaçage de hanche en PTH, la conversion d'une hémiarthroplastie en PTH et la révision de composants simples permettant l'implantation de paliers à double mobilité. De plus, les patients subissant une réimplantation d'une arthroplastie totale de hanche suite à une reprise en deux temps pour infection périprothétique seront également inclus. Seuls les patients avec un diamètre de coque acétabulaire capable d'accueillir au moins une tête fémorale de 36 mm seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans, PTH primaire,
  • conversion de la fixation d'une fracture du col du fémur sans arthroplastie en PTH,
  • patients qui refusent de participer.
  • les patients pour lesquels le chirurgien prend la décision peropératoire d'utiliser une gaine contrainte seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double Mobilité
Si les patients sont randomisés dans la cohorte à double mobilité, ils recevront une prothèse à double mobilité à la discrétion du chirurgien. Toutes les chirurgies seront effectuées par voie postérieure, conformément à la norme habituelle du chirurgien participant. Les patients seront sous précautions postopératoires de la hanche pendant 6 semaines, selon le protocole départemental. Aucune accolade ne sera utilisée.
Dispositif: Implant à double mobilité
Les patients de cette intervention recevront un implant à double mobilité
Comparateur actif: Implant de hanche conventionnel à plateau unique
Si les patients sont randomisés dans la cohorte conventionnelle à palier unique, les chirurgiens utiliseront leur conception d'implant préférée à leur discrétion en utilisant une tête de 36 ou 40 mm, selon le diamètre de la cupule et les spécifications du fabricant. Toutes les chirurgies seront effectuées par voie postérieure, conformément à la norme habituelle du chirurgien participant. Les patients seront sous précautions postopératoires de la hanche pendant 6 semaines, selon le protocole départemental. Aucune accolade ne sera utilisée.
Dispositif: Implant conventionnel monopalier
Les patients de cette intervention recevront un implant conventionnel à un seul palier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Luxation prothétique
Délai: 6 semaines
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
6 semaines
Luxation prothétique
Délai: 3 mois
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
3 mois
Luxation prothétique
Délai: 2 années
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
2 années
Luxation prothétique
Délai: 5 années
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
5 années
Luxation prothétique
Délai: 10 années
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
10 années
Luxation prothétique
Délai: 15 ans
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
15 ans
Luxation prothétique
Délai: 20 ans
Le taux de luxation prothétique entre les deux cohortes sera mesuré lors des visites cliniques postopératoires standard
20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: jusqu'à 20 ans après la sortie du patient de l'hôpital
Toutes les complications péri- ou postopératoires seront enregistrées, y compris le descellement des composants, la survenue de luxation intraprothétique, l'infection, les fractures périprothétiques, les taux de révision
jusqu'à 20 ans après la sortie du patient de l'hôpital
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 6 semaines
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
6 semaines
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 3 mois
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
3 mois
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 2 années
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
2 années
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 5 années
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
5 années
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 10 années
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
10 années
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 15 ans
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
15 ans
Les radiographies de routine évaluent le desserrage et le placement correct des composants
Délai: 20 ans.
Des radiographies de routine (radiographies du bassin AP, de la jambe de grenouille latérale et de la table croisée) seront obtenues lors des visites de suivi et évaluées pour le placement de la cupule, l'antéversion, les signes radiographiques de descellement et la migration des composants. Les radiographies seront évaluées pour le desserrage par oui/non.
20 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17022801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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