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Copas Acetabulares Dual Mobility en Revisión TJA

29 de abril de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de los pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera (ATC) de revisión con el uso de un cojinete de doble movilidad frente a un diseño de un solo cojinete con el uso de una cabeza femoral grande (36 mm o 40 mm). Presumimos que el uso de componentes de doble movilidad en la revisión de ATC se asociará con una tasa de luxación más baja en el primer año después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos de los pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera (ATC) de revisión con el uso de un cojinete de doble movilidad frente a un diseño de un solo cojinete con el uso de una cabeza femoral grande (36 mm o 40 mm). Presumimos que el uso de componentes de doble movilidad en la revisión de ATC se asociará con una tasa de luxación más baja en el primer año después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

322

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente mayor de 18 años programado para una ATC de revisión, incluida la revisión de ambos componentes, la conversión de una prótesis de cadera a ATC, la conversión de una hemiartroplastia a ATC y la revisión de componentes únicos que permitan la implantación de cojinetes de doble movilidad. Además, también se incluirán los pacientes sometidos a reimplantación de una artroplastia total de cadera después de una revisión en dos tiempos por infección periprotésica. Solo se incluirán pacientes con un diámetro de copa acetabular capaz de acomodar al menos una cabeza femoral de 36 mm.

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años, ATC primaria,
  • conversión de fijación de fractura de cuello femoral sin artroplastia a THA,
  • pacientes que no desean participar.
  • Se excluirán los pacientes en los que el cirujano tome la decisión intraoperatoria de utilizar un liner constreñido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilidad dual
Si los pacientes se asignan al azar a la cohorte de doble movilidad, recibirán una prótesis de doble movilidad a discreción del cirujano. Todas las cirugías se realizarán a través del abordaje posterior, según el estándar habitual del cirujano participante. Los pacientes tendrán precauciones postoperatorias de cadera durante 6 semanas, según el protocolo del departamento. No se utilizarán aparatos ortopédicos.
Dispositivo: Implante de doble movilidad
Los pacientes de esta intervención recibirán un implante de movilidad dual
Comparador activo: Implante de cadera convencional de un solo cojinete
Si los pacientes se aleatorizan a la cohorte convencional de un solo cojinete, los cirujanos utilizarán su diseño de implante preferido a su discreción con una cabeza de 36 o 40 mm, según el diámetro de la copa y las especificaciones del fabricante. Todas las cirugías se realizarán a través del abordaje posterior, según el estándar habitual del cirujano participante. Los pacientes tendrán precauciones postoperatorias de cadera durante 6 semanas, según el protocolo del departamento. No se utilizarán aparatos ortopédicos.
Dispositivo: Implante convencional de un solo cojinete
Los pacientes en esta intervención recibirán un implante convencional de un solo cojinete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 6 semanas
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
6 semanas
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
3 meses
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
2 años
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 5 años
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
5 años
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 10 años
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
10 años
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 15 años
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
15 años
Luxación protésica
Periodo de tiempo: 20 años
La tasa de luxación protésica entre las dos cohortes se medirá en las visitas clínicas postoperatorias estándar.
20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 20 años después de que el paciente es dado de alta del hospital
Se registrará cualquier complicación peri o posoperatoria, incluido el aflojamiento de componentes, la aparición de dislocaciones intraprotésicas, infecciones, fracturas periprotésicas, tasas de revisión
hasta 20 años después de que el paciente es dado de alta del hospital
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
6 semanas
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
3 meses
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 2 años
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
2 años
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 5 años
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
5 años
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 10 años
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
10 años
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 15 años
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
15 años
Las radiografías de rutina evalúan el aflojamiento y la colocación adecuada de los componentes.
Periodo de tiempo: 20 años.
Se obtendrán radiografías de rutina (Pelvis AP, lateral de rana y lateral cruzada) en las visitas de seguimiento y se evaluará la colocación del cotilo, la anteversión, los signos radiográficos de aflojamiento y la migración del componente. Se evaluarán las radiografías en busca de aflojamiento de forma sí/no.
20 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17022801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Luxación, Cadera

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