Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miseczki panewkowe o podwójnej mobilności w wersji TJA

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów poddawanych rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z użyciem łożyska o podwójnej ruchomości z łożyskiem o pojedynczej konstrukcji z użyciem dużej głowy kości udowej (36 mm lub 40 mm). Stawiamy hipotezę, że zastosowanie komponentów podwójnej ruchomości w rewizyjnej THA będzie związane z niższym odsetkiem dyslokacji w pierwszym roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów poddawanych rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z użyciem łożyska o podwójnej ruchomości z łożyskiem o pojedynczej konstrukcji z użyciem dużej głowy kości udowej (36 mm lub 40 mm). Stawiamy hipotezę, że zastosowanie komponentów podwójnej ruchomości w rewizyjnej THA będzie związane z niższym odsetkiem dyslokacji w pierwszym roku po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

322

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat zakwalifikowany do rewizji THA, w tym rewizji obu elementów, konwersji powierzchni stawu biodrowego do THA, konwersji hemiartroplastyki do THA oraz rewizji pojedynczych elementów, które umożliwiają implantację łożysk o podwójnej ruchomości. Ponadto uwzględnieni zostaną również pacjenci poddawani reimplantacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego po dwuetapowej rewizji z powodu infekcji okołoprotezowej. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci ze średnicą panewki zdolną do umieszczenia głowy kości udowej o średnicy co najmniej 36 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia, podstawowa THA,
  • konwersja zespolenia pozaprotezowego złamania szyjki kości udowej na THA,
  • pacjentów, którzy nie chcą brać w nich udziału.
  • pacjenci, u których chirurg podejmie śródoperacyjną decyzję o zastosowaniu wkładki ograniczającej, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna mobilność
Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kohorty o podwójnej mobilności, otrzymają protezę o podwójnej mobilności według uznania chirurga. Wszystkie operacje będą wykonywane z dostępu tylnego, zgodnie ze zwykłymi standardami uczestniczącego chirurga. Zgodnie z protokołem oddziału, pacjenci będą stosować pooperacyjne środki ostrożności dotyczące stawu biodrowego przez 6 tygodni. Żadne szelki nie będą używane.
Urządzenie: Implant o podwójnej mobilności
Pacjenci biorący udział w tej interwencji otrzymają implant o podwójnej mobilności
Aktywny komparator: Konwencjonalny, jednołożyskowy implant stawu biodrowego
Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej kohorty z pojedynczym łożyskiem, chirurdzy zastosują preferowany projekt implantu według własnego uznania, używając główki 36 lub 40 mm, w zależności od średnicy panewki i specyfikacji producenta. Wszystkie operacje będą wykonywane z dostępu tylnego, zgodnie ze zwykłymi standardami uczestniczącego chirurga. Zgodnie z protokołem oddziału, pacjenci będą stosować pooperacyjne środki ostrożności dotyczące stawu biodrowego przez 6 tygodni. Żadne szelki nie będą używane.
Urządzenie: Konwencjonalny, jednołożyskowy implant
Pacjenci w tej interwencji otrzymają konwencjonalny implant z jednym łożyskiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyslokacja protetyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szybkość przemieszczenia protezy między dwiema kohortami będzie mierzona podczas standardowych wizyt w klinice pooperacyjnej
6 tygodni
Dyslokacja protetyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szybkość przemieszczenia protezy między dwiema kohortami będzie mierzona podczas standardowych wizyt w klinice pooperacyjnej
3 miesiące
Dyslokacja protetyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość przemieszczenia protezy między dwiema kohortami będzie mierzona podczas standardowych wizyt w klinice pooperacyjnej
2 lata
Dyslokacja protetyczna
Ramy czasowe: 5 lat
Szybkość przemieszczenia protezy między dwiema kohortami będzie mierzona podczas standardowych wizyt w klinice pooperacyjnej
5 lat
Dyslokacja protetyczna
Ramy czasowe: 10 lat
Szybkość przemieszczenia protezy między dwiema kohortami będzie mierzona podczas standardowych wizyt w klinice pooperacyjnej
10 lat
Dyslokacja protetyczna
Ramy czasowe: 15 lat
Szybkość przemieszczenia protezy między dwiema kohortami będzie mierzona podczas standardowych wizyt w klinice pooperacyjnej
15 lat
Dyslokacja protetyczna
Ramy czasowe: 20 lat
Szybkość przemieszczenia protezy między dwiema kohortami będzie mierzona podczas standardowych wizyt w klinice pooperacyjnej
20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do 20 lat po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Rejestrowane będą wszelkie powikłania około- lub pooperacyjne, w tym obluzowanie elementu, wystąpienie przemieszczenia wewnątrzprotezowego, infekcja, złamania okołoprotezowe, częstość rewizji
do 20 lat po wypisaniu pacjenta ze szpitala
Rutynowe zdjęcia rentgenowskie oceniają obluzowanie i prawidłowe umieszczenie elementu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Radiogramy zostaną ocenione pod kątem poluzowania w sposób tak/nie.
6 tygodni
Rutynowe zdjęcia rentgenowskie oceniają obluzowanie i prawidłowe umieszczenie elementu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Radiogramy zostaną ocenione pod kątem poluzowania w sposób tak/nie.
3 miesiące
Rutynowe zdjęcia rentgenowskie oceniają obluzowanie i prawidłowe umieszczenie elementu
Ramy czasowe: 2 lata
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Radiogramy zostaną ocenione pod kątem poluzowania w sposób tak/nie.
2 lata
Rutynowe zdjęcia rentgenowskie oceniają obluzowanie i prawidłowe umieszczenie elementu
Ramy czasowe: 5 lat
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Radiogramy zostaną ocenione pod kątem poluzowania w sposób tak/nie.
5 lat
Rutynowe zdjęcia rentgenowskie oceniają obluzowanie i prawidłowe umieszczenie elementu
Ramy czasowe: 10 lat
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Radiogramy zostaną ocenione pod kątem poluzowania w sposób tak/nie.
10 lat
Rutynowe zdjęcia rentgenowskie oceniają obluzowanie i prawidłowe umieszczenie elementu
Ramy czasowe: 15 lat
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Radiogramy zostaną ocenione pod kątem poluzowania w sposób tak/nie.
15 lat
Rutynowe zdjęcia rentgenowskie oceniają obluzowanie i prawidłowe umieszczenie elementu
Ramy czasowe: 20 lat.
Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą rutynowe zdjęcia rentgenowskie (AP Miednicy, zdjęcie żaby bocznej i zdjęcie krzyżowo-stolikowe) i ocenione pod kątem umieszczenia panewki, przodopochylenia, radiologicznych oznak obluzowania i migracji komponentów. Radiogramy zostaną ocenione pod kątem poluzowania w sposób tak/nie.
20 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17022801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwichnięcie, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Implant o podwójnej mobilności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj