Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetabulaire cups met dubbele mobiliteit in revisie TJA

29 april 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te vergelijken van patiënten die een revisie totale heupartroplastiek (THA) ondergaan met gebruik van een dubbele mobiliteitslager versus een enkelvoudig lagerontwerp met gebruik van een grote heupkop (36 mm of 40 mm). We veronderstellen dat het gebruik van componenten voor dubbele mobiliteit bij revisie THA geassocieerd zal zijn met een lager luxatiepercentage in het eerste jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te vergelijken van patiënten die een revisie totale heupartroplastiek (THA) ondergaan met gebruik van een dubbele mobiliteitslager versus een enkelvoudig lagerontwerp met gebruik van een grote heupkop (36 mm of 40 mm). We veronderstellen dat het gebruik van componenten voor dubbele mobiliteit bij revisie THA geassocieerd zal zijn met een lager luxatiepercentage in het eerste jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

322

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ouder dan 18 jaar die is ingepland voor een revisie THA, inclusief revisie van beide componenten, conversie van een resurfacing heup naar THA, conversie van een hemi-artroplastiek naar THA, en revisie van enkele componenten die implantatie van dual-mobility lagers mogelijk maken. Daarnaast zullen ook patiënten worden opgenomen die een herimplantatie van een totale heupartroplastiek ondergaan na een revisie in twee fasen voor periprothetische infectie. Alleen patiënten met een acetabulumschaaldiameter die plaats biedt aan een femurkop van ten minste 36 mm, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar, primaire THA,
  • conversie van niet-artroplastische femurhalsfractuurfixatie naar THA,
  • patiënten die niet mee willen doen.
  • patiënten bij wie de chirurg de intraoperatieve beslissing neemt om een ​​voering met beperkte voering te gebruiken, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele mobiliteit
Als patiënten worden gerandomiseerd naar het dual mobility cohort, krijgen ze een dual mobility prothese naar goeddunken van de chirurg. Alle operaties worden uitgevoerd via de posterieure benadering, volgens de gebruikelijke standaard van de deelnemende chirurg. Patiënten krijgen postoperatieve heupvoorzorgsmaatregelen gedurende 6 weken, volgens afdelingsprotocol. Er worden geen beugels gebruikt.
Apparaat: Implantaat voor dubbele mobiliteit
Patiënten bij deze ingreep krijgen een implantaat voor dubbele mobiliteit
Actieve vergelijker: Conventioneel heupimplantaat met één lager
Als patiënten worden gerandomiseerd naar het conventionele cohort met één lager, zullen chirurgen naar eigen goeddunken het implantaatontwerp van hun voorkeur gebruiken met een kop van 36 of 40 mm, afhankelijk van de diameter van de cup en de specificaties van de fabrikant. Alle operaties worden uitgevoerd via de posterieure benadering, volgens de gebruikelijke standaard van de deelnemende chirurg. Patiënten krijgen postoperatieve heupvoorzorgsmaatregelen gedurende 6 weken, volgens afdelingsprotocol. Er worden geen beugels gebruikt.
Apparaat: Conventioneel implantaat met één lager
Patiënten bij deze ingreep krijgen een conventioneel implantaat met één lager

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 6 weken
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
6 weken
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 3 maanden
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
3 maanden
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 2 jaar
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
2 jaar
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 5 jaar
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
5 jaar
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 10 jaar
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
10 jaar
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 15 jaar
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
15 jaar
Prothetische ontwrichting
Tijdsspanne: 20 jaar
De snelheid van prothetische dislocatie tussen de twee cohorten zal worden gemeten tijdens standaard postoperatieve kliniekbezoeken
20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: tot 20 jaar nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Alle peri- of postoperatieve complicaties worden geregistreerd, inclusief losraken van componenten, optreden van intraprothetische dislocatie, infectie, periprothetische fracturen, revisiepercentages
tot 20 jaar nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 6 weken
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
6 weken
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 3 maanden
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
3 maanden
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 2 jaar
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
2 jaar
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 5 jaar
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
5 jaar
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 10 jaar
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
10 jaar
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 15 jaar
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
15 jaar
Routinematige röntgenfoto's beoordelen op losraken en correcte plaatsing van componenten
Tijdsspanne: 20 jaar.
Routinematige röntgenfoto's (AP-pelvis, laterale kikkerpoot- en kruistafel-laterale röntgenfoto's) zullen worden verkregen bij vervolgbezoeken en worden beoordeeld op plaatsing van de cup, anteversie, radiografische tekenen van losraken en migratie van componenten. Röntgenfoto's worden beoordeeld op losraken op een ja/nee manier.
20 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17022801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dislocatie, heup

Klinische onderzoeken op Implantaat voor dubbele mobiliteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren