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Hüftgelenkspfannen mit doppelter Beweglichkeit in Revision TJA

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer Revisions-Hüftendoprothetik (HTEP) unter Verwendung eines dualen Mobilitätslagers gegenüber einem Einzellagerdesign mit Verwendung eines großen Femurkopfes (36 mm oder 40 mm) unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von dualen Mobilitätskomponenten bei Revisions-HTEP im ersten Jahr nach der Operation mit einer geringeren Luxationsrate verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer Revisions-Hüftendoprothetik (HTEP) unter Verwendung eines dualen Mobilitätslagers gegenüber einem Einzellagerdesign mit Verwendung eines großen Femurkopfes (36 mm oder 40 mm) unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von dualen Mobilitätskomponenten bei Revisions-HTEP im ersten Jahr nach der Operation mit einer geringeren Luxationsrate verbunden sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

322

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der älter als 18 Jahre ist und für den eine Revisions-HTEP geplant ist, einschließlich Revision beider Komponenten, Umwandlung eines Oberflächenersatzes der Hüfte in eine Hüft-HTEP, Umwandlung einer Hemiarthroplastik in eine Hüft-HTEP und Revision einzelner Komponenten, die die Implantation von Dual-Mobility-Lagern ermöglichen. Darüber hinaus werden auch Patienten eingeschlossen, die sich einer Reimplantation einer Hüfttotalendoprothetik nach einer zweizeitigen Revision wegen periprothetischer Infektion unterziehen. Es werden nur Patienten mit einem Pfannenschalendurchmesser eingeschlossen, der mindestens einen 36-mm-Femurkopf aufnehmen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre, primäre HTEP,
  • Umstellung der nicht-arthroplastischen Schenkelhalsfrakturfixation auf THA,
  • Patienten, die nicht mitmachen wollen.
  • Patienten, bei denen der Chirurg die intraoperative Entscheidung trifft, einen Constrained Liner zu verwenden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Mobilität
Wenn Patienten in die Kohorte mit dualer Mobilität randomisiert werden, erhalten sie nach Ermessen des Chirurgen eine Prothese mit dualer Mobilität. Alle Operationen werden nach dem üblichen Standard des teilnehmenden Chirurgen über den posterioren Zugang durchgeführt. Die Patienten werden gemäß Abteilungsprotokoll 6 Wochen lang postoperativ an der Hüfte behandelt. Es werden keine Zahnspangen verwendet.
Gerät: Dual-Mobility-Implantat
Patienten in diesem Eingriff erhalten ein duales Mobilitätsimplantat
Aktiver Komparator: Herkömmliches, einlagiges Hüftimplantat
Wenn Patienten randomisiert der konventionellen Einlager-Kohorte zugeteilt werden, verwenden die Chirurgen ihr bevorzugtes Implantatdesign nach eigenem Ermessen mit einem 36- oder 40-mm-Kopf, je nach Pfannendurchmesser und Herstellerangaben. Alle Operationen werden nach dem üblichen Standard des teilnehmenden Chirurgen über den posterioren Zugang durchgeführt. Die Patienten werden gemäß Abteilungsprotokoll 6 Wochen lang postoperativ an der Hüfte behandelt. Es werden keine Zahnspangen verwendet.
Gerät: Konventionelles, einfach gelagertes Implantat
Die Patienten in diesem Eingriff erhalten ein konventionelles, einfach gelagertes Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
6 Wochen
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
3 Monate
Prothetische Luxation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
Zwei Jahre
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
5 Jahre
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
10 Jahre
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
15 Jahre
Prothetische Luxation
Zeitfenster: 20 Jahre
Die Rate der prothetischen Dislokation zwischen den beiden Kohorten wird bei standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen gemessen
20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis 20 Jahre nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Alle peri- oder postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet, einschließlich Komponentenlockerung, Auftreten einer intraprothetischen Dislokation, Infektion, periprothetische Frakturen, Revisionsraten
bis 20 Jahre nach Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 6 Wochen
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
6 Wochen
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 3 Monate
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
3 Monate
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
Zwei Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 5 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
5 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 10 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
10 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 15 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
15 Jahre
Routine-Röntgenaufnahmen beurteilen die Lockerung und die richtige Platzierung der Komponenten
Zeitfenster: 20 Jahre.
Routine-Röntgenaufnahmen (AP-Pelvis-, seitliche Froschbein- und seitliche Kreuztisch-Röntgenaufnahmen) werden bei Nachsorgeuntersuchungen angefertigt und auf Pfannenplatzierung, Anteversion, röntgenologische Anzeichen einer Lockerung und Komponentenmigration beurteilt. Röntgenbilder werden auf Lockerung mit Ja/Nein bewertet.
20 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17022801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luxation, Hüfte

Klinische Studien zur Dual-Mobility-Implantat

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