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개정 TJA의 이중 이동성 비구 컵

2026년 4월 29일 업데이트: Rush University Medical Center
이 연구의 목적은 큰 대퇴골두(36mm 또는 40mm)를 사용하는 단일 베어링 설계와 이중 이동성 베어링을 사용하는 고관절 재치환술(THA)을 받는 환자의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 우리는 인공 고관절 재치환술에서 이중 이동성 구성 요소를 사용하면 수술 후 첫 해에 탈구율이 낮아질 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 큰 대퇴골두(36mm 또는 40mm)를 사용하는 단일 베어링 설계와 이중 이동성 베어링을 사용하는 고관절 재치환술(THA)을 받는 환자의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 우리는 인공 고관절 재치환술에서 이중 이동성 구성 요소를 사용하면 수술 후 첫 해에 탈구율이 낮아질 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

322

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 환자는 두 구성 요소의 재수술, 고관절 재포장을 THA로 전환, 반관절성형술을 THA로 전환, 이중 이동성 베어링의 이식을 허용하는 단일 구성 요소의 재수술을 포함합니다. 또한 삽입물 주위 감염에 대한 2단계 교정 후 고관절 전치환술을 재이식하는 환자도 포함됩니다. 최소 36mm 대퇴골두를 수용할 수 있는 비구 외피 직경을 가진 환자만 포함됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만, 기본 THA,
  • 비관절성형술 대퇴 경부 골절 고정술을 THA로 전환,
  • 참여를 꺼리는 환자.
  • 외과의가 수술 중 제한 라이너를 사용하기로 결정한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 이동성
환자가 이중 이동성 코호트에 무작위 배정되면 의사의 재량에 따라 이중 이동성 보철물을 받게 됩니다. 모든 수술은 참여 외과의의 일반적인 표준에 따라 후방 접근법을 통해 수행됩니다. 환자는 부서 프로토콜에 따라 6주 동안 수술 후 고관절 예방 조치를 받게 됩니다. 중괄호는 사용되지 않습니다.
장치: 이중 이동성 임플란트
이 개입의 환자는 이중 이동성 임플란트를 받게 됩니다.
활성 비교기: 기존의 단일 베어링 고관절 임플란트
환자가 기존의 단일 베어링 코호트에 무작위 배정되면 외과의는 컵의 직경과 제조업체 사양에 따라 36mm 또는 40mm 헤드를 사용하여 선호하는 임플란트 디자인을 재량에 따라 사용합니다. 모든 수술은 참여 외과의의 일반적인 표준에 따라 후방 접근법을 통해 수행됩니다. 환자는 부서 프로토콜에 따라 6주 동안 수술 후 고관절 예방 조치를 받게 됩니다. 중괄호는 사용되지 않습니다.
장치: 기존의 단일 베어링 임플란트
이 개입의 환자는 기존의 단일 베어링 임플란트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철 탈구
기간: 6주
두 코호트 사이의 보철 탈구 비율은 표준 수술 후 클리닉 방문 시 측정됩니다.
6주
보철 탈구
기간: 3 개월
두 코호트 사이의 보철 탈구 비율은 표준 수술 후 클리닉 방문 시 측정됩니다.
3 개월
보철 탈구
기간: 2 년
두 코호트 사이의 보철 탈구 비율은 표준 수술 후 클리닉 방문 시 측정됩니다.
2 년
보철 탈구
기간: 5 년
두 코호트 사이의 보철 탈구 비율은 표준 수술 후 클리닉 방문 시 측정됩니다.
5 년
보철 탈구
기간: 10 년
두 코호트 사이의 보철 탈구 비율은 표준 수술 후 클리닉 방문 시 측정됩니다.
10 년
보철 탈구
기간: 15 년
두 코호트 사이의 보철 탈구 비율은 표준 수술 후 클리닉 방문 시 측정됩니다.
15 년
보철 탈구
기간: 20 년
두 코호트 사이의 보철 탈구 비율은 표준 수술 후 클리닉 방문 시 측정됩니다.
20 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 환자가 병원에서 퇴원한 후 최대 20년
구성 요소 풀림, 인공 삽입물 내 탈구 발생, 감염, 삽입물 주위 골절, 재치환율을 포함한 모든 수술 전후 합병증이 기록됩니다.
환자가 병원에서 퇴원한 후 최대 20년
일상적인 방사선 사진은 풀림 및 적절한 구성 요소 배치를 평가합니다.
기간: 6주
정기적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다. 방사선 촬영은 예/아니오 방식으로 풀림에 대해 평가됩니다.
6주
일상적인 방사선 사진은 풀림 및 적절한 구성 요소 배치를 평가합니다.
기간: 3 개월
정기적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다. 방사선 촬영은 예/아니오 방식으로 풀림에 대해 평가됩니다.
3 개월
일상적인 방사선 사진은 풀림 및 적절한 구성 요소 배치를 평가합니다.
기간: 2 년
정기적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다. 방사선 촬영은 예/아니오 방식으로 풀림에 대해 평가됩니다.
2 년
일상적인 방사선 사진은 풀림 및 적절한 구성 요소 배치를 평가합니다.
기간: 5 년
정기적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다. 방사선 촬영은 예/아니오 방식으로 풀림에 대해 평가됩니다.
5 년
일상적인 방사선 사진은 풀림 및 적절한 구성 요소 배치를 평가합니다.
기간: 10 년
정기적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다. 방사선 촬영은 예/아니오 방식으로 풀림에 대해 평가됩니다.
10 년
일상적인 방사선 사진은 풀림 및 적절한 구성 요소 배치를 평가합니다.
기간: 15 년
정기적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다. 방사선 촬영은 예/아니오 방식으로 풀림에 대해 평가됩니다.
15 년
일상적인 방사선 사진은 풀림 및 적절한 구성 요소 배치를 평가합니다.
기간: 20 년.
정기적인 방사선 사진(AP 골반, 개구리다리 측면 및 교차 테이블 측면 방사선 사진)은 후속 방문에서 획득하고 컵 배치, 전방, 이완의 방사선학적 징후 및 구성 요소 이동에 대해 평가합니다. 방사선 촬영은 예/아니오 방식으로 풀림에 대해 평가됩니다.
20 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17022801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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