Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетабулярные чашки Dual Mobility в ревизии TJA

29 апреля 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов пациентов, перенесших ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС) с использованием подшипника с двойной подвижностью по сравнению с конструкцией с одним подшипником с использованием большой головки бедренной кости (36 мм или 40 мм). Мы предполагаем, что использование компонентов с двойной подвижностью при ревизионной ТЭЛА будет связано с более низкой частотой вывихов в первый год после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение клинических результатов пациентов, перенесших ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС) с использованием подшипника с двойной подвижностью по сравнению с конструкцией с одним подшипником с использованием большой головки бедренной кости (36 мм или 40 мм). Мы предполагаем, что использование компонентов с двойной подвижностью при ревизионной ТЭЛА будет связано с более низкой частотой вывихов в первый год после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

322

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Еще не набирают
        • New York University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любому пациенту старше 18 лет, запланированному на повторную ТЭТС, включая ревизию обоих компонентов, конверсию шлифовки тазобедренного сустава на ТЭНС, конверсию гемиартропластики на ТЭНС и ревизию отдельных компонентов, позволяющую имплантировать подшипники с двойной подвижностью. Кроме того, будут включены пациенты, перенесшие реимплантацию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава после двухэтапной ревизии по поводу перипротезной инфекции. Будут включены только пациенты с диаметром оболочки вертлужной впадины, способным вместить головку бедренной кости диаметром не менее 36 мм.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет, первичная ТЭЛА,
  • конверсия неартропластической фиксации перелома шейки бедренной кости в ТЭБС,
  • пациенты, не желающие участвовать.
  • пациенты, у которых хирург принимает интраоперационное решение об использовании ограниченного вкладыша, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная мобильность
Если пациенты рандомизированы в когорту с двойной подвижностью, они получат протез с двойной подвижностью на усмотрение хирурга. Все операции будут выполняться через задний доступ в соответствии с обычными стандартами участвующего хирурга. Пациенты будут соблюдать послеоперационные меры предосторожности в отношении тазобедренного сустава в течение 6 недель в соответствии с протоколом отделения. Брекеты использоваться не будут.
Устройство: Имплантат двойной подвижности
Пациенты в этом вмешательстве получат имплантат двойной подвижности.
Активный компаратор: Обычный одноопорный тазобедренный имплантат
Если пациенты будут рандомизированы в когорту обычных одноопорных имплантатов, хирурги будут использовать предпочтительный дизайн имплантата по своему усмотрению, используя головку 36 или 40 мм, в зависимости от диаметра чашки и спецификаций производителя. Все операции будут выполняться через задний доступ в соответствии с обычными стандартами участвующего хирурга. Пациенты будут соблюдать послеоперационные меры предосторожности в отношении тазобедренного сустава в течение 6 недель в соответствии с протоколом отделения. Брекеты использоваться не будут.
Устройство: Обычный имплантат с одной опорой
Пациенты в этом вмешательстве получат обычный имплантат с одной опорой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вывих протеза
Временное ограничение: 6 недель
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
6 недель
Вывих протеза
Временное ограничение: 3 месяца
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
3 месяца
Вывих протеза
Временное ограничение: 2 года
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
2 года
Вывих протеза
Временное ограничение: 5 лет
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
5 лет
Вывих протеза
Временное ограничение: 10 лет
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
10 лет
Вывих протеза
Временное ограничение: 15 лет
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
15 лет
Вывих протеза
Временное ограничение: 20 лет
Частота вывиха протеза между двумя когортами будет измеряться во время стандартных послеоперационных посещений клиники.
20 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: до 20 лет после выписки больного из стационара
Будут зарегистрированы любые пери- или послеоперационные осложнения, включая расшатывание компонентов, возникновение внутрипротезных вывихов, инфекции, перипротезные переломы, частоту ревизий.
до 20 лет после выписки больного из стационара
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 6 недель
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
6 недель
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 3 месяца
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
3 месяца
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 2 года
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
2 года
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 5 лет
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
5 лет
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 10 лет
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
10 лет
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 15 лет
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
15 лет
Обычные рентгенограммы позволяют оценить ослабление и правильное размещение компонентов.
Временное ограничение: 20 лет.
Обычные рентгенограммы (задний план таза, боковая рентгенограмма лягушки и боковая рентгенограмма перекрестной таблицы) будут получены во время последующих посещений и оценены на предмет размещения чашки, антеверсии, рентгенографических признаков расшатывания и миграции компонентов. Рентгенограмма будет оцениваться на предмет расшатывания да/нет.
20 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17022801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат двойной подвижности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться