Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dual Mobility Acetabular Cups Revision TJA:ssa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rush University Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia potilaista, joille tehdään revisio lonkkanivelleikkaus (THA) ja kaksoisliikkuvuuslaakeri verrattuna yksittäiseen laakerointiin, jossa käytetään suurta reisiluun päätä (36 mm tai 40 mm). Oletamme, että kaksoisliikkuvuuskomponenttien käyttö THA-versiossa liittyy alhaisempaan sijoiltaanmenoon ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia potilaista, joille tehdään revisio lonkkanivelleikkaus (THA) ja kaksoisliikkuvuuslaakeri verrattuna yksittäiseen laakerointiin, jossa käytetään suurta reisiluun päätä (36 mm tai 40 mm). Oletamme, että kaksoisliikkuvuuskomponenttien käyttö THA-versiossa liittyy alhaisempaan sijoiltaanmenoon ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

322

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu THA-tarkistus, mukaan lukien molempien komponenttien tarkistus, lonkan pinnoituksen muuntaminen THA:ksi, hemiartroplastian muuntaminen THA:ksi ja yksittäisten komponenttien tarkistaminen, jotka mahdollistavat kaksoisliikkuvuuslaakerien implantoinnin. Lisäksi mukaan otetaan myös potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkauksen uudelleenistutus kaksivaiheisen periprosteettisen infektion tarkistuksen jälkeen. Mukaan otetaan vain potilaat, joilla on vähintään 36 mm:n reisiluun pään halkaisija.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias, primaarinen THA,
  • ei-nivelleikkauksen muuttaminen reisiluun kaulan murtuman fiksaatioksi THA:ksi,
  • potilaita, jotka eivät halua osallistua.
  • potilaat, joiden kirurgi tekee leikkauksensisäisen päätöksen käyttää pakotettua vuorausta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoisliikkuvuus
Jos potilaat satunnaistetaan kaksoisliikkuvuuskohorttiin, he saavat kaksoisliikkuvuusproteesin kirurgin harkinnan mukaan. Kaikki leikkaukset suoritetaan posteriorisesti osallistuvan kirurgin tavanomaisen standardin mukaisesti. Potilaat ovat postoperatiivisissa lonkkavarotoimenpiteissä 6 viikon ajan osaston protokollan mukaisesti. Aaltosuojaa ei käytetä.
Laite: Dual Mobility -implantti
Tämän toimenpiteen potilaat saavat kaksoisliikkuvuuden implantin
Active Comparator: Perinteinen, yksilaakerinen lonkkaimplantti
Jos potilaat satunnaistetaan tavanomaiseen, yhden kantajan kohorttiin, kirurgit käyttävät haluamaansa implanttimallia harkintansa mukaan käyttämällä 36 tai 40 mm:n päätä kupin halkaisijan ja valmistajan spesifikaatioiden mukaan. Kaikki leikkaukset suoritetaan posteriorisesti osallistuvan kirurgin tavanomaisen standardin mukaisesti. Potilaat ovat postoperatiivisissa lonkkavarotoimenpiteissä 6 viikon ajan osaston protokollan mukaisesti. Aaltosuojaa ei käytetä.
Laite: Perinteinen yksilaakerinen implantti
Tämän toimenpiteen potilaat saavat tavanomaisen yhden kantavan implantin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
6 viikkoa
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
3 kuukautta
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
2 vuotta
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
5 vuotta
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 10 vuotta
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
10 vuotta
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 15 vuotta
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
15 vuotta
Proteesi dislokaatio
Aikaikkuna: 20 vuotta
Proteesin sijoiltaanmenonopeus kahden kohortin välillä mitataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä
20 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta
Kaikki peri- tai postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan, mukaan lukien komponenttien löystyminen, proteesinsisäisen sijoiltaanmenon esiintyminen, infektio, periproteesin murtumat, uusiutumistiheys
jopa 20 vuotta sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu sairaalasta
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä. Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
6 viikkoa
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä. Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
3 kuukautta
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä. Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
2 vuotta
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä. Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
5 vuotta
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä. Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
10 vuotta
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 15 vuotta
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä. Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
15 vuotta
Säännölliset röntgenkuvat arvioivat löystymistä ja komponenttien oikean sijoituksen
Aikaikkuna: 20 vuotta.
Säännölliset röntgenkuvat (AP Lantio, sammakonjalkojen lateraaliset ja ristikkäiset lateraaliset röntgenkuvat) otetaan seurantakäynneillä, ja niistä arvioidaan kupin asettelu, anteversio, röntgenkuvat löystymisestä ja komponenttien siirtymisestä. Röntgenkuvaus arvioidaan löystymisen suhteen kyllä/ei tavalla.
20 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17022801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dislokaatio, lonkka

Kliiniset tutkimukset Dual Mobility -implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa