Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Mobility Acetabulære kopper i revisjon TJA

29. april 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center
Målet med denne studien er å sammenligne kliniske utfall av pasienter som gjennomgår en revisjon av total hofteprotese (THA) med bruk av et dual mobility lager kontra en enkelt lagerdesign med bruk av et stort lårbenshode (36 mm eller 40 mm). Vi antar at bruk av dual-mobility-komponenter i revisjon THA vil være assosiert med en lavere dislokasjonsrate det første året etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne kliniske utfall av pasienter som gjennomgår en revisjon av total hofteprotese (THA) med bruk av et dual mobility lager kontra en enkelt lagerdesign med bruk av et stort lårbenshode (36 mm eller 40 mm). Vi antar at bruk av dual-mobility-komponenter i revisjon THA vil være assosiert med en lavere dislokasjonsrate det første året etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

322

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som er eldre enn 18 år som planlegges for en revisjon THA, inkludert revisjon av begge komponentene, konvertering av en hofteoverflate til THA, konvertering av en hemiartroplastikk til THA og revisjon av enkeltkomponenter som tillater implantasjon av dual-mobility-lagre. I tillegg vil pasienter som gjennomgår reimplantasjon av en total hofteprotese etter en to-trinns revisjon for periprostetisk infeksjon også inkluderes. Kun pasienter med en acetabulær skalldiameter som er i stand til å romme minst et 36 mm lårhode vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år, primær THA,
  • konvertering av ikke-artroplastisk lårhalsbruddfiksering til THA,
  • pasienter som ikke ønsker å delta.
  • Pasienter der kirurgen tar den intraoperative beslutningen om å bruke en begrenset liner vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel mobilitet
Dersom pasienter randomiseres til den doble mobilitetskohorten, vil de få en dobbel mobilitetsprotese etter kirurgens skjønn. Alle operasjoner vil bli utført via posterior tilnærming, i henhold til den deltakende kirurgens vanlige standard. Pasientene vil være på postoperative hofteforsiktighetsregler i 6 uker, i henhold til avdelingsprotokoll. Ingen seler vil bli brukt.
Enhet: Implantat med dobbelt mobilitet
Pasienter i denne intervensjonen vil motta et dobbeltmobilitetsimplantat
Aktiv komparator: Konvensjonelt, enkeltbærende hofteimplantat
Hvis pasienter randomiseres til den konvensjonelle kohorten med enkeltlager, vil kirurger bruke sitt foretrukne implantatdesign etter eget skjønn med et hode på 36 eller 40 mm, avhengig av koppens diameter og produsentens spesifikasjoner. Alle operasjoner vil bli utført via posterior tilnærming, i henhold til den deltakende kirurgens vanlige standard. Pasientene vil være på postoperative hofteforsiktighetsregler i 6 uker, i henhold til avdelingsprotokoll. Ingen seler vil bli brukt.
Enhet: Konvensjonelt, enkeltbærende implantat
Pasienter i denne intervensjonen vil motta et konvensjonelt, enkeltbærende implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 6 uker
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
6 uker
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
3 måneder
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
2 år
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 5 år
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
5 år
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 10 år
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
10 år
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 15 år
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
15 år
Protetisk dislokasjon
Tidsramme: 20 år
Frekvensen av proteseluksasjon mellom de to kohortene vil bli målt ved standard postoperative klinikkbesøk
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: inntil 20 år etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset
Eventuelle peri- eller postoperative komplikasjoner vil bli registrert, inkludert løsgjøring av komponenter, forekomst av intraprotetisk dislokasjon, infeksjon, periprotetiske frakturer, revisjonsrater
inntil 20 år etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 6 uker
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
6 uker
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 3 måneder
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
3 måneder
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 2 år
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
2 år
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 5 år
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
5 år
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 10 år
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
10 år
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 15 år
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
15 år
Rutinemessige røntgenbilder vurderer for løsning og riktig komponentplassering
Tidsramme: 20 år.
Rutinemessige røntgenbilder (AP Pelvis, frogleg lateral og cross-table lateral røntgenbilder) vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk og vurdert for koppplassering, anteversjon, røntgenologiske tegn på løsning og komponentmigrasjon. Radiografikk vil bli vurdert for å løsne på en ja/nei måte.
20 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17022801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dislokasjon, hofte

Kliniske studier på Implantat med dobbelt mobilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere