このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リビジョン TJA のデュアル モビリティ アセタブラー カップ

2026年4月29日 更新者：Rush University Medical Center
この研究の目的は、デュアル モビリティ ベアリングを使用した再置換人工股関節全置換術 (THA) と、大きな大腿骨頭 (36mm または 40mm) を使用したシングル ベアリング設計の患者の臨床転帰を比較することです。 修正 THA でデュアル モビリティ コンポーネントを使用すると、手術後 1 年間の脱臼率が低下するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、デュアル モビリティ ベアリングを使用した再置換人工股関節全置換術 (THA) と、大きな大腿骨頭 (36mm または 40mm) を使用したシングル ベアリング設計の患者の臨床転帰を比較することです。 修正 THA でデュアル モビリティ コンポーネントを使用すると、手術後 1 年間の脱臼率が低下するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

322

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両方のコンポーネントの修正、THA への股関節リサーフェシングの変換、THA への半関節形成術の変換、デュアルモビリティ ベアリングの移植を可能にする単一コンポーネントの修正を含む、修正 THA が予定されている 18 歳以上の患者。 さらに、人工股関節周囲感染症の 2 段階の修正後に人工股関節全置換術の再移植を受ける患者も含まれます。 少なくとも 36 mm の大腿骨頭を収容できる寛骨臼シェルの直径を持つ患者のみが含まれます。

除外基準:

  • 18 歳未満、プライマリー THA、
  • 非関節形成術の大腿骨頸部骨折固定の THA への変換、
  • 参加を希望しない患者。
  • 外科医が拘束ライナーを使用する術中決定を下した患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアルモビリティ
患者がデュアル モビリティ コホートに無作為に割り付けられた場合、外科医の裁量でデュアル モビリティ プロテーゼを受け取ります。 すべての手術は、参加する外科医の通常の基準に従って、後方アプローチを介して実行されます。 患者は、部門のプロトコルに従って、術後の股関節予防措置を6週間受けます。 ブレースは使用しません。
デバイス：デュアル モビリティ インプラント
この介入の患者は、デュアルモビリティインプラントを受け取ります
アクティブコンパレータ：従来のシングルベアリング股関節インプラント
患者が従来のシングル ベアリング コホートに無作為に割り付けられた場合、外科医は、カップの直径とメーカーの仕様に応じて、36 mm または 40 mm のヘッドを使用して、好みのインプラント デザインを自由に使用します。 すべての手術は、参加する外科医の通常の基準に従って、後方アプローチを介して実行されます。 患者は、部門のプロトコルに従って、術後の股関節予防措置を6週間受けます。 ブレースは使用しません。
デバイス：従来のシングルベアリングインプラント
この介入の患者は、従来のシングルベアリングインプラントを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工関節脱臼
時間枠：6週間
2つのコホート間の人工関節脱臼の割合は、標準的な術後のクリニック訪問で測定されます
6週間
人工関節脱臼
時間枠：3ヶ月
2つのコホート間の人工関節脱臼の割合は、標準的な術後のクリニック訪問で測定されます
3ヶ月
人工関節脱臼
時間枠：2年
2つのコホート間の人工関節脱臼の割合は、標準的な術後のクリニック訪問で測定されます
2年
人工関節脱臼
時間枠：5年
2つのコホート間の人工関節脱臼の割合は、標準的な術後のクリニック訪問で測定されます
5年
人工関節脱臼
時間枠：10年
2つのコホート間の人工関節脱臼の割合は、標準的な術後のクリニック訪問で測定されます
10年
人工関節脱臼
時間枠：15年間
2つのコホート間の人工関節脱臼の割合は、標準的な術後のクリニック訪問で測定されます
15年間
人工関節脱臼
時間枠：20年
2つのコホート間の人工関節脱臼の割合は、標準的な術後のクリニック訪問で測定されます
20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：退院後20年以内
コンポーネントの緩み、人工装具内脱臼の発生、感染症、人工装具周囲の骨折、修正率など、術中または術後の合併症が記録されます。
退院後20年以内
定期的な X 線写真で、コンポーネントの緩みと適切な配置を評価します
時間枠：6週間
定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。 レントゲン写真は緩みについて、はい/いいえの方法で評価されます。
6週間
定期的な X 線写真で、コンポーネントの緩みと適切な配置を評価します
時間枠：3ヶ月
定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。 レントゲン写真は緩みについて、はい/いいえの方法で評価されます。
3ヶ月
定期的な X 線写真で、コンポーネントの緩みと適切な配置を評価します
時間枠：2年
定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。 レントゲン写真は緩みについて、はい/いいえの方法で評価されます。
2年
定期的な X 線写真で、コンポーネントの緩みと適切な配置を評価します
時間枠：5年
定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。 レントゲン写真は緩みについて、はい/いいえの方法で評価されます。
5年
定期的な X 線写真で、コンポーネントの緩みと適切な配置を評価します
時間枠：10年
定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。 レントゲン写真は緩みについて、はい/いいえの方法で評価されます。
10年
定期的な X 線写真で、コンポーネントの緩みと適切な配置を評価します
時間枠：15年間
定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。 レントゲン写真は緩みについて、はい/いいえの方法で評価されます。
15年間
定期的な X 線写真で、コンポーネントの緩みと適切な配置を評価します
時間枠：20年。
定期的な X 線写真 (AP 骨盤、フロッグレッグの横方向、およびクロステーブルの横方向の X 線写真) は、フォローアップの訪問時に取得され、カップの配置、前傾、緩みの X 線写真の兆候、およびコンポーネントの移動について評価されます。 レントゲン写真は緩みについて、はい/いいえの方法で評価されます。
20年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

協力者

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2036年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17022801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脱臼、股関節の臨床試験

デュアル モビリティ インプラントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する