Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dual Mobility Acetabular Cups i Revision TJA

29 april 2026 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat av patienter som genomgår en revision av total höftprotesplastik (THA) med användning av ett lager med dubbla rörlighet jämfört med en design med en enda lager med användning av ett stort lårbenshuvud (36 mm eller 40 mm). Vi antar att användningen av komponenter med dubbla rörlighet vid revision av THA kommer att vara associerad med en lägre luxationsfrekvens under det första året efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat av patienter som genomgår en revision av total höftprotesplastik (THA) med användning av ett lager med dubbla rörlighet jämfört med en design med en enda lager med användning av ett stort lårbenshuvud (36 mm eller 40 mm). Vi antar att användningen av komponenter med dubbla rörlighet vid revision av THA kommer att vara associerad med en lägre luxationsfrekvens under det första året efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

322

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är äldre än 18 år som är planerade för en revision av THA, inklusive revision av båda komponenterna, konvertering av en höftförnyelse till THA, konvertering av en hemiartroplastik till THA och revision av enstaka komponenter som tillåter implantation av lager med dubbla rörlighet. Dessutom kommer patienter som genomgår reimplantation av en total höftprotesplastik efter en tvåstegsrevision för periprostetisk infektion också att inkluderas. Endast patienter med en acetabulär skaldiameter som kan rymma minst ett 36 mm lårbenshuvud kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år, primär THA,
  • omvandling av icke-artroplastisk lårbenshalsfrakturfixering till THA,
  • patienter som inte vill delta.
  • Patienter där kirurgen fattar det intraoperativa beslutet att använda en inträngd liner kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel rörlighet
Om patienter randomiseras till dubbelrörlighetskohorten kommer de att få en dubbelrörlighetsprotes efter kirurgens gottfinnande. Alla operationer kommer att utföras via den posteriora metoden, enligt den deltagande kirurgens vanliga standard. Patienterna kommer att vara på postoperativa höftskyddsåtgärder i 6 veckor, enligt avdelningens protokoll. Inga hängslen kommer att användas.
Enhet: Dual Mobility Implant
Patienter i denna intervention kommer att få ett implantat med dubbel rörlighet
Aktiv komparator: Konventionellt enbärande höftimplantat
Om patienter randomiseras till den konventionella, enbärande kohorten, kommer kirurger att använda sin föredragna implantatdesign efter eget gottfinnande med ett 36 eller 40 mm huvud, beroende på koppens diameter och tillverkarens specifikationer. Alla operationer kommer att utföras via den posteriora metoden, enligt den deltagande kirurgens vanliga standard. Patienterna kommer att vara på postoperativa höftskyddsåtgärder i 6 veckor, enligt avdelningens protokoll. Inga hängslen kommer att användas.
Enhet: Konventionellt enkellager implantat
Patienter i denna intervention kommer att få ett konventionellt, enbärande implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protetisk luxation
Tidsram: 6 veckor
Frekvensen av protesluxation mellan de två kohorterna kommer att mätas vid vanliga postoperativa klinikbesök
6 veckor
Protetisk luxation
Tidsram: 3 månader
Frekvensen av protesluxation mellan de två kohorterna kommer att mätas vid vanliga postoperativa klinikbesök
3 månader
Protetisk luxation
Tidsram: 2 år
Frekvensen av protesluxation mellan de två kohorterna kommer att mätas vid vanliga postoperativa klinikbesök
2 år
Protetisk luxation
Tidsram: 5 år
Frekvensen av protesluxation mellan de två kohorterna kommer att mätas vid vanliga postoperativa klinikbesök
5 år
Protetisk luxation
Tidsram: 10 år
Frekvensen av protesluxation mellan de två kohorterna kommer att mätas vid vanliga postoperativa klinikbesök
10 år
Protetisk luxation
Tidsram: 15 år
Frekvensen av protesluxation mellan de två kohorterna kommer att mätas vid vanliga postoperativa klinikbesök
15 år
Protetisk luxation
Tidsram: 20 år
Frekvensen av protesluxation mellan de två kohorterna kommer att mätas vid vanliga postoperativa klinikbesök
20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: upp till 20 år efter att patienten skrivits ut från sjukhuset
Eventuella peri- eller postoperativa komplikationer kommer att registreras, inklusive komponentlossning, förekomst av intraprotetisk dislokation, infektion, periprotesfrakturer, revisionsfrekvens
upp till 20 år efter att patienten skrivits ut från sjukhuset
Rutinmässiga röntgenbilder bedömer för att lossna och korrekt komponentplacering
Tidsram: 6 veckor
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering. Röntgenbilder kommer att bedömas för att lossna på ett ja/nej sätt.
6 veckor
Rutinmässiga röntgenbilder bedömer för att lossna och korrekt komponentplacering
Tidsram: 3 månader
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering. Röntgenbilder kommer att bedömas för att lossna på ett ja/nej sätt.
3 månader
Rutinmässiga röntgenbilder bedömer för att lossna och korrekt komponentplacering
Tidsram: 2 år
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering. Röntgenbilder kommer att bedömas för att lossna på ett ja/nej sätt.
2 år
Rutinmässiga röntgenbilder bedömer för att lossna och korrekt komponentplacering
Tidsram: 5 år
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering. Röntgenbilder kommer att bedömas för att lossna på ett ja/nej sätt.
5 år
Rutinmässiga röntgenbilder bedömer för att lossna och korrekt komponentplacering
Tidsram: 10 år
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering. Röntgenbilder kommer att bedömas för att lossna på ett ja/nej sätt.
10 år
Rutinmässiga röntgenbilder bedömer för att lossna och korrekt komponentplacering
Tidsram: 15 år
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering. Röntgenbilder kommer att bedömas för att lossna på ett ja/nej sätt.
15 år
Rutinmässiga röntgenbilder bedömer för att lossna och korrekt komponentplacering
Tidsram: 20 år.
Rutinmässiga röntgenbilder (AP Pelvis, grodbens laterala och korsbords laterala röntgenbilder) kommer att tas vid uppföljningsbesök och bedömas för koppplacering, anteversion, röntgentecken på lossning och komponentmigrering. Röntgenbilder kommer att bedömas för att lossna på ett ja/nej sätt.
20 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17022801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera