Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual Mobility Acetabular Cups v revizi TJA

19. října 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center
Cílem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů podstupujících revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s použitím dvoupohyblivého ložiska versus jednoložiskové provedení s použitím velké hlavice femuru (36 mm nebo 40 mm). Předpokládáme, že použití komponent duální mobility při revizi THA bude spojeno s nižší mírou dislokací v prvním roce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů podstupujících revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s použitím dvoupohyblivého ložiska versus jednoložiskové provedení s použitím velké hlavice femuru (36 mm nebo 40 mm). Předpokládáme, že použití komponent duální mobility při revizi THA bude spojeno s nižší mírou dislokací v prvním roce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

322

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient starší 18 let, u kterého je plánována revize THA, včetně revize obou komponent, konverze resurfacingu kyčle na THA, konverze hemiartroplastiky na THA a revize jednotlivých komponent, které umožňují implantaci ložisek s duální pohyblivostí. Kromě toho budou zahrnuti i pacienti podstupující reimplantaci totální endoprotézy kyčelního kloubu po dvoustupňové revizi pro periprotetickou infekci. Zařazeni budou pouze pacienti s průměrem acetabulární skořepiny schopným pojmout hlavici femuru alespoň 36 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let, primární THA,
  • konverze neartroplastické fixace zlomeniny krčku femuru na THA,
  • pacientů, kteří se nechtějí zúčastnit.
  • pacienti, u kterých se chirurg během operace rozhodne použít omezenou vložku, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální mobilita
Pokud jsou pacienti randomizováni do kohorty s dvojí pohyblivostí, dostanou protézu s dvojí pohyblivostí podle uvážení chirurga. Všechny operace budou prováděny zadním přístupem podle obvyklého standardu zúčastněného chirurga. Pacienti budou podstupovat pooperační preventivní opatření kyčle po dobu 6 týdnů, podle protokolu oddělení. Nebudou používána žádná rovnátka.
Přístroj: Implantát s duální mobilitou
Pacienti v této intervenci obdrží implantát s dvojí pohyblivostí
Aktivní komparátor: Konvenční, jednoložiskový kyčelní implantát
Pokud jsou pacienti randomizováni do konvenční kohorty s jedním ložiskem, chirurgové použijí preferovaný design implantátu podle svého uvážení s použitím 36 nebo 40 mm hlavice, v závislosti na průměru misky a specifikacích výrobce. Všechny operace budou prováděny zadním přístupem podle obvyklého standardu zúčastněného chirurga. Pacienti budou podstupovat pooperační preventivní opatření kyčle po dobu 6 týdnů, podle protokolu oddělení. Nebudou používána žádná rovnátka.
Přístroj: Konvenční, jednoložiskový implantát
Pacienti v tomto zákroku dostanou konvenční, jednoložiskový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protetická dislokace
Časové okno: 6 týdnů
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
6 týdnů
Protetická dislokace
Časové okno: 3 měsíce
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
3 měsíce
Protetická dislokace
Časové okno: 2 roky
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
2 roky
Protetická dislokace
Časové okno: 5 let
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
5 let
Protetická dislokace
Časové okno: 10 let
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
10 let
Protetická dislokace
Časové okno: 15 let
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
15 let
Protetická dislokace
Časové okno: 20 let
Rychlost protetické dislokace mezi dvěma kohortami bude měřena při standardních pooperačních návštěvách kliniky
20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: až 20 let po propuštění pacienta z nemocnice
Budou zaznamenány jakékoli peri- nebo pooperační komplikace, včetně uvolnění komponent, výskytu intraprotetické luxace, infekce, periprotetických zlomenin, četnosti revizí
až 20 let po propuštění pacienta z nemocnice
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 6 týdnů
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
6 týdnů
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 3 měsíce
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
3 měsíce
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 2 roky
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
2 roky
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 5 let
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
5 let
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 10 let
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
10 let
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 15 let
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
15 let
Rutinní rentgenové snímky hodnotí uvolnění a správné umístění součástí
Časové okno: 20 let.
Při následných návštěvách budou získány rutinní rentgenové snímky (AP pánve, laterální rentgenové snímky žabí nohy a laterální snímky z křížového stolu) a posouzeny na umístění kalíšku, anteverzi, radiografické známky uvolnění a migraci komponent. Rentgenové snímky budou posouzeny z hlediska uvolnění způsobem ano/ne.
20 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17022801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace, kyčle

Klinické studie na Implantát s duální mobilitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit