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Copas acetabulares de dupla mobilidade na revisão TJA

29 de abril de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de pacientes submetidos a uma revisão de artroplastia total do quadril (ATQ) com o uso de um rolamento de mobilidade dupla versus um design de rolamento único com o uso de uma cabeça femoral grande (36 mm ou 40 mm). Nossa hipótese é que o uso de componentes de dupla mobilidade na revisão de ATQ estará associado a uma menor taxa de deslocamento no primeiro ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos de pacientes submetidos a uma revisão de artroplastia total do quadril (ATQ) com o uso de um rolamento de mobilidade dupla versus um design de rolamento único com o uso de uma cabeça femoral grande (36 mm ou 40 mm). Nossa hipótese é que o uso de componentes de dupla mobilidade na revisão de ATQ estará associado a uma menor taxa de deslocamento no primeiro ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

322

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com mais de 18 anos agendado para uma ATQ de revisão, incluindo revisão de ambos os componentes, conversão de recapeamento do quadril para ATQ, conversão de hemiartroplastia para ATQ e revisão de componentes únicos que permitem o implante de rolamentos de dupla mobilidade. Além disso, também serão incluídos pacientes submetidos a reimplante de artroplastia total de quadril após revisão em dois estágios para infecção periprotética. Serão incluídos apenas pacientes com diâmetro de concha acetabular capaz de acomodar pelo menos uma cabeça femoral de 36 mm.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos, ATQ primária,
  • conversão de fixação de fratura do colo do fêmur sem artroplastia para ATQ,
  • pacientes que não querem participar.
  • pacientes em que o cirurgião toma a decisão intraoperatória de usar um liner restrito serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilidade Dupla
Se os pacientes forem randomizados para a coorte de dupla mobilidade, eles receberão uma prótese de dupla mobilidade a critério do cirurgião. Todas as cirurgias serão realizadas por via posterior, conforme padrão usual do cirurgião participante. Os pacientes estarão em precauções pós-operatórias no quadril por 6 semanas, de acordo com o protocolo do departamento. Nenhuma órtese será utilizada.
Dispositivo: Implante de Dupla Mobilidade
Os pacientes nesta intervenção receberão um implante de dupla mobilidade
Comparador Ativo: Implante de quadril convencional de rolamento único
Se os pacientes forem randomizados para a coorte convencional de rolamento único, os cirurgiões usarão seu design de implante preferido a seu critério, usando uma cabeça de 36 ou 40 mm, dependendo do diâmetro da cúpula e das especificações do fabricante. Todas as cirurgias serão realizadas por via posterior, conforme padrão usual do cirurgião participante. Os pacientes estarão em precauções pós-operatórias no quadril por 6 semanas, de acordo com o protocolo do departamento. Nenhuma órtese será utilizada.
Dispositivo: Implante convencional de rolamento único
Os pacientes nesta intervenção receberão um implante convencional de rolamento único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Luxação de Prótese
Prazo: 6 semanas
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
6 semanas
Luxação de Prótese
Prazo: 3 meses
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
3 meses
Luxação de Prótese
Prazo: 2 anos
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
2 anos
Luxação de Prótese
Prazo: 5 anos
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
5 anos
Luxação de Prótese
Prazo: 10 anos
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
10 anos
Luxação de Prótese
Prazo: 15 anos
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
15 anos
Luxação de Prótese
Prazo: 20 anos
A taxa de deslocamento protético entre as duas coortes será medida em visitas clínicas pós-operatórias padrão
20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: até 20 anos após a alta do paciente
Quaisquer complicações peri ou pós-operatórias serão registradas, incluindo soltura de componentes, ocorrência de deslocamento intraprotético, infecção, fraturas periprotéticas, taxas de revisão
até 20 anos após a alta do paciente
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 6 semanas
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
6 semanas
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 3 meses
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
3 meses
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 2 anos
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
2 anos
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 5 anos
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
5 anos
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 10 anos
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
10 anos
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 15 anos
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
15 anos
As radiografias de rotina avaliam o afrouxamento e a colocação adequada do componente
Prazo: 20 anos.
Radiografias de rotina (AP da pelve, lateral da perna de sapo e radiografia lateral da mesa cruzada) serão obtidas nas visitas de acompanhamento e avaliadas quanto à colocação da cúpula, anteversão, sinais radiográficos de soltura e migração de componentes. As radiografias serão avaliadas quanto ao afrouxamento de forma sim/não.
20 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17022801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Luxação, Quadril

Ensaios clínicos em Implante de Dupla Mobilidade

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