Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Mobility Acetabulære Cups i Revision TJA

29. april 2026 opdateret af: Rush University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater af patienter, der gennemgår en revision af total hoftearthroplasty (THA) med brug af et dobbelt mobilitetsleje versus et enkelt lejedesign med brug af et stort lårbenshoved (36 mm eller 40 mm). Vi antager, at brugen af ​​dobbeltmobilitetskomponenter i revision THA vil være forbundet med en lavere dislokationsrate i det første år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater af patienter, der gennemgår en revision af total hoftearthroplasty (THA) med brug af et dobbelt mobilitetsleje versus et enkelt lejedesign med brug af et stort lårbenshoved (36 mm eller 40 mm). Vi antager, at brugen af ​​dobbeltmobilitetskomponenter i revision THA vil være forbundet med en lavere dislokationsrate i det første år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

322

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er ældre end 18 år, der er planlagt til revision af THA, inklusive revision af begge komponenter, konvertering af en hofte-resurfacing til THA, konvertering af en hemiarthroplasty til THA og revision af enkeltkomponenter, der tillader implantation af dual-mobility lejer. Derudover vil patienter, der gennemgår reimplantation af en total hofteprotese efter en to-trins revision for periprostetisk infektion, også blive inkluderet. Kun patienter med en acetabulær skaldiameter, der er i stand til at rumme mindst et 36 mm lårbenshoved, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år, primær THA,
  • konvertering af ikke-arthroplastisk lårhalsfrakturfiksering til THA,
  • patienter, der ikke ønsker at deltage.
  • patienter, hvor kirurgen træffer den intraoperative beslutning om at bruge en constrained liner, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt mobilitet
Hvis patienter randomiseres til dobbeltmobilitetskohorten, vil de modtage en dobbeltmobilitetsprotese efter kirurgens skøn. Alle operationer vil blive udført via den posteriore tilgang i henhold til den deltagende kirurgs sædvanlige standard. Patienterne vil være på postoperative hofteforsigtighedsregler i 6 uger i henhold til afdelingsprotokol. Der vil ikke blive brugt seler.
Enhed: Implantat med dobbelt mobilitet
Patienter i denne intervention vil modtage et dobbelt mobilitetsimplantat
Aktiv komparator: Konventionelt, enkeltbærende hofteimplantat
Hvis patienter randomiseres til den konventionelle kohorte med enkeltlejer, vil kirurger bruge deres foretrukne implantatdesign efter eget skøn ved hjælp af et 36 eller 40 mm hoved, afhængigt af skålens diameter og producentens specifikationer. Alle operationer vil blive udført via den posteriore tilgang i henhold til den deltagende kirurgs sædvanlige standard. Patienterne vil være på postoperative hofteforsigtighedsregler i 6 uger i henhold til afdelingsprotokol. Der vil ikke blive brugt seler.
Enhed: Konventionelt enkeltlejet implantat
Patienter i denne intervention vil modtage et konventionelt, enkeltbærende implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostetisk dislokation
Tidsramme: 6 uger
Hyppigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter vil blive målt ved standard postoperative klinikbesøg
6 uger
Prostetisk dislokation
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter vil blive målt ved standard postoperative klinikbesøg
3 måneder
Prostetisk dislokation
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter vil blive målt ved standard postoperative klinikbesøg
2 år
Prostetisk dislokation
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter vil blive målt ved standard postoperative klinikbesøg
5 år
Prostetisk dislokation
Tidsramme: 10 år
Hyppigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter vil blive målt ved standard postoperative klinikbesøg
10 år
Prostetisk dislokation
Tidsramme: 15 år
Hyppigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter vil blive målt ved standard postoperative klinikbesøg
15 år
Prostetisk dislokation
Tidsramme: 20 år
Hyppigheden af ​​proteselukning mellem de to kohorter vil blive målt ved standard postoperative klinikbesøg
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: op til 20 år efter, at patienten er udskrevet fra hospitalet
Eventuelle peri- eller postoperative komplikationer vil blive registreret, inklusive løsning af komponenten, forekomst af intraprotetisk dislokation, infektion, periprotetiske frakturer, revisionsrater
op til 20 år efter, at patienten er udskrevet fra hospitalet
Rutinemæssige røntgenbilleder vurderer for løsning og korrekt komponentplacering
Tidsramme: 6 uger
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Røntgenbilleder vil blive vurderet for at løsne på en ja/nej måde.
6 uger
Rutinemæssige røntgenbilleder vurderer for løsning og korrekt komponentplacering
Tidsramme: 3 måneder
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Røntgenbilleder vil blive vurderet for at løsne på en ja/nej måde.
3 måneder
Rutinemæssige røntgenbilleder vurderer for løsning og korrekt komponentplacering
Tidsramme: 2 år
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Røntgenbilleder vil blive vurderet for at løsne på en ja/nej måde.
2 år
Rutinemæssige røntgenbilleder vurderer for løsning og korrekt komponentplacering
Tidsramme: 5 år
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Røntgenbilleder vil blive vurderet for at løsne på en ja/nej måde.
5 år
Rutinemæssige røntgenbilleder vurderer for løsning og korrekt komponentplacering
Tidsramme: 10 år
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Røntgenbilleder vil blive vurderet for at løsne på en ja/nej måde.
10 år
Rutinemæssige røntgenbilleder vurderer for løsning og korrekt komponentplacering
Tidsramme: 15 år
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Røntgenbilleder vil blive vurderet for at løsne på en ja/nej måde.
15 år
Rutinemæssige røntgenbilleder vurderer for løsning og korrekt komponentplacering
Tidsramme: 20 år.
Rutinemæssige røntgenbilleder (AP bækken, lateral røntgenbilleder af frøben og tværbords laterale røntgenbilleder) vil blive taget ved opfølgningsbesøg og vurderet for kopplacering, anteversion, radiografiske tegn på løsning og komponentmigrering. Røntgenbilleder vil blive vurderet for at løsne på en ja/nej måde.
20 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Rothman Institute Orthopaedics
Keck School of Medicine of USC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17022801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dislokation, Hofte

Kliniske forsøg med Implantat med dobbelt mobilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner